Terumo Ryujin Plus Mode D'emploi page 28

Vor dem Gebrauch die Produktbeschreibung sorgfältig durchlesen.
INDIKATIONEN
Der Ryujin Plus OTW Dilatationskatheter wurde konstruiert zur perkutanen transluminalen Koronarangioplastie
(PTCA), um die Durchblutung des Myokards im Versorgungsbereich einer stenotisch verengten Koronararterie zu
verbessern.
VORSICHTSMASSNAHMEN ZUM GEBRAUCH
1. Kontraindikationen (Patienten, bei denen unter keinen Umständen eine PTCA durchgeführt werden darf)
· Patienten mit Läsionen im Hauptstamm der linken Koronararterie, die weder durch Kollateralen- noch
durch Bypass-Versorgung kompensiert werden. Wird diese Warnung nicht beachtet, kann es zu akuter
Koronarokklusion kommen.
· Patienten mit Spasmen der Koronararterien in der Vorgeschichte. Patienten, die bereits Spasmen der
Koronararterien hatten, da es möglicherweise zu akuter Koronarokklusion kommen kann.
· Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft. Röntgenstrahlen können den Fötus schädigen.
2. Relative Kontraindikationen (Patienten, bei denen eine PTCA ein höheres Risiko als gewöhnlich darstellt
sollte nur ein Versuch unternommen werden, wenn der Nutzen des Verfahrens das Risiko übersteigt.)
· Patienten, die für eine koronare Bypass Operation nicht in Frage kommen. Patienten, bei denen eine koronare
Bypass-Operation nicht möglich ist. Liegen akute ischämische Komplikationen vor, ist eine Not-CABG
erforderlich.
3. Wichtige Sicherheitshinweise
ACHTUNG
HINWEIS
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DEUTSCH
• Der Dilatationskatheter darf im Blutgefäß nur vorsichtig bewegt werden. Falls ein
Widerstand gespürt wird, muss vor weiteren Manipulationen gewarnt werden. Der
Grund für den Widerstand muss unter Durchleuchtung abgeklärt werden.
Andernfalls könnte das Blutgefäß verletzt und/oder der Dilatationskatheter
beschädigt werden. Abgetrennte Katheterbestandteile müssen aus dem Blutgefäß
entfernt werden.
• In der Stentstrebe darf der Dilatationskatheter nur unter hochauflösender
Durchleuchtung und vorsichtig weiterbewegt, entfernt oder aufgeblasen
werden. Mangelnde Vorsicht kann aufgrund einer Abrasion des Stents zu
Gefäßverletzungen oder Beschädigung/Bruch des Katheters führen, und der
Ballon kann bei einem Druck unterhalb des RBP [rated burst pressure] zerreißen.
• Zum Füllen und Leeren des Ballons dürfen ausschließlich Geräte benutzt werden, die mit
einem exakten Manometer ausgestattet sind. Bei fehlerhaft gemessenem Druck könnte
der Ballon sonst zerreißen.
• Während der PTCA muss ebenfalls eine entsprechende Antikoagulation und
Vasodilatation der Koronararterien durchgeführt werden. Die Antikoagulation sollte auch
nach der PTCA unter der Führung eines erfahrenen Arztes weitergeführt werden.
• Es dürfen keine Mittel verwendet werden, die organische Lösungsmittel oder ölhaltige
Kontrastmittel enthalten. Der Kontakt mit solchen Mitteln kann zu Beschädigungen des
Dilatationskatheters und/oder zum Zerreißen des Ballons führen.
• Gehen Sie stets vorsichtig mit Kathetern um, und knicken Sie die Katheter keinesfalls.
Verwenden Sie keine geknickten Katheter.
Ein Knick kann den Katheter beschädigen oder brechen.
• Verwenden Sie den Katheter mit größter Vorsicht während Sie die Kissing-Balloon-
Methode oder die Parallel-Wire-Methode anwenden, um ein Verheddern mit dem
begleitenden Gerät zu vermeiden. Falls Sie einen Widerstand spüren, entfernen Sie den
Katheter und das begleitende Gerät gleichzeitig.
• Wählen Sie die richtige Ballongröße für die Diagnosestelle und die vorliegende
Anatomie.
• Nach dem Herausziehen des Katheters legen Sie ihn in physiologische Kochsalzlösung,
um das Blut von der Katheteroberfläche zu entfernen. Bevor Sie den gleichen
Ballonkatheter wieder einführen, prüfen Sie den gesamten Katheter, ob weder die
Lubrizität der Oberfläche beeinträchtigt ist, noch Fremdstoffe auf dem Katheter
vorhanden sind. Wenn sich das Blut nur schwer entfernen lässt, wischen Sie den
Katheter einmal mit Verbandsmull ab, der mit physiologischer Kochsalzlösung getränkt
ist. Um das Blut im Lumen des Führungsdrahts zu entfernen, spülen Sie den Katheter
mit physiologischer Kochsalzlösung.
• Sehen Sie im Abschnitt "SPEZIFIKATIONEN" nach, welches Verhältnis zwischen
Ballondurchmesser und RBP vorliegen darf.