Terumo Ryujin Plus Mode D'emploi page 24

4. Complications
La P.T.C.A. peut entraîner les complications suivantes, mais n'est pas limitative:
· Dissection de l'artère coronaire.
· Infarctus aigü du myocarde.
· Fibrillation ventriculaire
· Ischémie due à une dilatation trop longue.
· Perforation artérielle.
· Fistule artério-veineuse.
· Palpitation.
· Hypotension.
· Lésion de l'artère coronaire.
· Angor instable.
· Thrombose.
· Rupture de l'artère.
Si la P.T.C.A. entraîne une complication qui nécessite un pontage chirurgical en urgence, la mortalité des
patients qui ont déjà eu un pontage sera bien plus élevée que celle des patients qui n'en n'ont pas subit.
Les complications à long terme de la P.T.C.A. ne sont pas encore bien définies.
5. Précautions d'ordre général
• Ce dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. A strict usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas re-stériliser. Ne pas
retraiter. Le retraitement peut compromettre la stérilité, la biocompatibilité et l'intégrité fonctionnelle du dispositif.
• Stérile et apyrogène dans un emballage unitaire non ouvert et non endommagé. Ne pas utiliser si l'emballage ou
le produit ont été endommagés ou souillés.
• Ce dispositif doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'emballage et être éliminé de façon sécuritaire
après son utilisation.
• Le cathéter de dilatation doit être utilisé par des médecins familiarisés avec ce dispositif et bien formés aux
techniques de P.T.C.A. Le non-respect de cet avertissement peut entraîner un échec dû à une utilisation
incorrecte.
• Dans l'éventualité d'une complication importante, les procédures de P.T.C.A. doivent se faire dans des
établissements où un pontage coronarien chirurgical peut être réalisé en urgence. Il est souhaitable qu'une
équipe de chirurgie cardiaque se tienne prête durant la procédure de P.T.C.A..
Dans le cas contraire, il existe un risque de ne pouvoir réagir rapidement en cas d'échec ou de complications.
• Ne pas tremper le cathéter dans de l'alcool pour le stériliser ou dans des solutions médicamenteuses contenant
des solvants organiques, et ne pas essuyer le cathéter en utilisant ces dernières. Le non-respect de cet
avertissement pourrait endommager ou rompre le cathéter ou encore entraîner une perte de lubrification.
• Chaque progression du cathéter de dilatation dans le vaisseau du patient doit être faite sous scopie.
• La totalité de la procédure doit être réalisée dans des conditions d'asepsie.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
ATTENTION
1. Préparation du cathéter de dilatation
1-1 Retirer avec précaution le cathéter de son support.
ATTENTION
1-2 Après humidification de la gaine de protection du ballon, à l'aide de sérum physiologique, enlever celle-ci et le
mandrin avec précaution, sans endommager le ballon.
ATTENTION
1-3 Dans une seringue de 20 mL, aspirer 3 mL de produit de contraste (par ex: un mélange 1/1 produit de
contraste/solution saline physiologique).
MISE EN GARDE Ne pas utiliser d'air, de gaz ou d'autres liquides que le produit de contraste pour
1-4 Connecter la seringue contenant le produit de contraste à l'orifice de gonflage du ballonnet du cathéter de
dilatation.
1-5 Tenir la seringue embout vers le bas, aspirer l'air durant 15 secondes.
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• Avant d'utiliser le cathéter, lire les instructions concernant les produits pharmaceutiques
et les dispositifs médicaux associés.
• S'assurer avant utilisation que tous les dispositifs y compris le cathéter de dilatation
fonctionnent correctement. S'assurer que le cathéter de dilatation n'est pas endommagé
et que la forme du ballon est conforme au critère de la procédure et à la technique
utilisée.
• Retirer le cathéter dans un plan horizontal, bien droit, de l'extrémité de sa gaine support
sans le tordre.
• Ne pas retirer le cathéter en force si vous rencontrez une résistance. Un retrait en force
risquerait d'empêcher le ballonnet de se gonfler ou se dégonfler.
• Ne pas retirer la gaine si une résistance est ressentie. Forcer peut endommager le
ballon.
gonfler le ballon. En cas de fuite sur le ballon, de tels fluides pourraient entraîner
des effets indésirables graves sur la santé du patient.
· Infection et douleur au site d'insertion.
· Bradycardie.
· Arythmie sévère.
· Infarctus cérébral.
· Occlusion totale de l'artère coronaire.
· Resténose de l'artère coronaire.
· Ischémie due à un spasme.
· Embolisation distale.
· Hématome
· Nausée et vomissement.
· Hémorragie
· Mort.