Beschränkte Garantie - sorin Xtra Instructions D'utilisation

Es wird empfohlen, intraoperatives und postoperatives autologes Blut

aufzubereiten. Das Waschen ist immer dann notwendig, wenn die
Rückgewinnung bei vorliegender starker Hämolyse aufgrund eines
chirurgischen Eingriffs oder in Fällen ausgeprägter Koagulopathie oder einer
Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt wird.
 Die Entscheidung, das
Blutkomponentenkonzentrat zu reinfundieren, liegt in der Verantwortung des
zuständigen Arztes.
Das Patientenblut nicht vom primären Retransfusionsbeutel reinfundieren,

während dieser mit dem Waschkreislauf des Zellseparators verbunden ist. Die
Retransfusion von Blut aus einem mit dem Kreislauf verbundenen primären
Retransfusionsbeutel kann zu einer Luftembolie des Patienten führen.
 Nicht unter Druck reinfundieren (d. h., keine Blutdruckmanschette am
sekundären Retransfusionsbeutel verwenden). Retransfusion unter Druck kann
zu einer Luftembolie führen.
Um Komplikationen durch die Infusion von Partikeln zu minimieren, wird die

Verwendung eines Mikroaggregatfilters auf der Retransfusionsleitung zum
Patienten dringend empfohlen. Bei Verzicht auf einen Inline-Filter können
Partikel reinfundiert werden, die für den Patienten schädlich sein können.
Um das Risiko einer Luftembolie zu verringern, die gesamte Luft aus dem

primären Retransfusionsbeutel entfernen, bevor er zur Retransfusion
übergeben wird.
 Die amerikanische Vereinigung der Blutbanken (American Association of Blood
Banks) empfiehlt die folgenden Richtlinien für die Verwendungsdauer von
rückgewonnenem Blut1.
a. Wenn die Transfusion nicht unverzüglich vorgenommen wird, sollten
Bluteinheiten, die unter sterilen Bedingungen mit einem Gerät für die
intraoperative Blutrückgewinnung gewonnen und mit einer 0,9%igen
Kochsalzlösung USP gewaschen wurden, unter einer der folgenden
Bedingungen bis zur Transfusion aufbewahrt werden:
Bei Zimmertemperatur bis zu 4 Stunden nach Beendigung der

Aufbereitung
Bei 1 °C bis 6 °C bis zu 24 Stunden, sofern die Aufbewahrung bei

1 °C bis 6 °C innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der
Aufbereitung begonnen wird
b. Die Retransfusion von Wundblut, das unter postoperativen oder
posttraumatischen Bedingungen gesammelt wird, sollte innerhalb von
6 Stunden ab Beginn der Rückgewinnung abgeschlossen sein.
1
American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative
Autologous Blood Collection and Administration. 3
American Association of Blood Banks, 2007.
Verwenden des Blutsammelreservoir-Anschlusses für die Schnellretransfusion
XRES T Blood Collection Reservoir
Das XRES T Blood Collection Reservoir ist an der Unterseite mit einem durchstechbaren
Anschluss versehen, über den Blut aus dem Reservoir abgelassen werden kann. Dieser
Anschluss kann mit einem Konnektordorn durchstochen werden, um das Reservoir bei
Bedarf zu entleeren oder dem Patienten das rückgewonnene, nicht aufbereitete Blut im
Notfall zu reinfundieren.
Folgende Hinweise zur Verwendung des Anschlusses für die Schnellretransfusion beachten:
1. Das Vakuumgerät ausschalten, die gelbe Lasche am Vakuumanschluss des
Blutsammelreservoir-Deckels ziehen und das Reservoir in geeigneter Höhe
aufhängen.
2. Den Dorn durch die Membran stechen.
3. Zur Schnellretransfusion die Leitung vor Anschließen des Patienten vollständig füllen.
XRES B Blood Collection Reservoir
Das XRES B Blood Collection Reservoir ist an der Unterseite mit einem männlichen ¼"-
Auslassanschluss versehen, über den Blut aus dem Reservoir abgelassen werden
kann. Dieser Anschluss kann verwendet werden, um das Reservoir bei Bedarf zu
entleeren oder dem Patienten das rückgewonnene, nicht aufbereitete Blut im Notfall
zu reinfundieren.
Folgende Hinweise zur Verwendung des unteren Auslassanschlusses für die
Schnellretransfusion beachten:
1. Das Vakuumgerät ausschalten, die gelbe Lasche am Vakuumanschluss des
Blutsammelreservoir-Deckels ziehen und das Reservoir in geeigneter Höhe
aufhängen.
2. Eine Infusionsleitung mit
Auslassanschlusses an der Unterseite verbinden. Bei Bedarf einen Adapter
verwenden.
3. Zur Schnellretransfusion die Leitung vor Anschließen des Patienten vollständig
füllen
4. Die Klemme am unteren Auslassanschluss öffnen, um zu reinfundieren.
 Die Retransfusion von nicht aufbereitetem Blut auf Operationssituationen
beschränken, in denen dies unvermeidbar ist. Die Entscheidung und
Verantwortung für die Retransfusion von nicht aufbereitetem Blut liegt
ausschließlich beim zuständigen Arzt. Bei der Retransfusion von nicht
aufbereitetem Blut ist die Verwendung eines Mikroaggregatfilters auf der
Retransfusionsleitung zum Patienten unverzichtbar.
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durch den Waschvorgang
ed. Bethesda, MD:
rd
dem männlichen Konnektor
MEDIZINGERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT DEN
PRODUKTEN
 Das XRES Blood Collection reservoir, das Collection Set Cardio und das Collection
Set müssen mit dem Waschset der Sorin Group Italia verbunden werden, um
unerwünschte Stoffe aus dem Wundblut zu entfernen.
Die mit dem Produkt verwendeten Anschlüsse müssen einen Durchmesser

gewonnene
aufweisen, der mit den Abmessungen der Konnektoren am Gerät (3/8" oder 1/4")
kompatibel ist.
Das Absaugen des Bluts muss mit dem chirurgischen Sauger der SORIN GROUP

ITALIA oder anderen Saugern mit kompatiblen technischen Merkmalen erfolgen.
Der Anwender muss die Warn- und Sicherheitshinweise beachten und die

Gebrauchsanweisungen der einzelnen Geräte befolgen.
RÜCKGABE BENUTZTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beanstandungen in Bezug auf die Qualität des Produkts hat, sollte der
Händler oder der autorisierte Vertreter der SORIN GROUP ITALIA benachrichtigt werden.
Alle vom Anwender als entscheidend eingestuften Parameter müssen mit besonderer
Sorgfalt und Dringlichkeit übermittelt werden. Mindestangaben, die gemacht werden sollten:
Detaillierte Beschreibung des Ereignisses und, sofern von Belang, des Zustands des

Patienten
 Identifizierung des betroffenen Produkts
 Chargennummer des betroffenen Produkts
Verfügbarkeit des betroffenen Produkts

 Alle Angaben, die der Anwender als wichtig für das Verständnis der Ursachen der
Beanstandung erachtet.
Die SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, ggf. den Rückruf des von der
Beanstandung betroffenen Produkts zur Beurteilung zu autorisieren. Wenn das
zurückzusendende Produkt kontaminiert ist, muss es im Einklang mit den gesetzlichen
Bestimmungen des Landes, in dem es verwendet wurde, aufbereitet, verpackt und
gehandhabt werden.
Die medizinische Einrichtung ist dafür verantwortlich, das Produkt auf geeignete
Weise für die Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen. Es dürfen keine
Produkte zurückgesendet werden, die Erregern von durch Blut übertragenen
Krankheiten ausgesetzt waren.
BESCHRÄNKTE GARANTIE
Diese beschränkte Garantie gilt zusätzlich zu den gesetzlichen Gewährleistungsansprüchen
des Käufers.
Die SORIN GROUP ITALIA garantiert dafür, dass die Herstellung dieses Medizingeräts
gemäß den Anforderungen an die Art und den Verwendungszweck des Geräts mit
gebührender Sorgfalt erfolgt ist. Die SORIN GROUP ITALIA garantiert dafür, dass das
Medizingerät geeignet ist, die in den aktuellen Gebrauchsanweisungen angegebene
Funktion zu erfüllen, sofern diese Anweisungen befolgt werden und die Verwendung durch
einen qualifizierten Anwender und vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatums erfolgt. Die SORIN GROUP ITALIA kann jedoch weder dafür garantieren,
dass der Anwender das Gerät korrekt verwendet, noch dafür, dass eine falsche Diagnose
oder Therapie und/oder die besonderen physischen und biologischen Eigenschaften eines
Patienten sich nicht auf die Leistung und Wirksamkeit des Geräts auswirken und
gesundheitsschädliche Folgen für den Patienten haben, auch dann nicht, wenn die
Gebrauchsanweisungen befolgt wurden. Die SORIN GROUP ITALIA betont die
Notwendigkeit, die Gebrauchsanweisungen genau zu befolgen und alle erforderlichen
Vorkehrungen für die korrekte Verwendung des Geräts zu treffen, übernimmt jedoch keine
Haftung für Verluste, Schäden, Kosten, Vorfälle oder Folgen jeglicher Art, die direkt oder
indirekt auf den nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch dieses Geräts zurückzuführen sind.
Die SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das Medizingerät zu ersetzen, wenn es zum
Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder im Zeitraum zwischen dem Versand durch die SORIN
GROUP ITALIA und der Auslieferung an den Endbenutzer einen Mangel aufweist, sofern
dieser Mangel nicht auf falsche Handhabung durch den Käufer zurückzuführen ist. Die obige
Garantie ersetzt alle ausdrücklichen oder konkludenten, schriftlichen oder mündlichen
Garantien, einschließlich in Bezug auf die Handelsüblichkeit und Eignung für einen
bestimmten Zweck. Kein Vertreter, Agent, Händler, Verteiler oder Intermediär der SORIN
GROUP ITALIA sowie keine andere Person oder Handelsorganisation ist berechtigt,
Zusagen irgendeiner Art bezüglich dieses Medizingeräts zu machen oder Garantien zu
des ¼"-
geben, die von den hier ausdrücklich angegebenen abweichen. Die SORIN GROUP ITALIA
lehnt im Zusammenhang mit diesem Produkt jegliche Haftung für die Handelsüblichkeit und
die Eignung für einen bestimmten Zweck ab, die über die hier ausdrücklich gemachten
Zusagen hinausgehen. Der Käufer verpflichtet sich, die Bedingungen dieser beschränkten
Garantie einzuhalten, und stimmt zu, im Fall einer Rechtsstreitigkeit mit der SORIN GROUP
ITALIA keine Ansprüche auf der Grundlage mutmaßlicher oder nachgewiesener
Änderungen dieser beschränkten Garantie durch einen Vertreter, Agenten, Händler oder
Intermediär zu erheben. Die bestehenden Beziehungen zwischen den Vertragsparteien
(auch bei nicht erfolgter Niederschrift), denen diese Garantie gegeben wird, sowie eventuell
daraus erwachsende oder damit im Zusammenhang stehende Rechtsstreitigkeiten sowie
Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit dieser Garantie, seiner Auslegung und
Anwendung unterliegen ausschließlich und ohne Vorbehalt den italienischen Gesetzen und
der italienischen Rechtsprechung. Der gewählte Gerichtsstand ist Modena (Italien).
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