Utilização Prevista; Contraindicações; Informação Sobre Segurança - sorin Xtra Instructions D'utilisation

04261 Procedure Set BX/55
04262 Procedure Set BX/125
04263 Procedure Set BX/175
04264 Procedure Set BX/225
04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm
Todos estes dispositivos são de utilização única, não tóxicos e apirogénicos; são
fornecidos ESTERILIZADOS e embalados individualmente. Esterilizado com óxido de
etileno. O nível de resíduos de óxido de etileno no dispositivo está dentro dos limites
estabelecidos pelas regulações nacionais no país de utilização.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
As utilizações previstas para o XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set
Cardio e Collection Set são, respectivamente:
XRES Blood Collection Reservoir
O XRES Blood Collection Reservoir é um acessório para um dispositivo de
autotransfusão e destina-se à coleta e filtração estéreis de sangue recuperado para o
processamento subsequente para autotransfusão.
Collection Set Cardio
O Collection Set Cardio destina-se à coleta e filtração estéreis, intra e pós-operatória,
de sangue perdido durante cirurgias cardiovasculares. Deve ser utilizado em
combinação com a linha de aspiração e com a linha de vácuo incluídas no kit.
O Collection Set Cardio é fornecido com o Kit Cardio, que inclui um kit de adaptadores
para ligação do circuito de circulação extracorpórea (CEC) ao Bowl do Sistema de
Autotransfusão XTRA ou ao XRES Blood Collection Reservoir. Os adaptadores
incluídos no Kit Cardio permitem alargar a utilização das técnicas de autotransfusão
aos seguintes procedimentos:
 Concentração do fluido de preenchimento durante a CEC
 Recuperação dos resíduos do fluido de preenchimento do circuito de CEC
Collection Set
O Collection Set destina-se à coleta e filtração estéreis do sangue, intra e pós-
operatória, de sangue perdido durante cirurgias não-cardiovasculares. Deve ser
utilizado em combinação com a linha de aspiração e anticoagulação e com a linha de
vácuo incluídas no kit.
Os produtos listados acima devem ser utilizados em combinação com os dispositivos
médicos apresentados na seção "Dispositivos médicos para utilização com os
produtos."
CONTRA-INDICAÇÕES
Não se conhecem contra-indicações para este produto. No entanto, a utilização de
sangue deste dispositivo para reinfusão poderá ser contra-indicada, p. ex., na
presença de certas substâncias potencialmente perigosas (consulte o manual do
separador de células para obter mais detalhes). A responsabilidade da utilização do
dispositivo em todos os casos pertence exclusivamente ao médico de serviço.
INFORMAÇÃO SOBRE SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do operador sobre a necessidade de
prevenir situações de perigo e garantir o uso correto e seguro do dispositivo foram
descritas no texto segundo o seguinte esquema:
Indica graves conseqüências e perigos potenciais para a segurança do
operador e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em condições
de uso normal ou abusivo, juntamente com as limitações de uso e as medidas
adotadas no caso destes se verificarem.
Indica todas as possíveis precauções que o operador deve adotar para o uso
seguro e eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Usar uma só vez (não reutilizar)
Número de lote (número)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabricação
Fabricado por
Conjunto de bowl XTRA X/55 e kit de coleta BX
Conjunto de bowl XTRA X/125 e kit de coleta BX
Conjunto de bowl XTRA X/175 e kit de coleta BX
Conjunto de bowl XTRA X/225 e kit de coleta BX
Conjunto de bowl XTRA X/225 e kit de coleta BX
com filtro de 120µm
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar
o operador sobre como utilizar o dispositivo. Aparecerão também informações
específicas sobre segurança em diversos capítulos do manual de instruções sempre
que sejam relevantes para uma correta utilização do dispositivo.
O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização

deste manual.
O dispositivo deve ser usado exclusivamente por profissionais

devidamente treinados.
 Não utilizar o dispositivo se estiver danificado, partido ou de alguma forma
danificado fisicamente.
A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que

advenham de um uso inexperiente ou inadequado.
FRÁGIL, manipular com cuidado.

Evitar todas as condições que possam levar a temperatura do sangue

a ultrapassar os 37ºC (98,6ºF).
Proteger da umidade. Guardar à temperatura ambiente.

Aplicar e conservar sempre uma dose correta, mantendo uma

monitorização exata do anticoagulante.
 Apenas para uma única utilização e um único paciente: durante
a utilização o dispositivo está em contato com sangue humano, fluidos
corpóreos, líquidos ou gases tendo como objetivo a eventual infusão,
administração ou introdução no corpo e, devido ao seu desenho
específico, não pode ser completamente limpo e desinfectado após
a utilização. Portanto a sua reutilização em outros pacientes pode causar
contágio, infecção e septicemia. Para além disso, a sua reutilização
aumenta
funcionamento e eficácia clínica).
 O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.
 Não voltar a esterilizar.
Após a utilização, eliminar o dispositivo em conformidade com as normas

em vigor no País de utilização.
 O dispositivo deve ser utilizado só se ESTÉRIL.
 O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo,
a duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente,
a quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não
levanta preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais
informações podem ser solicitadas à Sorin Group Italia.
PT – PORTUGUÊS
IGUAL AO KIT DE COLETA BOTTOM COM
CONJUNTO DE BOWL COM BOWL DE 55 ML
IGUAL AO KIT DE COLETA BOTTOM COM
CONJUNTO DE BOWL COM BOWL DE 125 ML
IGUAL AO KIT DE COLETA BOTTOM COM
CONJUNTO DE BOWL COM BOWL DE 175 ML
IGUAL AO KIT DE COLETA BOTTOM COM
CONJUNTO DE BOWL COM BOWL DE 225 ML
IGUAL AO KIT DE COLETA BOTTOM COM FILTRO
DE 120µm COM CONJUNTO DE BOWL COM BOWL
DE 225 ML
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Apirogénico
Contém FTALATO
Sem látex
ATENÇÃO: A lei federal dos Estados Unidos da
América (EUA) limita a venda deste dispositivo por
ordem ou receita médica
Aviso: Não voltar a esterilizar.
Conteúdo estéril só se a embalagem não estiver
aberta, danificada ou rasgada
Número do catálogo (refª.)
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil, manipular com cuidado
Proteger do calor
Proteger da humidade
ea Quantidade
a probabilidade de avarias do produto (integridade,
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