Kullanim Amaci; Güvenlik Bilgileri - sorin Xtra Instructions D'utilisation

04263 Procedure Set BX/175
04264 Procedure Set BX/225
04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm
Tüm bu cihazlar, tek kullanımlık olup toksik ve pirojenik değildir; STERİL olarak ve
tekli ambalajlarda tedarik edilir. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Cihazdaki etilen oksit
kalıntısı düzeyi, cihazın kullanıldığı ülkenin ulusal yönetmelikleri tarafından belirlenmiş
sınırlar içerisindedir.

KULLANIM AMACI

XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio ve Collection Set'in kullanım
amaçları sırasıyla şu şekildedir:
XRES Blood Collection Reservoir
XRES Blood Collection Reservoir, ototransfüzyon cihazına eklenen bir aksesuar olup,
geri kazanılan kanın, sonraki ototransfüzyon işlemi için steril bir şekilde toplanmasına
ve filtrasyonuna yöneliktir.
Collection Set Cardio
Collection Set Cardio, intra- ve postoperatif steril kan geri kazanımı ve
kardiyovasküler operasyonlarda kaybedilen kanın filtrasyonuna yöneliktir. Setin
içerisinde bulunan aspirasyon hattı ve vakum hattı ile beraber kullanılması
gerekmektedir.
Collection Set Cardio, Cardio Kit ile beraber verilir. Bu set, vücut dışı kan dolaşımı
(ECC) devresinin, XTRA Ototransfüzyon Sistemi'ndeki Bowl Set'e veya XRES Blood
Collection Reservoir'e bağlanabilmesi için bir dizi adaptör içerir. Cardio Kit'te bulunan
adaptörler, ototransfüzyon tekniklerinin kullanımını aşağıdaki prosedürleri kapsayacak
şekilde genişletir:
ECC sırasında dolum sıvısının yoğunlaştırılması

 ECC devresinden dolum sıvısı kalıntısının geri kazanımı
Collection Set
Collection Set, intra- ve postoperatif steril kan geri kazanımı ve kardiyovasküler
olmayan operasyonlarda kaybedilen kanın filtrasyonuna yöneliktir. Setin içerisinde
bulunan AAL Aspiration and Anticoagulation Line ve VEL Vacuum Extension Line ile
beraber kullanılması gerekmektedir.
Yukarıda listelenen ürünler, "Ürünlerle beraber kullanılacak tıbbi cihazlar'' bölümünde
listelenen tıbbi cihazlarla birlikte kullanılmalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI
Bu ürünün bilinen hiçbir kontrendikasyonu bulunmamaktadır. Ancak, bu cihazdaki
kanın yeniden infüzyon için kullanımı kontrendikasyon oluşturabilir; örn: belirli
potansiyel olarak zararlı maddelerin varlığında (daha fazla bilgi için hücre ayırıcısı
kılavuzuna bakınız). Cihazın kullanımı ile ilgili sorumluluk, her zaman yalnızca görevli
hekime aittir.
GÜVENLİK BİLGİLERİ
Potansiyel tehlike oluşturabilecek durumlara kullanıcının dikkatini çekecek ve cihazın
doğru ve güvenli kullanımını sağlayacak bilgiler, metinde şu şekilde ifade edilmiştir:
Cihazın doğru veya yanlış kullanımında, uygulamayı gerçekleştiren hekimde
ve/veya hastada oluşabilecek ciddi advers reaksiyonlar ile olası güvenlik
tehlikelerine ve aynı zamanda kullanım sınırlamasına ve bu gibi durumlarda
alınacak önlemlere işaret eder.
Uygulamayı gerçekleştiren hekimin, cihazın güvenli ve etkin kullanımına yönelik
özel dikkat göstermesini gerektiren hususları belirtir.
ETİKETLERDE KULLANILAN SEMBOLLERİN AÇIKLAMASI
Sadece tek kullanımlık (Tekrar kullanmayın)
Seri kodu (sayı)
(ürün takibine yönelik referans numarası)
Kullanım süresi (Son kullanma tarihi)
Üretim tarihi
Üretici
Steril - Etilen oksit ile sterilize edilmiştir
XTRA Hazne Seti X/175 ve Toplama Seti BX
XTRA Hazne Seti X/225 ve Toplama Seti BX
XTRA Hazne Seti X/225 ve Toplama Seti BX, 120
µm'lik filtre ile
Aşağıdakiler, cihazı çalıştıracak kişiyi cihaz kullanımına hazırlık konusunda
bilgilendirmeyi amaçlayan genel güvenlik bilgileridir. Ayrıca, kullanım kılavuzunun
cihazın doğru çalıştırılmasıyla ilgili bölümlerinde özel güvenlik bilgileri verilmiştir.
Cihaz bu kılavuzda verilen kullanma talimatlarına uygun olarak

kullanılmalıdır.
 Cihaz profesyonel olarak eğitim görmüş personelin kullanımına yöneliktir.
Çatlamış, düşmüş ya da başka türlü fiziksel hasar görmüş cihazları

kullanmayın.
 SORIN GROUP ITALIA, deneyimsizlik veya hatalı kullanım nedeniyle ortaya
çıkan sorunlardan sorumlu değildir.
 KIRILABİLİR, dikkatli taşıyın.
Kan ısısının 37°C (98,6°F) üzerine çıkabileceği koşulların oluşmasına izin

vermeyin.
 Kuru yerde saklayın. Oda sıcaklığında muhafaza edin.
Daima uygun dozda antikoagülan uygulayın ve hatasız antikoagülan takibi

gerçekleştirin.
Tek kullanımlık ve sadece tek hastanın kullanımı için: kullanımı sırasında

cihaz, infüzyon şeklinde, dolaylı yoldan ya da direk olarak vücuda
verilebilecek insan kanı, vücut sıvıları, sıvı ya da gazlarla temas halindedir;
özel tasarımı nedeniyle kullanımı sonrasında tam anlamıyla temizlenemez
ve dezenfekte edilemez. Bu nedenle, başka hastalar üzerinde tekrar
kullanılması çapraz kontaminasyona, enfeksiyona ve sepsise yol açabilir.
Bunlara ek olarak, cihazın yeniden kullanılması ürünün arızalanma
olasılığını (bütünlük, işlevsellik ve klinik etkililik) arttırır.
 Cihaz üzerinde ek başka işlemler yapılmamalıdır.
Tekrar sterilize etmeyin.

 Kullandıktan sonra, cihazın kullanıldığı ülkede yürürlükte bulunan ilgili
yönetmelikler uyarınca cihazı imha edin.
Cihaz yalnızca STERİL ise kullanılmalıdır.

Cihaz ftalat içerir. Vücutla gerçekleşen temasın mahiyeti, sınırlı temas

süresi ve her bir hastaya uygulanan tedavi sayısı göz önüne alındığında;
cihazdan açığa çıkabilecek ftalat miktarı, kalıntıların oluşturabileceği
risklerle ilgili özel kaygılar doğurmamaktadır. İstek doğrultusunda Sorin
Group Italia'dan daha fazla bilgi alınabilir.
Daha fazla bilgi için ve/veya şikayetiniz olduğunda, SORIN GROUP ITALIA

veya yetkili yerel temsilcisiyle iletişime geçiniz.
 Dolaşım devreleriyle ilgili ayrıntılı bilgi için, SORIN GROUP ITALIA hücre
ayırıcısı kullanıcı kılavuzuna bakınız
Cihazın kullanımıyla ilgili eksiksiz talimatlar için hücre ayırıcısı kullanıcı

kılavuzuna bakınız
TR – TÜRKÇE
ALT TOPLAMA SETİYLE AYNI; ARTI 175 ML'LİK
HAZNE HACMİ İÇEREN HAZNE SETİ
ALT TOPLAMA SETİYLE AYNI; ARTI 225 ML'LİK
HAZNE HACMİ İÇEREN HAZNE SETİ
120 µm'lik FİLTRE İÇEREN ALT TOPLAMA SETİYLE
AYNI; ARTI 225 ML'LİK HAZNE HACMİ İÇEREN
HAZNE SETİ
Pirojenik değildir
FTALAT içerir
Lateks içermez
DİKKAT: Federal yasa (ABD), BU CİHAZIN YALNIZ
DOKTORUN İSTEĞİ ya da VERDİĞİ SİPARİŞ İLE
SATILMASI sınırlaması getirmiştir.
Uyarı: Tekrar sterilize etmeyin.
İçeriği, yalnızca ambalajın açılmamış, hasar
görmemiş veya kırılmamış olması kaydıyla sterildir
Katalog (kod) numarası
Dikkat, bkz. kullanım kılavuzu
Bu tarafı yukarı gelecek şekilde
Kırılabilir; dikkatli taşıyın
Isıdan uzak tutun
Kuru yerde saklayın
ea Miktar
79