Configuration - sorin Xtra Instructions D'utilisation

À usage unique : pendant son utilisation, l'appareil est en contact avec du sang

humain, des liquides organiques, des liquides ou des gaz dans le cas d'une
éventuelle perfusion, administration ou introduction dans le corps et en raison
de son design particulier, il ne peut pas être entièrement nettoyé et désinfecté
une fois utilisé. Par conséquent, la réutilisation de l'appareil sur d'autres
patients pourrait provoquer une contamination croisée, une infection et une
sepsie. En outre, la réutilisation augmente la probabilité de défaillance du
produit (intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).
L'appareil ne doit pas subir de traitement supplémentaire.

Ne pas restériliser.

 Après utilisation, mettre l'appareil au rebut conformément aux réglementations
applicables en vigueur dans le pays où ce dernier est utilisé.
 Utiliser l'appareil uniquement s'il est STÉRILE.
 L'appareil contient des phthalates. En prenant en considération la nature du
contact corporel, la durée limitée du contact et le nombre de traitements pour
chaque patient, la quantité de phthalates pouvant être libérée de l'appareil ne
soulève pas de préoccupations particulières concernant les risques résiduels.
D'autres informations sont disponibles sur demande auprès de Sorin Group
Italia.
 Pour de plus amples informations et/ou en cas de réclamation, contacter SORIN
GROUP ITALIA ou le représentant local agréé.
Pour une description complète des circuits, se reporter au manuel d'utilisation

du séparateur de cellules de SORIN GROUP ITALIA
 Se reporter au manuel d'utilisation du séparateur de cellules pour obtenir les
instructions d'utilisation détaillées de l'appareil.

CONFIGURATION

Un XRES Blood Collection Reservoir peut être monté sur le support intégré présent sur
l'équipement d'autotransfusion XTRA ou sur une tige à soluté
CONFIGURATION DU SUPPORT
Support de réservoir intégré
Ouvrir le support de réservoir et le soulever à la hauteur souhaitée.

CONFIGURATION À USAGE UNIQUE
La stérilité est garantie uniquement si l'emballage stérile n'est pas humide,

ouvert, détérioré ou cassé. Ne pas utiliser l'appareil si la stérilité ne peut pas
être garantie.
Vérifier la date de péremption sur l'étiquette jointe. Ne pas utiliser l'appareil au-

delà de la date indiquée.
 L'appareil doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'emballage
stérile.
 Manipuler l'appareil de manière aseptique.
Réaliser une inspection visuelle et vérifier soigneusement l'appareil avant de

l'utiliser. Les conditions de transport et/ou de conservation autres que celles
prescrites peuvent provoquer des dommages sur l'appareil.
 Ne pas utiliser de solvants tels que de l'alcool, de l'éther, de l'acétone, etc. afin
d'éviter d'endommager l'appareil.
 Effectuer les raccordements à l'aide d'une technique aseptique appropriée.
 En raison d'une possible exposition de l'opérateur à des agents pathogènes à
diffusion hématogène (tels que le VIH, les virus des hépatites, des bactéries, le
cytomégalovirus, etc.) lors de la manipulation des circuits sanguins extra-
corporels, des précautions adaptées doivent être prises à tout moment pour
empêcher toute exposition à et transmission de ces agents.
Observer soigneusement ce kit à la recherche de fuites avant et pendant son

utilisation. Une fuite peut provenir d'une absence de stérilité ou d'une perte de
sang et/ou de liquide. Si une fuite est observée avant ou pendant l'utilisation,
remplacer le composant présentant la fuite ou resserrer le raccord où a lieu la
fuite, le cas échéant.
Configuration du XRES Blood Collection Reservoir
La configuration du réservoir de récupération de sang peut être réalisée en l'insérant dans le
support intégré.
1. Retirer le réservoir de récupération de sang de son emballage.
2. Maintenir la pince de verrouillage du support de réservoir ouverte, faire glisser le coin
du couvercle du réservoir dans la fente du support et pousser le réservoir en position.
Libérer la pince de verrouillage.
3. Serrer tous les capuchons et embouts Luer-Lock sur le couvercle du réservoir. En
cas d'utilisation d'un réservoir de récupération de sang INFÉRIEUR, raccorder
l'orifice de sortie inférieur et fermer le clamp.
 Avant toute utilisation, vérifier que le réservoir de récupération de sang est
complètement inséré dans son logement sur le support. Si l'installation n'est
pas effectuée correctement, le moindre choc accidentel contre le réservoir peut
entraîner son détachement du support.
Configuration de la ligne d'aspiration AAL Aspiration and Anticoagulation Line
1. Soulever complètement la tige à soluté.
2. Préprer une poche ou un flacon de solution anticoagulante contenant de l'héparine,
de l'ACD-A ou du CPDA-1. Pour l'héparine, mélanger 30 000 à 60 000 U.I. d'héparine
par litre de solution saline isotonique (injectable) stérile afin de garantir
l'anticoagulation suffisante du sang récupéré.
3. Retirer la ligne d'aspiration et anticoagulation de son emballage et ouvrir
soigneusement l'emballage externe.
4. Transférer le dispositif emballé stérile interne dans le champ stérile.
5. Dans le champ stérile, déballer le dispositif, retirer le couvercle de protection et fixer le
raccord à une canule d'aspiration.
6. Transférer l'autre extrémité (l'extrémité fractionnée) de la ligne d'aspiration du champ
stérile vers l'opérateur du systeme d'autotransfusion XTRA .
7. Fermer le presse-tube à galets sur le tube de petit diamètre.
8. Retirer le couvercle de protection sur le tube de grand diamètre de la ligne d'aspiration.
9. Fixer le tube à l'un des orifices d'entrée sur le couvercle du réservoir. Les orifices
d'entrée sont inclinés à 45°, avec des capuchons orangés et marqués ASPIRATION.
10. Suspendre le conteneur de solution anticoagulante sur l'un des supports de la tige à
soluté.
11. À l'aide d'une technique aseptique, perforer le conteneur de solution anticoagulante.
Configuration de la ligne de vide VEL Vacuum Extension Line
1. Fixer une extrémité de la ligne de vide au système de vide XVAC du système
d'autotransfusion XTRA (ou à une autre source de vide)
2. Fixer l'autre extrémité à l'orifice de vide (capuchon jaune, marqué VIDE) sur le
couvercle du XRES Blood Collection Reservoir.
Configuration du Cardio Kit (pour le Collection Set Cardio uniquement, sinon passer
aux étapes suivantes)
Raccordement du raccord en Y au XRES Blood Collection Reservoir
1. Fermer les clamps sur les dérivations du raccord en Y en attente des
raccordements suivants.
REMARQUE : La dérivation se terminant par un orifice mâle est utilisée pour
raccorder le réservoir au Bowl Set, la dérivation se terminant par un orifice
femelle est utilisée pour raccorder le XRES Blood Collection Reservoir à un
circuit ou un oxygénateur pour CEC via la ligne d'extension pour oxygénateur.
2. Raccorder l'orifice ¼'' du raccord en Y à l'orifice de sortie du réservoir :
A.
B.
Raccordement de la ligne d'extension pour oxygénateur à un circuit ou un
oxygénateur pour CEC
1. Avant d'ajouter le liquide d'amorçage dans le circuit de CEC, raccorder le tube
de raccord 1/4" contenu dans le kit Cardio à un raccord 1/4" du circuit ou de
l'oxygénateur pour CEC.
2. Fermer le tube de raccord ¼'' avec un clamp, en conservant le couvercle de
protection en place afin de préserver la stérilité. Au cours de la circulation
d'amorçage, extraire l'air du circuit.
3. Raccorder une extrémité de la ligne d'extension pour oxygénateur à une
extrémité libre du tube de raccord ¼''
4. Raccorder l'autre extrémité au raccord femelle sur la dérivation du raccord en Y
ou directement au kit de lavage.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Récupération de sang et anticoagulation
1. Allumer le système de vide en suivant les instructions ci-dessous selon le système
utilisé
a) Utilisation du système de vide XVAC raccordé au systeme d'autotransfusion
XTRA :
a.1.
a.2.
a.3.
REMARQUE :
Une fois le démarrage du système terminé, le niveau de vide est

contrôlé depuis la fenêtre d'affichage du vide présent sur l'écran du
séparateur de cellules
Si au cours d'une urgence, du vide est requis alors que le SE du XTRA

démarre, l'aspiration peut être contrôlée directement depuis le panneau
de commande présent sur le système de vide XVAC (se reporter au
chapitre 13 du manuel de l'opérateur du séparateur de cellules pour
obtenir des informations détaillées), jusqu'à ce que le démarrage soit
terminé. Puis, elle sera contrôlée uniquement depuis l'écran du
séparateur de cellules
FR - FRANÇAIS
situé sur le couvercle du réservoir, marqué LAVAGE et recouvert d'un
capuchon bleu, pour un XREST Blood Collection Reservoir
situé sur la partie inférieure du réservoir pour le XRES B Blood
Collection Reservoir avec le capuchon bleu
Vérifier que le système de vide XVAC est raccordé au systeme
d'autotransfusion XTRA et que l'interrupteur situé à l'arrière de l'unité
de vide est sur ON (Marche).
Allumer le séparateur de cellules ; patienter pendant le démarrage du
système
Réguler le niveau de vide depuis la fenêtre d'affichage du vide présent
sur l'écran du séparateur de cellules
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