Beoogd Gebruik; Contra-Indicaties; Veiligheidsinformatie - sorin Xtra Instructions D'utilisation

04261 Procedure Set BX/55
04262 Procedure Set BX/125
04263 Procedure Set BX/175
04264 Procedure Set BX/225
04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm
Deze producten zijn allemaal bedoeld voor eenmalig gebruik, niet-giftig en niet-pyrogeen,
worden STERIEL geleverd en zijn per stuk verpakt. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. De
hoeveelheid ethyleenoxideresten in het product valt binnen de grenzen die zijn vastgesteld
door nationale verordeningen in het land van gebruik.

BEOOGD GEBRUIK

Het beoogd gebruik voor het XRES Blood Collection Reservoir, de Collection Set Cardio en
de Collection Set is respectievelijk:
XRES Blood Collection Reservoir
Het XRES Blood Collection Reservoir is een accessoire voor autotransfusieapparatuur, en is
bestemd voor de steriele opvang en filtratie van verkregen bloed voor verdere verwerking ten
behoeve van autotransfusie.
Collection Set Cardio
De Collection Set Cardio is bedoeld voor intra- en postoperatieve steriele transfusie en
filtratie van bloedverlies bij cardiovasculaire operaties. De set dient te worden gebruikt in
combinatie met de zuigleiding en de vacuümleiding die in de set zijn opgenomen.
De Collection Set Cardio wordt geleverd met de cardiokit. De cardiokit omvat een set
adapters voor aansluiting van het circuit voor extracorporele circulatie (ECC) op de Bowl Set
van autotransfusieapparatuur XTRA of op het XRES Blood Collection Reservoir. De
adapters uit de Cardio Kit breiden de toepassingsmogelijkheden van de
autotransfusietechnieken uit tot de volgende procedures:
 De primingvloeistof concentreren tijdens ECC
 Resten primingvloeistof terughalen uit het ECC-circuit
Collection Set
De Collection Set is bedoeld voor intra- en postoperatieve steriele transfusie en filtratie van
bloedverlies bij niet-cardiovasculaire operaties. De set dient te worden gebruikt in
combinatie met de zuigleiding AAL Aspiration and Anticoagulation Line en de vacuümleiding
VEL Vacuum Extension Line die in de set zijn opgenomen.
De hierboven vermelde producten dienen te worden gebruikt in combinatie met medische
hulpmiddelen die zijn vermeld in de sectie "Medische hulpmiddelen voor gebruik met de
producten".

CONTRA-INDICATIES

Er zijn geen contra-indicaties voor dit product bekend. Voor het gebruik van bloed uit dit
product voor herinfusie kunnen echter contra-indicaties gelden, bijvoorbeeld in aanwezigheid
van bepaalde mogelijk schadelijke stoffen (raadpleeg de handleiding van de celscheider
voor meer informatie). De verantwoordelijkheid voor het gebruik van het product rust in alle
gevallen uitsluitend bij de verantwoordelijke arts.

VEILIGHEIDSINFORMATIE

Informatie die is bedoeld om de aandacht van de gebruiker te vestigen op mogelijk
gevaarlijke situaties en te zorgen voor correct en veilig gebruik van het product wordt in de
tekst op de volgende wijze aangegeven:
Wijst op ernstige bijwerkingen en mogelijke veiligheidsgevaren voor gebruiker en/of
patiënt, waarvan sprake kan zijn bij correct of verkeerd gebruik van het product,
evenals de gebruiksbeperkingen en maatregelen die in dergelijke gevallen
noodzakelijk zijn.
Wijst op speciale aandacht die door de gebruiker moet worden besteed aan veilig en
effectief gebruik van het product.
TOELICHTING BIJ DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN ZIJN GEBRUIKT
Uitsluitend voor eenmalig gebruik (niet opnieuw
gebruiken)
Batchcode (nummer)
(referentie voor producttraceerbaarheid)
Te gebruiken vóór (vervaldatum)
Productiedatum
34
XTRA bowlset X/55 en opvangset BX
XTRA bowlset X/125 en opvangset BX
XTRA bowlset X/175 en opvangset BX
XTRA bowlset X/225 en opvangset BX
XTRA bowlset X/225 en opvangset BX met
120 µm filter
Hier volgt algemene veiligheidsinformatie die is bedoeld om de gebruiker te adviseren tijdens
de voorbereiding op het gebruik van het product. Ook wordt in de gebruiksinstructies
specifieke veiligheidsinformatie verstrekt, op locaties waar de desbetreffende informatie
relevant is voor correct gebruik.
Het product dient te worden gebruikt conform de gebruiksinstructies die in deze

handleiding worden verstrekt.
Het product is bedoeld voor gebruik door professioneel opgeleid personeel.

Het product mag niet worden gebruikt als het scheuren vertoont, gevallen is of

anderszins fysiek beschadigd is.
 SORIN GROUP ITALIA is niet verantwoordelijk voor problemen die het gevolg
zijn van onervarenheid of onjuist gebruik.
 BREEKBAAR; voorzichtig hanteren.
 Condities vermijden waarbij de bloedtemperatuur hoger zou kunnen worden
dan 37°C (98,6°F).
 Droog houden. Opslaan bij kamertemperatuur.
Altijd een juiste dosis toepassen en handhaven, evenals nauwkeurige controle

van het antistollingsmiddel.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik bij één patiënt: tijdens gebruik komt het

product in aanraking met menselijk bloed, lichaamssappen, vloeistoffen of
gassen, ten behoeve van uiteindelijke infusie, toediening of inbrenging in het
lichaam en vanwege het specifieke ontwerp van het product kan dit na gebruik
niet volledig gereinigd en gedesinfecteerd worden. Daarom kan hergebruik bij
andere patiënten leiden tot kruisbesmetting, infectie en sepsis. Bovendien
vergroot hergebruik de kans op productfalen (integriteit, functionaliteit en
klinische effectiviteit).
 Het product mag niet aan nadere verwerking worden onderworpen.
 Niet opnieuw steriliseren.
Het product na gebruik afvoeren conform de geldende verordeningen die van

kracht zijn in het land van gebruik.
Het product dient uitsluitend te worden gebruikt als dit STERIEL is.

NL - NEDERLANDS
GELIJK AAN DE OPVANGSET ONDER, PLUS
BOWLSET MET BOWL VAN 55 ML
GELIJK AAN DE OPVANGSET ONDER, PLUS
BOWLSET MET BOWL VAN 125 ML
GELIJK AAN DE OPVANGSET ONDER, PLUS
BOWLSET MET BOWL VAN 175 ML
GELIJK AAN DE OPVANGSET ONDER, PLUS
BOWLSET MET BOWL VAN 225 ML
GELIJK AAN DE OPVANGSET ONDER MET 120 µm
FILTER, PLUS BOWLSET MET BOWL VAN 225 ML
Geproduceerd door
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet-pyrogeen
Bevat FTALAAT
Latexvrij
LET OP: Federale wetten (in de VS) bepalen dat dit
product uitsluitend door of op voorschrift van een arts
mag worden verkocht
Waarschuwing: Niet opnieuw steriliseren.
Inhoud alleen steriel als verpakking niet geopend,
beschadigd of kapot is.
Catalogusnummer (code)
Attentie, zie gebruiksinstructies
Deze kant boven
Breekbaar; voorzichtig hanteren
Uit de buurt van warmte houden
Droog houden
ea
Aantal