Contre-Indications; Informations Relatives À La Sécurité - sorin Xtra Instructions D'utilisation

04257 Procedure Set TX/225
04261 Procedure Set BX/55
04262 Procedure Set BX/125
04263 Procedure Set BX/175
04264 Procedure Set BX/225
04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm
Tous ces appareils sont à usage unique, non toxiques, apyrogènes, fournis STÉRILES et
emballés individuellement. Stérilisés à l'oxyde d'éthylène. Le niveau des résidus d'oxyde
d'éthylène présents dans l'appareil se situe dans les limites établies par les réglementations
nationales en vigueur dans le pays où ce dernier est utilisé.
UTILISATION
Le réservoir XRES Blood Collection Reservoir, le Collection Set Cardio et le Collection Set
sont respectivement destinés à l'usage suivant :
XRES Blood Collection Reservoir
Le XRES Blood Collection Reservoir est un accessoire de l'équipement d'autotransfusion et
est destiné à être utilisé pour la récupération et la filtration stériles de sang récupéré en vue
d'un traitement ultérieur d'autotransfusion.
Collection Set Cardio
Le Collection Set Cardio est destiné à être utilisé pour la récupération et la filtration stériles
peropératoires et postopératoires du sang dans les interventions cardiovasculaires. Il doit
être utilisé en association avec la ligne d'aspiration et la ligne de vide fournies dans le kit.
Le Collection Set Cardio est fourni avec le Cardio Kit, lequel inclut un ensemble de raccords
pour la connexion du circuit de circulation extra-corporelle (CEC) au Bowl Set de
l'équipement d'autotransfusion XTRA ou au XRES Blood Collection Reservoir. Les raccords
contenus dans le Cardio Kit permettent d'étendre l'utilisation des techniques
d'autotransfusion aux procédures suivantes :
Concentration de liquide d'amorçage au cours de la CEC

Récupération de résidus de liquide d'amorçage dans le circuit de CEC

Collection Set
Le Collection Set est destiné à être utilisé pour la récupération et la filtration stériles
peropératoires et postopératoires du sang dans les interventions non cardiovasculaires. Il
doit être utilisé en association avec la ligne d'aspiration AAL Aspiration and Anticoagulation
Line et la ligne de vide VEL Vacuum Extension Line fournies dans le kit.
Les produits répertoriés ci-dessus doivent être utilisés en association avec les appareils
médicaux répertoriés dans la section « Appareils médicaux à utiliser avec produits ».

CONTRE-INDICATIONS

Il n'existe aucune contre-indication connue pour ce produit. Cependant, il peut être contre-
indiqué d'utiliser du sang provenant de cet appareil pour une reperfusion, par ex., en
présence de certaines substances potentiellement nocives (se reporter au manuel du
séparateur de cellules pour plus d'informations). Dans tous les cas, le médecin chargé de
l'intervention est tenu seul responsable de l'utilisation de l'appareil.
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ
Les informations visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur des situations potentiellement
dangereuses et à assurer une utilisation appropriée et sûre de l'appareil sont indiquées dans
le présent texte de la manière suivante :
Indique des effets indésirables graves et des risques de sécurité potentiels pour le
praticien et/ou le patient pouvant se produire au cours de l'utilisation appropriée ou
inappropriée de l'appareil, et également les limites d'utilisation et les mesures à
adopter dans ces circonstances.
Indique toute attention particulière devant être portée par un praticien pour
l'utilisation sûre et efficace de l'appareil.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES
À usage unique (Ne pas réutiliser)
Code de lot (numéro)
(référence pour la traçabilité du produit)
14
Kit de lavage XTRA X/225 et kit de récupération
TX Cardio
Kit de lavage XTRA X/55 et kit de récupération
BX
Kit de lavage XTRA X/125 et kit de récupération
BX
Kit de lavage XTRA X/175 et kit de récupération
BX
Kit de lavage XTRA X/225 et kit de récupération
BX
Kit de lavage XTRA X/225 et kit de récupération
BX avec filtre de 120µm
Les informations de sécurité générales suivantes sont destinées à conseiller l'opérateur se
préparant à utiliser l'appareil. Des informations de sécurité spécifiques sont également
fournies dans les instructions d'utilisation à des emplacements dans le texte où ces
informations sont pertinentes pour une opération appropriée.
 L'appareil doit être utilisé conformément aux instructions d'utilisation fournies
dans ce manuel.
L'appareil est destiné à être utilisé par un personnel formé professionnellement.

Ne pas utiliser l'appareil s'il est fêlé, s'il est tombé ou s'il est physiquement

endommagé.
 SORIN GROUP ITALIA ne peut être tenu responsable des problèmes provenant
d'une utilisation sans expérience ou inappropriée.
FRAGILE ! Manipuler avec précaution.

Éviter toute situation susceptible de provoquer une augmentation de la

température du sang au-delà de 37 °C.
 Conserver à l'abri de l'humidité. Conserver à température ambiante.
 Toujours appliquer et maintenir une dose appropriée et une surveillance
précise de l'anticoagulant.
FR - FRANÇAIS
IDENTIQUE AU KIT DE RÉCUPÉRATION
SUPÉRIEUR CARDIO, PLUS UN KIT DE LAVAGE
AVEC BOL DE 225 ML
IDENTIQUE AU KIT DE RÉCUPÉRATION
INFÉRIEUR, PLUS UN KIT DE LAVAGE AVEC BOL
DE 55 ML
IDENTIQUE AU KIT DE RÉCUPÉRATION
INFÉRIEUR, PLUS UN KIT DE LAVAGE AVEC BOL
DE 125 ML
IDENTIQUE AU KIT DE RÉCUPÉRATION
INFÉRIEUR, PLUS UN KIT DE LAVAGE AVEC BOL
DE 175 ML
IDENTIQUE AU KIT DE RÉCUPÉRATION
INFÉRIEUR, PLUS UN KIT DE LAVAGE AVEC BOL
DE 225 ML
IDENTIQUE AU KIT DE RÉCUPÉRATION
INFÉRIEUR AVEC FILTRE DE 120µm, PLUS UN KIT
DE LAVAGE AVEC BOL DE 225 ML
Date limite (Date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par
Stérile - Stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du PHTHALATE
Ne contient pas de latex
PRÉCAUTION : Aux États-Unis, la loi fédérale restreint
la vente de cet appareil par ou sur ordonnance d'un
médecin
Avertissement : ne pas restériliser.
Le contenu est stérile uniquement si l'emballage n'est
pas ouvert, détérioré ou cassé
Référence (code) catalogue
Attention ! Consulter les instructions d'utilisation
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Fragile ! Manipuler avec précaution
Conserver à l'abri de la chaleur
Conserver à l'abri de l'humidité
ea Quantité