Sicherheitsinformationen - sorin Xtra Instructions D'utilisation

04255 Procedure Set TX/125
04256 Procedure Set TX/175
04257 Procedure Set TX/225
04261 Procedure Set BX/55
04262 Procedure Set BX/125
04263 Procedure Set BX/175
04264 Procedure Set BX/225
04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm
Alle diese Geräte sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Sie sind nicht toxisch, nicht
pyrogen und einzeln STERIL verpackt. Mit Ethylenoxid sterilisiert. Die für
Ethylenoxidrückstände im Gerät geltenden Grenzwerte gemäß den einschlägigen nationalen
Vorschriften des Bestimmungslands werden eingehalten.
VERWENDUNGSZWECK
Der Verwendungszweck des XRES Blood Collection Reservoirs, des Collection Set Cardios
und des Collection Sets ist nachfolgend aufgeführt:
XRES Blood Collection Reservoir
Das XRES Blood Collection Reservoir ist ein Zubehörteil für ein Autotransfusionsgerät und
ist für die sterile Sammlung und Filterung von zurückgewonnenem Blut für die nachfolgende
Aufbereitung für die Autotransfusion bestimmt.
Collection Set Cardio
Das Collection Set Cardio ist für die intraoperative und postoperative sterile Rückgewinnung
und Filterung von Blut bestimmt, das während kardiovaskulären Operationen abgesaugt
wird. Es muss in Verbindung mit der Absaugleitung und der Vakuumleitung aus dem
Lieferumfang des Sets verwendet werden.
Das Collection Set Cardio wird mit dem Cardio-Kit ausgeliefert, das einen Satz Adapter für
den Anschluss des extrakorporalen Kreislaufs an das Bowl Set von XTRA-
Autotransfusionsgeräts oder an das XRES Blood Collection Reservoir umfasst. Mithilfe des
Adapters aus dem Cardio-Kit kann die Anwendung der Autotransfusionstechniken auf die
folgenden Verfahren ausgedehnt werden:
Konzentration der Primingflüssigkeit im extrakorporalen Kreislauf

Rückgewinnung von Priming-Restflüssigkeit aus dem extrakorporalen Kreislauf

Collection Set
Das Collection Set ist für die intraoperative und postoperative sterile Rückgewinnung und
Filterung von Blut bestimmt, das während nichtkardiovaskulären Operationen abgesaugt
wird. Es muss in Verbindung mit der Absaugleitung AAL Aspiration and Anticaogulation Line
und der Vakuumleitung VEL Vacuum Extension Line aus dem Lieferumfang des Sets
verwendet werden.
Die oben aufgeführten Produkte müssen in Verbindung mit den im Abschnitt „Medizingeräte
zur Verwendung mit den Produkten" angegebenen Medizingeräten verwendet werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Kontraindikationen für dieses Produkt bekannt. Jedoch kann die Verwendung
von Blut aus diesem Gerät für die Retransfusion kontraindiziert sein, beispielsweise dann,
wenn bestimmte potenziell schädliche Substanzen vorhanden sind (siehe hierzu das
Handbuch des Zellseparators). Die Verantwortung für den Einsatz des Geräts liegt in jedem
Fall ausschließlich beim zuständigen Arzt.

SICHERHEITSINFORMATIONEN

Informationen, die den Anwender auf potenzielle Gefahrensituationen hinweisen und die
korrekte und sichere Verwendung des Geräts sicherstellen sollen, sind im Text
folgendermaßen gekennzeichnet:
Weist auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und potenzielle Gefährdungen
des Arztes und/oder Patienten hin, die sowohl bei bestimmungsgemäßer als auch bei
nicht bestimmungsgemäßer Verwendung des Geräts auftreten können, und darüber
hinaus auf Einschränkungen in Bezug auf die Anwendung sowie Maßnahmen zur
Abhilfe in solchen Fällen.
XTRA Waschset X/125 und Sammelset TX
Cardio
XTRA Waschset X/175 und Sammelset TX
Cardio
XTRA Waschset X/225 und Sammelset TX
Cardio
XTRA Waschset X/55 und Sammelset BX
XTRA Waschset X/125 und Sammelset BX
XTRA Waschset X/175 und Sammelset BX
XTRA Waschset X/225 und Sammelset BX
XTRA Waschset X/225 und Sammelset BX mit
120-µm-Filter
Weist auf besondere, durch den Arzt zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen hin, um die
sichere und wirksame Verwendung des Geräts sicherzustellen.
ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Es folgen allgemeine Sicherheitsinformationen, die der Vorbereitung des Geräts zur
Anwendung dienen. Darüber hinaus werden spezifische Sicherheitsinformationen an den
DE - DEUTSCH
IDENTISCH MIT DEM SAMMELSET CARDIO MIT
AUSLASS OBEN. UMFASST ZUDEM EIN
WASCHSET MIT 125-ML-GLOCKE.
IDENTISCH MIT DEM SAMMELSET CARDIO MIT
AUSLASS OBEN. UMFASST ZUDEM EIN
WASCHSET MIT 175-ML-GLOCKE.
IDENTISCH MIT DEM SAMMELSET CARDIO MIT
AUSLASS OBEN. UMFASST ZUDEM EIN
WASCHSET MIT 225-ML-GLOCKE.
IDENTISCH MIT DEM SAMMELSET MIT AUSLASS
UNTEN. UMFASST ZUDEM EIN WASCHSET MIT
55-ML-GLOCKE.
IDENTISCH MIT DEM SAMMELSET MIT AUSLASS
UNTEN. UMFASST ZUDEM EIN WASCHSET MIT
125-ML-GLOCKE.
IDENTISCH MIT DEM SAMMELSET MIT AUSLASS
UNTEN. UMFASST ZUDEM EIN WASCHSET MIT
175-ML-GLOCKE.
IDENTISCH MIT DEM SAMMELSET MIT AUSLASS
UNTEN. UMFASST ZUDEM EIN WASCHSET MIT
225-ML-GLOCKE.
IDENTISCH MIT DEM SAMMELSET MIT AUSLASS
UNTEN MIT 120-µm-FILTER. UMFASST ZUDEM EIN
WASCHSET MIT 225-ML-GLOCKE.
Nur für den Einmalgebrauch (Nicht wiederverwenden)
Chargennummer (Referenz für die
Produktrückverfolgbarkeit)
Verfallsdatum
Herstellungsdatum
Hergestellt von
Steril – Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Nicht pyrogen
Enthält PHTHALATE
Latexfrei
VORSICHT: Nach US-amerikanischem Recht darf
dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung
eines Arztes verkauft werden.
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur bei ungeöffneter und unversehrter
Verpackung gewährleistet.
Art.-Nr. (Bestellnr.)
Achtung, Gebrauchsanweisung lesen.
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Vorsicht – zerbrechlich
Vor Wärme schützen
Vor Feuchtigkeit schützen
ea Menge
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