sorin Xtra Instructions D'utilisation page 20

betreffenden Stellen im Text der Gebrauchsanweisung gegeben, damit die Bedienung
korrekt erfolgt.
 Das Gerät muss gemäß den Gebrauchsanweisungen in diesem Handbuch
verwendet werden.
 Das Gerät ist für die Verwendung durch speziell geschultes Fachpersonal
bestimmt.
 Das Gerät nicht verwenden, wenn es Risse aufweist, fallen gelassen wurde oder
anderweitig beschädigt ist.
 Die SORIN GROUP ITALIA haftet nicht für Probleme, die auf Unerfahrenheit
oder falsche Verwendung zurückzuführen sind.
 Das Gerät ist ZERBRECHLICH. Vorsichtig handhaben.
Bedingungen vermeiden, die zu einem Anstieg der Bluttemperatur auf über

37 °C führen könnten.
Vor Feuchtigkeit schützen. Bei Raumtemperatur aufbewahren.

 Das Antikoagulans stets richtig dosieren und die Dosierung genau überwachen.
Nur für den Einmalgebrauch und zur Verwendung mit einem Patienten:

Während der Verwendung
Körperflüssigkeiten, anderen Flüssigkeiten oder Gasen in Kontakt, mit dem
Zweck der Infusion, Verabreichung oder Wiedereinleitung in den Körper.
Aufgrund seiner Konstruktionsform kann es nach der Verwendung nicht
vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Die Wiederverwendung bei
anderen Patienten könnte daher zu Kreuzkontamination, Infektion oder Sepsis
führen. Des Weiteren erhöht die Wiederverwendung die Wahrscheinlichkeit
einer Fehlfunktion des Produkts (Integrität, Funktionsweise und klinische
Wirksamkeit).
 Das Gerät darf keiner weiteren Aufbereitung unterzogen werden.
Nicht erneut sterilisieren.

 Das Gerät nach der Verwendung gemäß den einschlägigen nationalen und
regionalen Bestimmungen entsorgen.
 Das Gerät darf nur STERIL verwendet werden.
Das Gerät enthält Phthalate. Vor dem Hintergrund der Art des Körperkontakts,

der begrenzten Dauer des Kontakts und der Anzahl der Behandlungen pro
Patient ist die Menge an Phthalaten, die vom Gerät freigesetzt werden könnte,
nicht als nennenswertes Risiko einzustufen. Nähere Informationen hierzu
können bei der Sorin Group Italia erfragt werden.
 Wenn Sie weitere Informationen benötigen und/oder eine Beanstandung haben,
wenden Sie sich an die SORIN GROUP ITALIA oder einen autorisierten Vertreter.
 Eine detaillierte Beschreibung der Kreisläufe finden Sie im Benutzerhandbuch
des Zellseparators der SORIN GROUP ITALIA.
 Das Benutzerhandbuch des Zellseparators enthält die vollständige
Bedienungsanleitung für das Gerät.
EINRICHTUNG
Das XRES Blood Collection reservoir kann an der integrierten Halterung auf dem XTRA-
Autotransfusionsgeräts oder an einem Infusionsständer angebracht werden.
EINRICHTUNG DER HALTERUNG
Integrierte Reservoirhalterung
Die Reservoirhalterung aufklappen und auf die gewünschte Höhe einstellen.

EINRICHTUNG DES EINMALSETS
 Für die Sterilität wird nur garantiert, wenn die Verpackung weder feucht, noch
geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist. Das Gerät nicht verwenden, wenn die
Sterilität nicht gewährleistet ist.
 Das Verfallsdatum auf dem Etikett prüfen. Das Gerät nach dem angegebenen
Datum nicht mehr verwenden.
Das Gerät muss nach dem Öffnen der sterilen Verpackung unverzüglich

verwendet werden.
Das Gerät muss aseptisch gehandhabt werden.

 Das Gerät vor der Verwendung einer eingehenden Sichtprüfung unterziehen.
Das Gerät könnte durch Transport- und/oder Lagerungsbedingungen, die von
den vorgeschriebenen abweichen, beschädigt worden sein.
Keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton usw. verwenden, um das Gerät

nicht zu beschädigen.
Die Anschlüsse unter Verwendung geeigneter aseptischer Verfahren herstellen.

 Aufgrund der möglichen Exposition des Anwenders gegenüber Pathogenen im
Blut (HIV, Hepatitis-Viren, Bakterien, Zytomegalovirus usw.) müssen bei der
Handhabung der extrakorporalen Blutkreisläufe zu jeder Zeit geeignete
Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um eine Gefährdung durch die
Übertragung dieser Erreger zu vermeiden.
 Das Set vor und während der Verwendung sorgfältig auf Lecks untersuchen.
Leckagen können zum Verlust der Sterilität sowie von Blut und/oder anderen
Flüssigkeiten führen. Wenn vor oder während der Verwendung ein Leck
festgestellt wird, die undichte Komponente ersetzen bzw. die Undichtigkeit des
Anschlusses beheben.
20
kommt das Gerät mit Humanblut,
Einrichten des XRES Blood Collection Reservoir
Das Blutsammelreservoir kann in die integrierte Halterung eingehängt werden.
1. Das Blutsammelreservoir aus der Verpackung entnehmen.
2. Die Verschlussklemme an der Reservoirhalterung geöffnet lassen, den Rand des
Reservoirdeckels in die Aussparung der Halterung schieben und das Reservoir in
Position bringen. Die Verschlussklemme loslassen.
3. Alle Abdeckkappen und Luer-Locks auf dem Reservoirdeckel fest anbringen. Falls
Sie ein Blutsammelreservoir mit Auslass UNTEN verwenden, den beiliegenden
Reservoirauslassadapter mit dem Auslass verbinden
schließen.
Vor der Verwendung sicherstellen, dass das Blutsammelreservoir vollständig in

die Aufnahme auf der Halterung eingesetzt ist. Bei einer nicht
ordnungsgemäßen Anbringung können versehentliche Stöße dazu führen, dass
sich das Reservoir aus der Halterung löst.
Einrichten der Absaugleitung AAL Aspiration and Anticoagulation Line
1. Den Infusionsständer vollständig ausfahren.
2. Einen Beutel oder eine Flasche Antikoagulans mit Heparin, ACD-A oder CPDA-1
vorbereiten. Bei Verwendung von Heparin 30.000 bis 60.000 IE pro Liter steriler
(injektionsfähiger) isotoner Kochsalzlösung dosieren, um eine ausreichende
Antikoagulation des rückgewonnenen Bluts sicherzustellen.
3. Die Doppellumen-Ansaugleitung aus der Umverpackung nehmen und die äußere
Folie vorsichtig öffnen.
4. Das innen liegende, steril verpackte Set auf das sterile Feld geben.
5. Das Set auf dem sterilen Feld auspacken, die Schutzhülle entfernen und den
Konnektor mit einer Absaugkanüle verbinden.
6. Das andere (geteilte) Ende der Absaugleitung aus dem sterilen Feld an den Bediener
des XTRA-Autotransfusionsgeräts übergeben.
7. Die Rollklemme am kleinlumigen Schlauch schließen.
8. Die Schützhülle am großlumigen Schlauch der Absaugleitung entfernen.
9. Den Schlauch mit einem der Einlassanschlüsse auf dem Reservoirdeckel verbinden.
Die Einlassanschlüsse haben einen Neigungswinkel von 45 °, eine orangefarbene
Kappe und tragen die Kennzeichnung SUCTION.
10. Den Behälter mit der Antikoagulanslösung an einer der Halterungen des
Infusionsständers aufhängen.
11. Den Dorn unter Anwendung einer aseptischen Vorgehensweise in den Behälter mit
der Antikoagulanslösung einführen.
Einrichten der Vakuumleitung VEL Vacuum Extension Line
1. Ein Ende der Vakuumleitung am XVAC-Vakuumsystem des XTRA (oder einer
anderen Vakuumquelle) anbringen.
2. Das andere Ende mit dem Vakuumanschluss (gelbe Kappe, Kennzeichnung
VACUUM) auf dem XRES Blood Collection reservoir anbringen.
Einrichten des Cardio-Kits (nur für das Sammelset Cardio, ansonsten die nächsten
Schritte überspringen)
Anschließen des Y-Adapters am XRES Blood Collection Reservoir
1. Die Klemmen für später vorzunehmende Anschlüsse an den Y-
Adapterverzweigungen schließen.
HINWEIS: Die Verzweigung mit männlichem Anschluss dient dazu, das
Reservoir mit dem Bowl Set zu verbinden, die Verzweigung mit dem weiblichen
Anschluss
Verlängerungsleitung mit einem Kreislauf oder einem Oxygenator für
extrakorporale Zirkulation zu verbinden.
2. Den ¼"-Anschluss des Y-Adapters mit dem Auslassanschluss des Reservoirs
verbinden:
A. Beim XRES T Blood Collection Reservoir: auf dem Reservoirdeckel, mit
der Kennzeichnung WASH und einer blauen Kappe
B. Beim XRES B Blood Collection Reservoir an der Unterseite des
Reservoirs mit der blauen Kappe
Anschließen der Oxygenator-Verlängerungsleitung an einen Kreislauf oder
einen Oxygenator für EKZ
1. Vor dem Hinzufügen der Priminglösung zum EKZ-Kreislauf den ¼"-
Adapterschlauch aus dem Cardio-Kit mit einem ¼"-Konnektor des Kreislaufs
oder Oxygenators für die EKZ verbinden.
2. Den ¼"-Adapterschlauch mit einer Klemme schließen und die Schutzkappe am
Schlauch lassen, um die Sterilität zu wahren. Während der Primingzirkulation
die gesamte Luft aus dem Kreislauf entfernen.
3. Das eine Ende der Oxygenator-Verlängerungsleitung an das freie Ende des
¼"-Adapterschlauchs anschließen.
4. Das andere Ende mit dem weiblichen Konnektor der Y-Adapterverzweigung
oder direkt mit dem Waschset verbinden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Auffangen des Bluts und Antikoagulation
DE - DEUTSCH
dient dazu, das Reservoir über
und die Klemme
eine Oxygenator-