Предполагаемое Использование; Информация О Безопасности - sorin Xtra Instructions D'utilisation

04256 Комплект для процедур TX/175
04257 Комплект для процедур TX/225
04261 Комплект для процедур BX/55
04262 Комплект для процедур BX/125
04263 Комплект для процедур BX/175
04264 Комплект для процедур BX/225
04278 Комплект для процедур BX/225 –
120 мкм
Все эти устройства предназначены для однократного применения, не токсичны,
апирогенны, поставляются в СТЕРИЛЬНОМ состоянии и в отдельной упаковке.
Стерилизовано этиленоксидом. Остаточный уровень этиленоксида в изделии не
превышает пределы, установленные
использования.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Ниже представлены предполагаемые способы использования резервуара для сбора
крови XRES, кардиологического комплекта для сбора и стандартного комплекта для
сбора.
Резервуар для сбора крови XRES
Резервуар для сбора крови XRES – это дополнительная принадлежность к устройству
для аутогемотрансфузии. Он предназначен для стерильного сбора и фильтрации
восстановленной крови и последующей ее обработки для аутогемотрансфузии.
Комплект для сбора, кардиологический
Кардиологический комплект для сбора предназначен для интра- и постоперационного
стерильного восстановления и фильтрации дренажной крови в сердечно-сосудистой
хирургии. Он должен использоваться совместно с магистралью всасывания и
магистралью вакуумного насоса из комплекта поставки.
В кардиологический комплект для сбора входит кардиологический набор, состоящий из
комплекта адаптеров для подключения экстракорпорального (ECC) контура к комплекту
чаши системы аутогемотрансфузии XTRA или к резервуару для сбора крови XRES.
Адаптеры, входящие в кардиологический набор, позволяют расширить применение
методов аутогемотрансфузии до следующих процедур:
концентрация жидкости для первичного заполнения при ECC;

восстановление остатков жидкости для первичного заполнения из контура ECC.

Комплект для сбора
Стандартный комплект для сбора предназначен для интра- и постоперационного
стерильного восстановления, а также фильтрации дренажной крови в других областях
хирургии (не сердечно-сосудистой). Он должен использоваться совместно с
магистралью магистралью всасывания и антикоагуляции (AAL) и выносной
магистралью вакуумного насоса (VEL), которые входят в комплект поставки.
Перечисленные выше изделия должны использоваться совместно с устройствами
медицинского назначения, указанными в разделе «Устройства медицинского
назначения, показанные для использования с изделием».
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к использованию данного изделия не зафиксированы. Однако
возможно противопоказание к использованию крови из этого изделия для реинфузии,
например при наличии определенных потенциально опасных веществ (более
подробную информацию см. в руководстве для сепаратора клеток крови). Во всех
случаях ответственность за использование устройства несет исключительно лечащий
врач.
ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ
Ниже приведены примеры предоставления в тексте информации о потенциально
опасных ситуациях, требующих внимания пользователя, а также о правильном и
безопасном применении устройства.
Указывает на серьезные нежелательные реакции и потенциальную угрозу
безопасности для врача и/или пациента, возникающие вследствие надлежащего
или неправильного применения устройства, а также на ограничения в
использовании и необходимые меры в подобных ситуациях.
74
Комплект чаши XTRA X/175 и комплект для
сбора TX, кардиологический
Комплект чаши XTRA X/225 и комплект для
сбора TX, кардиологический
Комплект чаши XTRA X/55 и комплект для
сбора BX
Комплект чаши XTRA X/125 и комплект для
сбора BX
Комплект чаши XTRA X/175 и комплект для
сбора BX
Комплект чаши XTRA X/225 и комплект для
сбора BX
Комплект чаши XTRA X/225 и комплект для
сбора BX с фильтром 120 мкм
действующими нормативами страны
Указывает врачу на необходимость проявления особой осторожности для
безопасного и эффективного использования устройства.
ОБЪЯСНЕНИЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ НА ЯРЛЫКАХ
СИМВОЛОВ
Ниже приведена общая информация о безопасности, которую необходимо учитывать
оператору устройства при подготовке к его использованию. Кроме того, более
PУ — РУССКИЙ
ВКЛЮЧАЕТ ТЕ ЖЕ КОМПОНЕНТЫ, ЧТО И
КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКТ ДЛЯ СБОРА С
ВЕРХНИМ ОТВЕРСТИЕМ, А ТАКЖЕ КОМПЛЕКТ
ЧАШИ С ЧАШЕЙ 175 МЛ
ВКЛЮЧАЕТ ТЕ ЖЕ КОМПОНЕНТЫ, ЧТО И
КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКТ ДЛЯ СБОРА С
ВЕРХНИМ ОТВЕРСТИЕМ, А ТАКЖЕ КОМПЛЕКТ
ЧАШИ С ЧАШЕЙ 225 МЛ
ВКЛЮЧАЕТ ТЕ ЖЕ КОМПОНЕНТЫ, ЧТО И
КОМПЛЕКТ ДЛЯ СБОРА С НИЖНИМ
ОТВЕРСТИЕМ, А ТАКЖЕ КОМПЛЕКТ ЧАШИ С
ЧАШЕЙ 55 МЛ
ВКЛЮЧАЕТ ТЕ ЖЕ КОМПОНЕНТЫ, ЧТО И
КОМПЛЕКТ ДЛЯ СБОРА С НИЖНИМ
ОТВЕРСТИЕМ, А ТАКЖЕ КОМПЛЕКТ ЧАШИ С
ЧАШЕЙ 125 МЛ
ВКЛЮЧАЕТ ТЕ ЖЕ КОМПОНЕНТЫ, ЧТО И
КОМПЛЕКТ ДЛЯ СБОРА С НИЖНИМ
ОТВЕРСТИЕМ, А ТАКЖЕ КОМПЛЕКТ ЧАШИ С
ЧАШЕЙ 175 МЛ
ВКЛЮЧАЕТ ТЕ ЖЕ КОМПОНЕНТЫ, ЧТО И
КОМПЛЕКТ ДЛЯ СБОРА С НИЖНИМ
ОТВЕРСТИЕМ, А ТАКЖЕ КОМПЛЕКТ ЧАШИ С
ЧАШЕЙ 225 МЛ
ВКЛЮЧАЕТ ТЕ ЖЕ КОМПОНЕНТЫ, ЧТО И
КОМПЛЕКТ ДЛЯ СБОРА С НИЖНИМ
ОТВЕРСТИЕМ И ФИЛЬТРОМ 120 МКМ, А ТАКЖЕ
КОМПЛЕКТ ЧАШИ С ЧАШЕЙ 225 МЛ
Только для однократного применения (не подлежит
повторному использованию)
Код партии (номер)
(обозначение для отслеживания изделия)
Срок годности (дата завершения срока годности)
Дата производства
Производитель
Стерилизация этиленоксидом
Апирогенно
Содержит ФТАЛАТ
Не содержит латекс
ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство (США)
разрешает продажу устройства только врачам или
по их заказу
Предупреждение: не подлежит повторной
стерилизации.
Стерильность содержимого гарантируется, если
пакет не был открыт, поврежден или надорван
Номер (код) по каталогу
Внимание! См. инструкцию по использованию
Этой стороной вверх
Ломкое! Обращаться осторожно!
Хранить вдали от источника тепла
Хранить в сухом месте
ea Количество