Condizioni Di Garanzia - sorin Xtra Instructions D'utilisation

Al fine di ridurre il rischio di embolia gassosa, rimuovere tutta l'aria dalla sacca

principale di reinfusione prima di predisporla per la reinfusione.
L'American Association of Blood Banks raccomanda l'adozione delle seguenti

linee guida riguardanti la scadenza del sangue recuperato
a. Se non vengono trasfuse immediatamente, le unità raccolte e trattate in
condizioni sterili mediante lavaggio con soluzione fisiologica allo 0,9%,
effettuato con un dispositivo di raccolta intra-operatoria del sangue, vanno
conservate secondo una delle seguenti modalità prima del completamento
della trasfusione:
A temperatura ambiente per un massimo di 4 ore dal

completamento del trattamento del sangue
A una temperatura compresa tra 1 °C e 6 °C per un massimo di 24

ore, purché la conservazione a tale temperatura cominci entro 4
ore dal completamento del trattamento del sangue
b. La trasfusione del sangue raccolto in condizioni post-operatorie o post-
traumatiche deve essere completata entro 6 ore dall'inizio della raccolta.
American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative Autologous
1
Blood Collection and Administration. 3
Blood Banks, 2007.
Uso dell'attacco di reinfusione rapida di XRES Blood Collection reservoir
XRES T Blood Collection Reservoir
XRES T Blood Collection Reservoir è dotato, nella parte inferiore, di un attacco che può
essere forato e consente di svuotare il reservoir sfruttando la forza di gravità. Questo
attacco, al quale si accede per mezzo di un connettore dotato di perforatore, può essere
utilizzato per svuotare il reservoir, qualora ve ne sia la necessità, o, in situazioni di
emergenza, per la reinfusione rapida al paziente del sangue recuperato non trattato.
Attenersi alle seguenti istruzioni per accedere all'attacco di reinfusione rapida:
1. Disattivare la fonte di vuoto, tirare la linguetta gialla sull'attacco di vuoto del
coperchio del reservoir di raccolta del sangue, quindi sollevare il reservoir all'altezza
necessaria.
2. Inserire un perforatore nella membrana integra.
3. In caso di reinfusione rapida, riempire completamente la linea prima di collegarla al
paziente.
XRES B Blood Collection Reservoir
XRES T Blood Collection Reservoir è dotato, nella parte inferiore, di un attacco di uscita
maschio da ¼" che consente di svuotare il reservoir sfruttando la forza di gravità.
Questo attacco può essere utilizzato per svuotare il reservoir, qualora ve ne sia la
necessità, o, in situazioni di emergenza, per la reinfusione rapida al paziente del sangue
recuperato non trattato.
Attenersi alle seguenti istruzioni per utilizzare l'attacco di uscita sul fondo come attacco
di reinfusione rapida:
1. Disattivare la fonte di vuoto, tirare la linguetta gialla sull'attacco di vuoto del
coperchio del reservoir di raccolta del sangue, quindi sollevare il reservoir
all'altezza necessaria.
2. Collegare una linea di infusione al connettore maschio dell'attacco di uscita da ¼"
sul fondo, se necessario utilizzando un adattatore.
3. In caso di reinfusione rapida, riempire completamente la linea prima di collegarla
al paziente.
4. Aprire la clamp sull'attacco di uscita sul fondo per reinfondere.
 Circoscrivere la reinfusione di sangue non trattato ai casi chirurgici che
realmente la necessitano. La decisione e la responsabilità di reinfondere
sangue non trattato ricadono esclusivamente sul medico incaricato della cura
del paziente. In caso si reinfusione di sangue non trattato, è obbligatorio l'uso
di un filtro per microaggregati lungo la linea di reinfusione del paziente.
DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON I
PRODOTTI
 XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio e Collection Set devono
essere collegati ai Bowl Set Sorin Group Italia per la rimozione delle sostanze
indesiderate raccolte dal campo chirurgico.
 Le connessioni al prodotto devono essere effettuate con connettori di diametro
compatibile con le dimensioni dei connettori sul dispositivo (3/8" o 1/4").
L'aspirazione deve essere eseguita con un aspiratore chirurgico SORIN GROUP

ITALIA o altri aspiratori aventi caratteristiche tecniche equivalenti.
 L'utilizzatore deve osservare le indicazioni di avvertenza e di attenzione,
nonché seguire le istruzioni per l'uso incluse con il dispositivo.
RESA DEI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità del
prodotto, può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al
rappresentante di zona autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.
12
.
1
ed. Bethesda, MD: American Association of
rd
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere segnalati con particolare cura e
urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare:
Descrizione dettagliata dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;

 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine degli
elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se necessario, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da restituire sia
contaminato, dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto
prescritto dalla legislazione vigente nel Paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare adeguatamente i
prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con
sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.

CONDIZIONI DI GARANZIA

Le presenti Condizioni di garanzia integrano i diritti dell'Acquirente riconosciuti e tutelati
dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto
sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e
dall'impiego a cui lo stesso è destinato. SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio
dispositivo medico è in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni per l'uso
quando viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle istruzioni stesse da
personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul
confezionamento. Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il
dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari
caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle
Istruzioni per l'uso specificate, influire sulle prestazioni e l'efficacia del dispositivo con
conseguenze dannose per il paziente. Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare
l'invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni per l'uso e ad adottare tutte le
precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna
responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o conseguenza derivanti
direttamente o indirettamente dall'uso improprio del dispositivo stesso. SORIN GROUP
ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento
dell'immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP
ITALIA, al momento della consegna all'utilizzatore finale a meno che l'eventuale difetto sia
comunque imputabile all'acquirente. Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale,
esplicita o implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità.
Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN GROUP
ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a fare qualsiasi
asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle
presenti Condizioni di garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità
circa eventuali variazioni alle Condizioni di garanzia e alle informazioni/istruzioni di impiego
espressamente riportate nel presente documento. L'Acquirente prende atto di quanto
riportato nelle presenti Condizioni ed accetta, nell'eventualità di controversie o azioni legali
di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni,
presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui
convenuto. I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche se non stipulato
per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad
esso relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia
riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o
riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana. Il
Foro eletto per le controversie sarà il Tribunale di Modena (Italia).
IT - ITALIANO