Инструкции По Использованию - sorin Xtra Instructions D'utilisation

подробная информация о безопасности приведена в тех разделах инструкций по
использованию, текст которых относится к надлежащей работе устройства.
 Устройство должно использоваться
инструкциям, приведенным в этом руководстве.
Устройство предназначено для использования персоналом, прошедшим

профессиональную подготовку.
 Запрещается использовать устройство в случае образования трещин на его
поверхности, а также его падения или механического повреждения другого
типа.
 Компания SORIN GROUP ITALIA не несет ответственности за проблемы,
возникшие в результате
соответствующего опыта или нарушения инструкций по использованию.
Ломкое! Обращаться осторожно!

Избегайте условий, при которых температура крови может превысить 37 °C

(98,6 °F).
 Хранить в сухом месте. Хранить при комнатной температуре.
 Необходимо обеспечить постоянную подачу и поддержание правильной
дозы антикоагулянта, а также контроль его содержания.
 Только для однократного применения у одного пациента: во время
использования устройство контактирует с кровью человека, жидкостями
организма, жидкостями или газами для их последующего вливания или
введения в организм, при этом специфическая конструкция устройства не
позволяет выполнить его полную очистку и дезинфекцию по завершении
использования. Таким образом, повторное использование у других
пациентов может вызвать перекрестное инфицирование и сепсис. Кроме
того, повторное использование повышает вероятность неисправности
устройства (нарушения целостности, функциональности и клинической
эффективности).
Дополнительная обработка устройства не требуется.

Не подлежит повторной стерилизации.

По завершении использования утилизируйте устройство в соответствии с

действующими в стране использования нормами.
 Устройство допускается к использованию только при условии его
СТЕРИЛЬНОСТИ.
 Устройство содержит фталаты. Учитывая особенности контакта с телом,
ограниченную продолжительность этого контакта и количество курсов
лечения на одного пациента, количество фталатов, выделяемых
устройством, не вызывает опасений касательно остаточного риска. Более
подробная информация предоставляется компанией Sorin Group Italia по
требованию.
 Для получения более подробной информации и/или подачи жалобы
обратитесь в компанию SORIN GROUP ITALIA либо к ее официальному
региональному представителю.
 Подробное описание контуров см. в руководстве пользователя для
сепаратора клеток крови, произведенного компанией SORIN GROUP ITALIA
Подробные инструкции по использованию устройства см. в руководстве

пользователя для сепаратора клеток крови
УСТАНОВКА
Резервуар для сбора крови XRES можно установить на встроенном держателе на
системе аутогемотрансфузии XTRA или на стойке для вливания.
УСТАНОВКА ДЕРЖАТЕЛЯ
Встроенный держатель резервуара
Поверните, откройте держатель резервуара и поднимите его на нужную

высоту.
УСТАНОВКА ОДНОРАЗОВЫХ КОМПОНЕНТОВ
 Стерильность гарантируется только в том случае, если стерильная
упаковка не содержит влаги, не открыта, не повреждена и не надорвана. Не
используйте устройство, если есть сомнения в его стерильности.
 Проверьте дату завершения срока годности на прикрепленном ярлыке. Не
используйте устройство, если указанный на ярлыке срок годности истек.
Устройство должно быть использовано сразу после открытия стерильной

упаковки.
Обращаться с устройством необходимо с соблюдением правил асептики.

Осмотрите устройство и тщательно проверьте его перед использованием.

Транспортировка и/или хранение в условиях, которые отличаются от
указанных в этом документе, могли привести к его повреждению.
 Не используйте растворители, такие как спирт, эфир, ацетон и т. д., чтобы
избежать повреждения устройства.
Выполняйте подключения с соблюдением надлежащих правил асептики.

Поскольку существует вероятность контакта оператора с гематогенной

инфекцией (например, ВИЧ, вирусы гепатита, бактерии, цитомегаловирус и
т. д.) во время использования экстракорпоральных контуров следует
постоянно соблюдать надлежащие меры предосторожности, чтобы
предотвратить контакт с этими возбудителями и их передачу.
 Внимательно проверяйте используемый комплект на предмет утечек до и
во время использования. Утечки могут быть результатом нарушения
стерильности, потери крови и/или заполняющей жидкости. В случае
обнаружения утечки до или во время использования замените
протекающий компонент либо подтяните
надлежащим образом.
Установка резервуара для сбора крови XRES
Резервуар для сбора крови можно установить, вставив его во встроенный держатель.
1. Извлеките резервуар из упаковки.
согласно соответствующим
использования устройства лицом
соединение
2. Оставьте открытым блокирующий зажим на держателе резервуара, сдвиньте
край крышки резервуара к выемке в держателе и надавите на резервуар, чтобы
установить его в нужное положение. Освободите блокирующий зажим.
3. Затяните все колпачки и адаптеры Люэра на крышке резервуара. Если
используется резервуар для сбора крови с нижним отверстием, закройте зажим
на нижнем выпускном отверстии.
 Перед использованием убедитесь, что резервуар для сбора крови
полностью вставлен в углубление держателя. В случае неправильной
установки резервуар может выпасть при случайном толчке держателя.
Установка магистрали всасывания и антикоагуляции (AAL)
без
1. Поднимите стойку для вливания на максимальную высоту.
2. Подготовьте пакет или флакон с раствором антикоагулянта, содержащим гепарин,
ACD-A или CPDA-1. В случае использования гепарина смешайте 30 000–60 000
МЕ гепарина в литре стерильного изотонического раствора (инъекционная
форма), чтобы обеспечить достаточную антикоагуляцию восстановленной крови.
3. Извлеките магистраль всасывания и антикоагуляции из упаковки и осторожно
откройте внешнюю обертку.
4. Протяните внутренний стерильный комплект в упаковке к стерильному полю.
5. В стерильном поле снимите с комплекта упаковку, а также защитное покрытие и
присоедините разъем ко всасывающей канюле.
6. Протяните другой конец (раздвоенный) магистрали всасывания из стерильного
поля обратно к оператору системы аутогемотрансфузии XTRA.
7. Закройте роликовый зажим на трубке с небольшим внутренним диаметром.
8. Снимите защитное покрытие с трубки большого диаметра магистрали
всасывания и антикоагуляции.
9. Присоедините трубку к одному из впускных отверстий на крышке резервуара.
Впускные отверстия находятся под углом 45°, имеют оранжевые колпачки и
маркировку ВСАСЫВАНИЕ.
10. Повесьте контейнер с раствором антикоагулянта на один из держателей стойки
для вливания.
11. Используя асептическую технику, проткните контейнер с раствором
антикоагулянта.
Установка выносной магистрали вакуумного насоса (VEL)
1. Присоедините один конец магистрали вакуумного насоса к вакуумной системе
XVAC (или другому источнику вакуума).
2. Присоедините другой конец к вакуумному отверстию (с желтым колпачком и
обозначением ВАКУУМ) на крышке резервуара для сбора крови XRES.
Установка кардиологического набора (только для кардиологического набора для
сбора; при использовании другой модели пропустите следующие шаги)
Подключение Y-образного адаптера к резервуару для сбора крови XRES
1. Закройте зажимы на отводах Y-образного адаптера для последующих
подключений.
ПРИМЕЧАНИЕ. Отвод с охватываемым отверстием используется для
соединения резервуара с комплектом чаши, а отвод с охватывающим
отверстием — для подсоединения резервуара для сбора крови XRES к
контуру или оксигенатору для ECC через выносную магистраль
оксигенатора.
2. Соедините отверстие Y-адаптера диаметром ¼ дюйма с выпускным
отверстием резервуара:
A.
B.
Подсоединение выносной магистрали оксигенатора к контуру или
оксигенатору для ECC
1. Перед добавлением жидкости для первичного заполнения в контур ECC
подсоедините трубку адаптера диаметром ¼ дюйма из кардиологического
набора к разъему диаметром ¼ дюйма контура или оксигенатора для ECC.
2. Закройте трубку адаптера диаметром ¼ дюйма с помощью зажима, не
снимая защитный колпачок для сохранения стерильности. Во время
первичной циркуляции устраните воздух из контура.
3. Подсоедините один конец выносной магистрали оксигенатора к свободному
концу трубки адаптера диаметром ¼ дюйма.
4. Подсоедините другой конец к охватывающему разъему на отводе Y-
образного адаптера или непосредственно к комплекту чаши.
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Сбор и антикоагуляция крови
1. Включите вакуумную систему, следуя приведенным ниже инструкциям в
зависимости от типа используемой системы.
a) Если вакуумная система XVAC подключена к системе аутогемотрансфузии
XTRA:
a.1.
a.2.
с утечкой
a.3.
ПРИМЕЧАНИЕ.

PУ — РУССКИЙ
расположенным на крышке резервуара для сбора крови XRES T, с
обозначением ПРОМЫВКА и голубым колпачком;
расположенным на нижней панели резервуара для сбора крови
XRES B с голубым колпачком.
Убедитесь, что система XVAC подключена к XTRA, а выключатель
питания на задней панели вакуумной установки находится в
положении ON (ВКЛ.).
Включите систему аутогемотрансфузии XTRA и подождите, пока
система не выполнит загрузку.
Отрегулируйте уровень вакуума в разделе вакуума, расположенном
на экране сепаратора клеток крови.
После завершения загрузки
контролируется в разделе вакуума, расположенном на экране
сепаратора клеток крови.
системы уровень вакуума
75