sorin Xtra Instructions D'utilisation page 62

λειτουργία έκπλυσης απαιτείται κάθε φορά που πραγματοποιείται ανάκτηση
αίματος παρουσία έντονης αιμόλυσης η οποία προκαλείται από χειρουργική
επέμβαση ή σε περιπτώσεις σοβαρών διαταραχών πήξης του αίματος ή
ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας.
 Η απόφαση για επανέγχυση των συστατικών του αίματος που λαμβάνονται με
αυτή τη διαδικασία συγκέντρωσης-έκπλυσης αποτελεί ευθύνη του θεράποντος
ιατρού.
 Μην επανεγχύετε το αίμα του ασθενούς από τον πρωτεύοντα ασκό επανέγχυσης
όταν είναι συνδεδεμένος με το κύκλωμα έκπλυσης της συσκευής διαχωρισμού
κυττάρων. Η επανέγχυση από τον πρωτεύοντα ασκό επανέγχυσης που είναι
συνδεδεμένος με το κύκλωμα μπορεί να προκαλέσει εμβολή αέρα στον ασθενή.
 Μην πραγματοποιείτε επανέγχυση υπό πίεση (π.χ. μη χρησιμοποιείτε
περιχειρίδα αρτηριακής πίεσης στο δευτερεύοντα ασκό επανέγχυσης). Η
επανέγχυση υπό πίεση μπορεί να οδηγήσει σε εμβολή αέρα.
 Για την ελαχιστοποίηση των επιπλοκών λόγω έγχυσης σωματιδιακής ύλης,
συνιστάται η χρήση ενός φίλτρου μικρο-συσσωματωμάτων στη γραμμή
επανέγχυσης του ασθενούς. Η εσφαλμένη χρήση του φίλτρου στη γραμμή μπορεί
να οδηγήσει σε επανέγχυση δυνητικά επιβλαβών μικροσωματιδίων στον ασθενή.
Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμβολής αέρα, απομακρύνετε όλον τον αέρα από τον

πρωτεύοντα ασκό επανέγχυσης πριν την προετοιμασία του για επανέγχυση.
 Η Αμερικάνικη Ένωση Τραπεζών Αίματος (American Association of Blood
Banks) συνιστά να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες όσον αφορά τη λήξη του
αίματος που έχει ανακτηθεί .
1
a. Εάν η μετάγγισή τους δεν γίνει αμέσως, οι μονάδες που συλλέγονται και
υποβάλλονται σε επεξεργασία υπό άσηπτες συνθήκες με χρήση συσκευής
διεγχειρητικής συλλογής αίματος που πραγματοποιεί έκπλυση με αλατούχο
διάλυμα 0,9%, USP, πρέπει να αποθηκευτούν υπό μία από τις ακόλουθες
συνθήκες πριν από την ολοκλήρωση της μετάγγισης:
Σε θερμοκρασία δωματίου έως 4 ώρες μετά την ολοκλήρωση της

επεξεργασίας
 Σε 1 °C έως 6 °C για πάνω από 24 ώρες, δεδομένου ότι η
αποθήκευση σε 1°C έως 6 °C ξεκινά μέσα σε 4 ώρες από την
ολοκλήρωση της επεξεργασίας
b. Η μετάγγιση εκχυόμενου αίματος που έχει συλλεχθεί υπό μετεγχειρητικές ή
μετατραυματικές συνθήκες πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 6 ωρών από την
έναρξη της συλλογής.
American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative
1
Autologous Blood Collection and Administration. 3
American Association of Blood Banks, 2007.
Χρήση του στομίου ταχείας επανέγχυσης του XRES Blood Collection Reservoir
XRES B Blood Collection Reservoir
Το XRES B Blood Collection Reservoir διαθέτει στο κάτω μέρος του ένα στόμιο με
δυνατότητα διάτρησης, για παροχέτευση του αίματος από το δοχείο μέσω της βαρύτητας. Η
πρόσβαση σε αυτό το στόμιο εξασφαλίζεται με ένα σύνδεσμο ακίδας, ενώ το στόμιο
μπορεί να χρησιμοποιηθεί για εκκένωση του δοχείου, εάν απαιτείται, ή για ταχεία
επανέγχυση του μη επεξεργασμένου ανακτημένου αίματος στον ασθενή, σε περιπτώσεις
έκτακτης ανάγκης.
Για πρόσβαση στο στόμιο ταχείας επανέγχυσης ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
1. Απενεργοποιήστε την πηγή κενού, τραβήξτε την κίτρινη γλωσσίδα στη θύρα
κενού που βρίσκεται στο καπάκι του δοχείου και, στη συνέχεια, ανυψώστε το
δοχείο όσο ψηλά απαιτείται
2. Εισαγάγετε μια ακίδα μέσω της ενσωματωμένης μεμβράνης
3. Σε περίπτωση ταχείας επανέγχυσης, προβείτε σε πλήρη πλήρωση της γραμμής
πριν τη σύνδεσή της με τον ασθενή
XRES B Blood Collection Reservoir
Το XRES Β Blood Collection Reservoir διαθέτει στο κάτω μέρος του μια αρσενική θύρα εξόδου
¼'', για παροχέτευση του αίματος από το δοχείο μέσω της βαρύτητας. Η θύρα αυτή μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για την εκκένωση του δοχείου, εάν απαιτείται, ή για ταχεία επανέγχυση του
μη επεξεργασμένου ανακτημένου αίματος στον ασθενή, σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
Για να χρησιμοποιήσετε το στόμιο εξόδου στο κάτω μέρος ως στόμιο ταχείας έγχυσης,
ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
1. Απενεργοποιήστε την πηγή κενού, τραβήξτε την κίτρινη γλωσσίδα στη θύρα
κενού που βρίσκεται στο καπάκι του δοχείου και, στη συνέχεια, ανυψώστε το
δοχείο όσο ψηλά απαιτείται
2. Συνδέστε μια γραμμή έγχυσης στον αρσενικό σύνδεσμο του στομίου ¼'' του
κάτω μέρους, χρησιμοποιώντας, εάν απαιτείται, έναν προσαρμογέα
3. Σε περίπτωση ταχείας επανέγχυσης, προβείτε σε πλήρη πλήρωση της γραμμής
πριν τη σύνδεσή της με τον ασθενή
4. Ανοίξτε τον σφιγκτήρα στο στόμιο εξόδου στο κάτω μέρος για επανέγχυση
Περιορίστε την επανέγχυση του μη επεξεργασμένου αίματος σε χειρουργικές

περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης. Η ευθύνη της απόφασης για επανέγχυση μη
επεξεργασμένου αίματος βαρύνει αποκλειστικά στον υπεύθυνο γιατρό. Κατά την
επανέγχυση μη επεξεργασμένου αίματος είναι υποχρεωτική η χρήση φίλτρου
μικρο-συσσωματωμάτων στη γραμμή επανέγχυσης του ασθενή.
ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ
ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Τα XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio και Collection Set πρέπει να

συνδέονται με τα Bowl Sets της Sorin group Italia για αφαίρεση των ανεπιθύμητων
ουσιών που συλλέγονται από το χειρουργικό πεδίο.
Οι συνδέσεις με το προϊόν πρέπει να διαθέτουν διάμετρο συμβατή με τις διαμέτρους

των συνδέσμων της συσκευής (3/8" ή 1/4").
62
Η αναρρόφηση πρέπει να εκτελείται με χειρουργικό αναρροφητή SORIN GROUP

ITALIA ή άλλους αναρροφητές με συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά.
Ο χρήστης πρέπει να τηρεί αυστηρά όλες τις προειδοποιήσεις και τις

προφυλάξεις και να ακολουθεί τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την
ξεχωριστή συσκευή.
ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, μπορεί να
ενημερώσει σχετικώς τον εξουσιοδοτημένο από την SORIN GROUP ITALIA διανομέα ή
τοπικό αντιπρόσωπο.
Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από τον χρήστη θα πρέπει να αναφέρονται
άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Ακολουθούν οι ελάχιστες απαιτούμενες πληροφορίες που
πρέπει να παρέχονται:
 Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν είναι δυνατόν, περιγραφή της
κατάστασης του ασθενούς.
Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος.

Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.

 Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος.
Όλες οι ενδείξεις που κρίνονται απαραίτητες από τον χρήστη για την κατανόηση των

αιτιών της δυσαρέσκειάς του.
H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο, την
ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς
επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να
πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε
το προϊόν.
Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη προετοιμασία και
σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην επιστρέφετε προϊόντα τα
οποία έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις νόσους που μεταδίδονται με το αίμα.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση ισχύει επιπροσθέτως τυχόν άλλων
ed. Bethesda, MD:
rd
νομικά κατοχυρωμένων δικαιωμάτων του Αγοραστή σύμφωνα με την
ισχύουσα νομοθεσία.
H SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι έχει ληφθεί η απαραίτητη φροντίδα από τον
κατασκευαστή αυτής της ιατρικής συσκευής, όπως απαιτεί η φύση της συσκευής και η χρήση
για την οποία προορίζεται. Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική
συσκευή μπορεί να λειτουργήσει όπως περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, εφόσον
χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες και πριν από την ημερομηνία λήξεως που
αναγράφεται στη συσκευασία. Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι
ο χρήστης θα χρησιμοποιήσει σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη διάγνωση ή
θεραπεία ή/και τα συγκεκριμένα φυσικά και βιολογικά χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς, ακόμη
και αν ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες χρήσης, δεν θα επηρεάσουν την απόδοση και την
αποτελεσματικότητα της συσκευής με επακόλουθες αρνητικές επιπτώσεις για τον ασθενή. Η
SORIN GROUP ITALIA, αν και τονίζει την ανάγκη αυστηρής τήρησης των οδηγιών χρήσης
και των προφυλάξεων που είναι απαραίτητες για την ορθή χρήση της συσκευής, δεν
αναλαμβάνει καμία ευθύνη για απώλεια, βλάβη, δαπάνη, ατύχημα ή συνέπεια προερχόμενη
άμεσα ή έμμεσα από ακατάλληλη χρήση της συσκευής. H SORIN GROUP ITALIA
αναλαμβάνει την αντικατάσταση της ιατρικής συσκευής σε περίπτωση ελαττώματος κατά το
χρόνο διάθεσης της στην αγορά ή κατά την αποστολή της από την SORIN GROUP ITALIA
έως τη στιγμή της παράδοσής της στον τελικό χρήστη, εκτός εάν το ελάττωμα προκληθεί από
εσφαλμένο χειρισμό του αγοραστή. Τα παραπάνω αντικαθιστούν κάθε άλλη εγγύηση ρητή ή
έμμεση, γραπτή ή προφορική, συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας
ή/και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Κανένα πρόσωπο, περιλαμβανομένων τυχόν
εκπροσώπων, αντιπροσώπων, πωλητών, διανομέων ή μεσολαβητών της SORIN GROUP
ITALIA, ούτε και κανένας άλλος βιομηχανικός ή εμπορικός οργανισμός δεν εξουσιοδοτείται να
προβεί σε οποιαδήποτε δήλωση ή παροχή εγγύησης σχετικά με την παρούσα ιατρική
συσκευή πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Η SORIN GROUP ITALIA
αποποιείται κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας καθώς και κάθε εγγύηση καταλληλότητας για
συγκεκριμένο σκοπό σχετικά με το εν λόγω προϊόν, πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο
παρόν. Ο αγοραστής δεσμεύεται να συμμορφωθεί με τους όρους της παρούσας
Περιορισμένης Εγγύησης και ειδικότερα συμφωνεί, σε περίπτωση διαφωνίας ή δικαστικού
αγώνα με την SORIN GROUP ITALIA, να μην εγείρει αξιώσεις βασιζόμενος σε υποτιθέμενες ή
αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης από
οποιονδήποτε εκπρόσωπο, αντιπρόσωπο, πωλητή, διανομέα ή άλλο μεσολαβητή. Η σχέση
μεταξύ των μερών της παρούσας σύμβασης (ακόμη και εάν δεν έχει συμφωνηθεί γραπτώς)
στα οποία απευθύνεται η εγγύηση αυτή, καθώς και οποιαδήποτε διαφωνία σχετίζεται ή καθ'
οιονδήποτε τρόπο συνδέεται με αυτή, καθώς και οποιαδήποτε σχέση ή διαφωνία που αφορά
την εγγύηση αυτή, περιλαμβανομένης της ερμηνείας ή/και της εκτέλεσής της, χωρίς καμιά
εξαίρεση ή/και επιφύλαξη, διέπονται αποκλειστικά από την Ιταλική νομοθεσία και δικαιοδοσία.
Αρμόδιο δικαστήριο ορίζεται το Δικαστήριο της Μόδενα (Ιταλία).
EL – ΕΛΛΗΝΙΚΑ