Zwrot Używanych Produktów; Warunki Gwarancji - sorin Xtra Instructions D'utilisation

Nie należy przetaczać krwi pod ciśnieniem (tj. używać mankietów

ciśnieniowych na dodatkowej torbie infuzyjnej). Przetaczanie pod
ciśnieniem może doprowadzić do powstania zatoru powietrznego.
 W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia komplikacji wynikłych
z przetaczania krwi z cząsteczkami stałymi usilnie zaleca się używanie
filtra mikroagregatów
Niezastosowanie filtra w linii może spowodować przetoczenie krwi
z cząsteczkami stałymi stanowiącymi potencjalne zagrożenie dla pacjenta.
 W celu zredukowania ryzyka powstania zatoru powietrznego należy
całkowicie usunąć powietrze z głównej torby infuzyjnej przed jej
przekazaniem do celu przetaczania krwi.
Amerykańskie Stowarzyszenie Banków Krwi (American Association of

Blood Banks) zaleca przyjęcie następujących wytycznych co do czasu
przydatności odzyskanej krwi
a. Jeżeli krew nie zostanie natychmiast użyta do transfuzji, jednostki
przechowywane i
z urządzeniem do śródoperacyjnego zbierania krwi, stosowane do
mycia 0,9% fizjologicznego roztworu soli, USP, powinny być
przechowywane zgodnie z jednym z poniższych warunków przed
wykonaniem transfuzji:
 W temperaturze pokojowej przez najwyżej cztery (4) godziny po
zakończeniu przetwarzania
 W temperaturze od 1°C do 6°C przez najwyżej 24 godziny, jeśli
przechowywanie w temperaturze od 1°C do 6°C rozpoczęło się
w ciągu czterech (4) godzin po zakończeniu przetwarzania.
b. Transfuzja krwi zebranej w warunkach pooperacyjnych lub
pourazowych powinna być wykonana w ciągu 6 godzin od
rozpoczęcia zbierania.
1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative
Autologous Blood Collection and Administration. 3
MD: American Association of Blood Banks, 2007.
Używanie portu do szybkiego przetaczania zbiornika do odzysku krwi XRES
Zbiornik do odzysku krwi XRES T
Zbiornik do odzysku krwi XRES T jest wyposażony w znajdujący się na dole
przekłuwany port, służący do grawitacyjnego spuszczania krwi ze zbiornika. Do
tego portu można wykonać podłączenie łącznikiem ze sztyftem; można go
wykorzystać do opróżnienia zbiornika w razie potrzeby lub do szybkiego
przetoczenia pacjentowi nieprzetworzonej odzyskanej krwi w sytuacji awaryjnej.
Aby uzyskać dostęp do portu do szybkiego przetaczania, należy postępować
zgodnie z poniższymi instrukcjami:
1. Odłączyć źródło podciśnienia, pociągnąć żółty uchwyt na porcie
podciśnieniowym na pokrywie zbiornika, a następnie unieść zbiornik tak
wysoko, jak jest to konieczne
2. Włożyć sztyft przebijając membranę
3. W przypadku szybkiego przetaczania należy całkowicie wypełnić linię
przed jej podłączeniem do pacjenta
Zbiornik do odzysku krwi XRES B
Zbiornik do odzysku krwi XRES B jest wyposażony w znajdujący się na dole męski
port wylotowy o średnicy ¼ cala, służący do grawitacyjnego spuszczania krwi ze
zbiornika. Port ten może zostać wykorzystany do opróżnienia zbiornika w razie
potrzeby lub do szybkiego przetoczenia pacjentowi nieprzetworzonej odzyskanej krwi
w sytuacji awaryjnej.
Aby wykorzystać dolny port wylotowy jako port do szybkiego przetaczania, należy
postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
1. Odłączyć źródło podciśnienia, pociągnąć żółty uchwyt na porcie
podciśnieniowym na pokrywie zbiornika, a następnie unieść zbiornik tak
wysoko, jak jest to konieczne
2. Podłączyć linię infuzyjną do męskiego złącza dolnego portu wylotowego
o średnicy ¼ cala, w razie potrzeby używając adaptera
3. W przypadku szybkiego przetaczania należy całkowicie wypełnić linię
przed jej podłączeniem do pacjenta
4. Otworzyć zacisk na dolnym porcie wylotowym, aby przetoczyć odzyskaną
krew
 Należy ograniczyć przetaczanie nieprzetworzonej krwi do sytuacji
chirurgicznych, w których taki zabieg stanowi absolutną konieczność.
Decyzja o przetaczaniu nieprzetworzonej krwi zostaje podjęta na wyłączną
odpowiedzialność lekarza dyżurnego. Przy transfuzji nieprzetworzonej krwi
obowiązkowe jest używanie filtra mikroagregatów.
URZĄDZENIA MEDYCZNE PRZEZNACZONE DO
STOSOWANIA Z PRODUKTAMI
 Zbiornik do odzysku krwi XRES, zestaw do odzysku Cardio oraz zestaw do
odzysku muszą być podłączane do zestawu pojemnika firmy Sorin Group Italia
w celu usunięcia niepożądanych składników zebranych z pola operacyjnego.
Podłączenia do produktu muszą mieć średnicę zgodną z wymiarami złączy

urządzenia (3/8 cala lub 1/4 cala).
w linii przetaczania krwi
.
1
przetwarzane w warunkach
rd
Aspiracja musi być przeprowadzana za pomocą aspiratora chirurgicznego firmy

SORIN GROUP ITALIA lub innych aspiratorów o zgodnych z nim parametrach
technicznych.
Użytkownik powinien uwzględniać ostrzeżenia i uwagi oraz przestrzegać
pacjentowi. 
instrukcji użytkowania załączonych do osobnych urządzeń.
ZWROT UŻYWANYCH PRODUKTÓW
Jeżeli użytkownik jest niezadowolony z jakości produktu, należy powiadomić o tym
dystrybutora produktu lub autoryzowanego, lokalnego przedstawiciela SORIN GROUP
ITALIA.
W zawiadomieniu należy wyszczególnić wszelkie parametry uznane za krytyczne.
Zawiadomienie powinno zawierać co najmniej:
 szczegółowy opis wydarzenia, a w razie potrzeby, stan pacjenta;
sterylnych
 identyfikację produktu, którego dotyczy zawiadomienie;
 numer seryjny (numer partii) produktu, którego dotyczy zawiadomienie;
dostępność produktu, którego dotyczy zawiadomienie;

wszystkie uwagi, które użytkownik uważa za użyteczne i pomocne

w zrozumieniu powodów braku zadowolenia z produktu.
SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do zatwierdzenia, a w razie
konieczności - odwołania się wobec oceny produktu wymienionego w zawiadomieniu.
Jeżeli zwracany produkt jest zanieczyszczony, należy go oczyścić, opakować
i przewieźć zgodnie z przepisami obowiązującymi w kraju, w którym produkt był
użytkowany.
Placówka opieki zdrowotnej jest odpowiedzialna za odpowiednie przygotowanie
ed. Bethesda,
i identyfikację produktu do wysyłki zwrotnej. Nie należy zwracać produktów,
które zostały narażone na czynniki chorobotwórcze pochodzące z krwi.

WARUNKI GWARANCJI

Niniejsze Warunki Gwarancji obejmują prawa Nabywcy zawarte
w przepisach stosowanych w tej materii.
SORIN GROUP ITALIA zapewnia, że podczas produkcji niniejszego urządzenia
medycznego zachowano najwyższą dokładność, wymaganą zarówno ze względu na
specyfikę urządzenia, jak i jego zastosowanie. SORIN GROUP ITALIA zapewnia, że
urządzenie medyczne funkcjonuje zgodnie z opisem zawartym w niniejszej instrukcji
pod warunkiem jej przestrzegania, obsługi przez wykwalifikowanego użytkownika
i przed upływem daty ważności wskazanej na opakowaniu. Jednakże SORIN GROUP
ITALIA nie jest w stanie zapewnić właściwego sposobu zastosowania urządzenia
przez użytkownika, ani że niewłaściwa diagnoza, czy też nieodpowiednia terapia i/lub
charakterystyka fizyczna i biologiczna danego pacjenta nie wpłynie ujemnie na
parametry i skuteczność urządzenia ani na stan danego pacjenta, nawet w przypadku
przestrzegania instrukcji użytkowania. SORIN GROUP ITALIA silnie podkreśla
potrzebę ścisłego przestrzegania instrukcji użytkowania i konieczność zachowania
wszelkich środków ostrożności, umożliwiających właściwe użytkowanie. Jednocześnie
nie przyjmuje odpowiedzialności za żadne straty, zniszczenia, koszty, wypadki lub
konsekwencje wynikające bezpośrednio lub pośrednio z niewłaściwego użytkowania
tego urządzenia. SORIN GROUP ITALIA podejmie się wymiany urządzenia
medycznego w przypadku, gdy okaże się ono niesprawne w momencie wprowadzenia
na rynek lub w trakcie wysyłki przez SORIN GROUP ITALIA aż do chwili dostawy do
końcowego użytkownika, jeżeli defekt nie został spowodowany w wyniku niewłaściwej
obsługi przez użytkownika. Powyższe zastępuje wszystkie inne gwarancje wyraźnie
sformułowane lub dorozumiane, podane w formie pisemnej lub ustnej, łącznie
z gwarancjami przydatności handlowej i przydatności dla danych celów. Żadna osoba,
łącznie z przedstawicielem, agentem, dealerem, dystrybutorem lub pośrednikiem
SORIN GROUP ITALIA ani żadna organizacja przemysłowa lub handlowa nie jest
upoważniona do przedstawiania gwarancji na to urządzenie medyczne, z wyjątkiem
wypadków wyraźnie określonych w niniejszej Gwarancji. SORIN GROUP ITALIA
zrzeka się jakiejkolwiek gwarancji wartości handlowej i jakiejkolwiek gwarancji
przydatności do danego celu, z wyjątkiem wyraźnej gwarancji przedstawionej
w poniższym dokumencie w odniesieniu do tego produktu. Nabywca zgadza się
z niniejszymi Warunkami Gwarancji, a w szczególności z tym, że w przypadkach
spornych lub w sporze prawnym z SORIN GROUP ITALIA nie będzie zgłaszał
reklamacji w oparciu o domniemane lub udowodnione zmiany lub modyfikacje
niniejszych Warunków Gwarancji dokonane przez jakiegokolwiek przedstawiciela,
agenta, dealera, dystrybutora lub innego pośrednika. Istniejące stosunki między
stronami umowy (także w przypadku braku umowy w formie pisemnej), dla których
wydana jest Gwarancja, oraz wszelkie sprawy sporne dotyczące gwarancji, lub
w jakikolwiek sposób z nią związane, jak też wszystkie sprawy związane z Gwarancją,
lub spory dotyczące Gwarancji, jej interpretacji i realizacji, bez wyłączeń i/lub
zastrzeżeń będą regulowane wyłącznie zgodnie z przepisami prawa włoskiego i pod
włoską jurysdykcją. Właściwym sądem jest Sąd miasta Modena (Włochy).
PL – POLSKI 67