Οδηγιεσ Χρησησ - sorin Xtra Instructions D'utilisation

Ακολουθούν γενικές πληροφορίες ασφάλειας, για την ενημέρωση του χρήστη πριν από τη
χρήση της συσκευής. Επιπλέον, ειδικές πληροφορίες ασφάλειας περιλαμβάνονται σε
επιμέρους τμήματα των οδηγιών χρήσης που σχετίζονται με την ορθή διεξαγωγή της
χειρουργικής επέμβασης.
 Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που περιέχονται
σε αυτό το εγχειρίδιο.
 Η συσκευή προορίζεται για χρήση από προσωπικό με κατάλληλη επαγγελματική
κατάρτιση.
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν παρουσιάζει ρωγμές, έχει υποστεί πτώση ή

οποιαδήποτε άλλη φθορά.
Η SORIN GROUP ITALIA δεν ευθύνεται για προβλήματα που ενδεχομένως να

προκύψουν λόγω απειρίας ή ακατάλληλης χρήσης.
 ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός.
Αποφεύγετε συνθήκες που ενδεχομένως να προκαλέσουν αύξηση της

θερμοκρασίας αίματος άνω των 37°C (98,6°F).
Διατηρείτε το προϊόν σε ξηρό περιβάλλον. Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία

δωματίου.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε και να διατηρείτε τη σωστή δόση αντιπηκτικού και να

φροντίζετε για την ακριβή παρακολούθησή του.
 Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή: Κατά τη χρήση της, η συσκευή
έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους
παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή στο σώμα και,
λόγω του ειδικού σχεδιασμού της, δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί
πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους
ασθενείς μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και σήψη.
Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα αστοχίας του
προϊόντος (όσον αφορά την ακεραιότητα, τη λειτουργικότητα και την κλινική του
αποτελεσματικότητα).
Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω επεξεργασία.

 Μην επαναποστειρώνετε.
Μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τους νόμους που ισχύουν

στη χώρα χρήσης.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ.

Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επαφής

της συσκευής με το σώμα, την περιορισμένη διάρκεια της επαφής και τον αριθμό
των θεραπειών ανά ασθενή, η ποσότητα φθαλικών ενώσεων που ενδέχεται να
απελευθερωθεί από τη συσκευή δεν δημιουργεί ιδιαίτερη ανησυχία για πιθανούς
κινδύνους από υπολείμματα φθαλικών. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται
από τη Sorin Group Italia κατόπιν αιτήματος.
 Για περισσότερες πληροφορίες ή/και σε περίπτωση παραπόνων απευθυνθείτε
στη SORIN GROUP ITALIA ή στον τοπικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό της.
 Για λεπτομερή περιγραφή των κυκλωμάτων, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήστη της
συσκευής διαχωρισμού κυττάρων της SORIN GROUP ITALIA
Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήστη της συσκευής διαχωρισμού κυττάρων για

πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
To XRES Blood Collection Reservoir μπορεί να τοποθετηθεί στην ενσωματωμένη βάση
στήριξης που υπάρχει στο σύστημα αυτομετάγγισης XTRA ή σε στύλο ενδοφλέβιας έγχυσης
(IV)
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΒΑΣΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ
Ενσωματωμένη βάση στήριξης δοχείου
Στρέψτε τη βάση στήριξης του δοχείου για να ανοίξει και ανυψώστε τη στο επιθυμητό

ύψος.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ
Η αποστείρωση εξασφαλίζεται μόνο εάν η αποστειρωμένη συσκευασία δεν έχει

βραχεί, ανοιχθεί, φθαρεί ή παραβιαστεί. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν δεν
υπάρχει εγγύηση για την αποστείρωσή της.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής. Μη

χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν έχει παρέλθει η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της

αποστειρωμένης συσκευασίας.
Ο χειρισμός της συσκευής πρέπει να γίνεται με χρήση άσηπτης τεχνικής.

 Εξετάστε οπτικά και ελέγξτε προσεκτικά τη συσκευή πριν από τη χρήση.
Συνθήκες μεταφοράς ή/και αποθήκευσης διαφορετικές από αυτές που
αναγράφονται ενδεχομένως να προκαλέσουν φθορά στη συσκευή.
 Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες, όπως οινόπνευμα, αιθέρα, ακετόνη, κ.λπ., καθώς
ενδέχεται να προκληθεί φθορά της συσκευής.
Πραγματοποιήστε τις συνδέσεις με χρήση κατάλληλης άσηπτης τεχνικής.

 Λόγω της πιθανότητας έκθεσης του χρήστη σε παθογόνα του αίματος (όπως ιοί
HIV, ηπατίτιδας, βακτήρια, κυτταρομεγλαοϊοί, κ.τ.λ.) κατά το χειρισμό
εξωσωματικών κυκλωμάτων αίματος, πρέπει κάθε στιγμή να λαμβάνονται
επαρκείς προφυλάξεις για την πρόληψη της έκθεσης σε τέτοιους παράγοντες και
για αποφυγή της μετάδοσής τους.
 Παρατηρήστε προσεκτικά το σετ για διαρροές πριν και κατά τη διάρκεια της
χρήσης. Η διαρροή ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της στειρότητας ή σε
απώλεια αίματος ή/και υγρού. Εάν παρατηρηθεί διαρροή πριν ή κατά τη διάρκεια
της χρήσης, αντικαταστήστε το εξάρτημα που παρουσιάζει διαρροή ή σφίξτε ξανά
τη σύνδεση με τη διαρροή, όπως απαιτείται.
Προετοιμασία του XRES Blood Collection Reservoir
Η προετοιμασία του Blood Collection Reservoir γίνεται με την τοποθέτησή του στην
ενσωματωμένη βάση στήριξης.
60
1. Αφαιρέστε το δοχείο από τη συσκευασία.
2. Διατηρήστε το κλιπ ασφάλισης επάνω στη βάση στήριξης του δοχείου ανοιχτό και
σύρετε το άκρο από το καπάκι του δοχείου στην υποδοχή της βάσης στήριξης για να
τοποθετήσετε το δοχείο στη θέση του. Απελευθερώστε το κλιπ ασφάλισης.
3. Σφίξτε όλα τα καπάκια και τους συνδέσμους luer lock στο καπάκι του δοχείου. Σε
περίπτωση που χρησιμοποιείτε το Blood Collection Reservoir με στόμιο εξόδου στο
ΚΑΤΩ μέρος, κλείστε το σφιγκτήρα στο στόμιο εξόδου του πυθμένα.
Πριν από τη χρήση, ελέγξτε εάν το δοχείο συλλογής αίματος έχει εισαχθεί

πλήρως στο περίβλημά επάνω στη βάση συγκράτησης. Σε περίπτωση
εσφαλμένης τοποθέτησης, ενδεχόμενα τυχαία χτυπήματα στο δοχείο μπορεί να
οδηγήσουν σε αποκόλλησή του από τη βάση στήριξης.
Προετοιμασία της γραμμής αναρρόφησης και αντιπηκτικού AAL
1. Ανυψώστε πλήρως το στύλο ενδοφλέβιας έγχυσης (IV).
2. Προετοιμάστε έναν ασκό ή μια φιάλη αντιπηκτικού διαλύματος με ηπαρίνη, ACD-A ή
CPDA-1. Εάν χρησιμοποιηθεί η ηπαρίνη, αναμίξτε 30,000-60,000 I.U. ηπαρίνης ανά
λίτρο στείρου ισοτονικού αλατούχου διαλύματος (ενέσιμης μορφής) ώστε να
εξασφαλίσετε επαρκή αντιπηκτική δράση στο ανακτηθέν αίμα.
3. Αφαιρέστε τη γραμμή αναρρόφησης και αντιπηκτικού από τη συσκευασία και ανοίξτε
προσεκτικά το εξωτερικό περιτύλιγμα.
4. Περάστε την εσωτερική αποστειρωμένη τυλιγμένη διάταξη στο αποστειρωμένο πεδίο.
5. Στο αποστειρωμένο πεδίο, ξετυλίξτε τη διάταξη, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα
και τοποθετήστε το σύνδεσμο στην κάνουλα αναρρόφησης.
6. Περάστε το άλλο άκρο (διαχωρισμένο άκρο) της γραμμής αναρρόφησης πίσω από το
αποστειρωμένο πεδίο, στο χρήστη του συστήματος αυτομετάγγισης XTRA.
7. Κλείστε τον περιστρεφόμενο σφιγκτήρα στο σωλήνα μικρής εσωτερικής διαμέτρου.
8. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα στο σωλήνα μεγάλης διαμέτρου της γραμμής
αναρρόφησης και αντιπηκτικού.
9. Συνδέστε το σωλήνα σε ένα από τα στόμια εισόδου στο καπάκι του δοχείου. Τα στόμια
εισόδου διαθέτουν γωνία 45°, πορτοκαλί πώμα και φέρουν τη σήμανση
ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗ (SUCTION).
10. Αναρτήστε το δοχείο με το αντιπηκτικό διάλυμα σε μία από τις βάσεις στήριξης του
στύλου ενδοφλέβιας έγχυσης (IV).
11. Με χρήση άσηπτης τεχνικής, εισαγάγετε την ακίδα στο δοχείο με το αντιπηκτικό
διάλυμα.
Προετοιμασία της γραμμής προέκτασης κενού VEL
1. Συνδέστε το ένα άκρο της γραμμής κενού με το σύστημα κενού XVAC (ή κάποια άλλη
πηγή κενού)
2. Συνδέστε το άλλο άκρο στη θύρα κενού (με το κίτρινο πώμα και τη σήμανση ΚΕΝΟ)
που βρίσκεται στο καπάκι του XRES Blood Collection Reservoir.
Προετοιμασία του Καρδιολογικού Κιτ (μόνο για το Collection Set Cardio. Σε διαφορετική
περίπτωση παραλείψτε τα επόμενα βήματα)
Σύνδεση του προσαρμογέα Y στο XRES Blood Collection Reservoir
1. Κλείστε τους σφιγκτήρες στους κλάδους του προσαρμογέα Υ για επόμενες
συνδέσεις.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο κλάδος που καταλήγει σε αρσενική θύρα χρησιμοποιείται για τη
σύνδεση του δοχείου με το Bowl Set, ενώ ο κλάδος που καταλήγει σε θηλυκή
θύρα χρησιμοποιείται για τη σύνδεση του XRES Blood Collection Reservoir με
ένα κύκλωμα ή έναν οξυγονωτή μέσω της γραμμής προέκτασης οξυγονωτή.
2. Συνδέστε τη θύρα ¼'' του προσαρμογέα Y με το στόμιο εξόδου του δοχείου:
A. στο XRES T Blood Collection Reservoir βρίσκεται στο καπάκι του
δοχείου, με τη σήμανση ΕΚΠΛΥΣΗ (WASH) και καλύπτεται από ένα
μπλε πώμα
B. στο XRES B Blood Collection Reservoir βρίσκεται στο κάτω μέρος του
δοχείου και έχει ένα μπλε πώμα
Σύνδεση της γραμμής προέκτασης οξυγονωτή σε κύκλωμα ή σε οξυγονωτή για
ΕΣΚ
1. Πριν προσθέσετε το υγρό πλήρωσης στο κύκλωμα ΕΣΚ, συνδέστε τη σωλήνωση
προσαρμογέα 1/4" που περιέχεται στο Καρδιολογικό κιτ με ένα σύνδεσμο 1/4"
του κυκλώματος ή του οξυγονωτή για ΕΣΚ.
2. Κλείστε τη σωλήνωση του προσαρμογέα ¼'' με σφιγκτήρα, διατηρώντας το
προστατευτικό πώμα στη θέση του, ώστε να εξασφαλίζεται η αποστείρωση.
Κατά την κυκλοφορία του υγρού πλήρωσης, αφαιρέστε τον αέρα από το
κύκλωμα.
3. Συνδέστε το ένα άκρο της γραμμής προέκτασης του οξυγονωτή με το ελεύθερο
άκρο της σωλήνωσης του προσαρμογέα ¼''
4. Συνδέστε το άλλο άκρο του θηλυκού υποδοχέα στον κλάδο του προσαρμογέα Υ
ή απευθείας στο Bowl Set.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Συλλογή αίματος και αντιπηκτική επεξεργασία
1. Ενεργοποιήστε το σύστημα κενού, ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες, σύμφωνα με
το σύστημα που χρησιμοποιείτε
a) Εάν χρησιμοποιείτε σύστημα κενού XVAC συνδεδεμένο με σύστημα
αυτομετάγγισης XTRA:
a.1. Βεβαιωθείτε ότι το XVAC είναι συνδεδεμένο στο σύστημα XTRA και ότι ο
διακόπτης λειτουργίας στο πίσω μέρος της μονάδας κενού είναι
ενεργοποιημένος (ON).
EL – ΕΛΛΗΝΙΚΑ