Restituzione Di Prodotti Usati; Condizioni Di Garanzia - sorin Micro Mode D'emploi

Lo spurgo del filtro deve essere occluso prima di arrestare la
pompa per impedire il riflusso del sangue/gas nel filtro.
Vedi figura 1
- Occludere i tubi di ingresso (A) e di uscita (B) il più vicino possibile
al filtro arterioso. Chiudere il rubinetto sulla linea di spurgo del
filtro.
- Riempire il circuito e la linea bypass del filtro.
- Arrestare la pompa.
Vedi Figura 2
- Spostare la clamp del tubo di uscita (B) in un punto a valle del
connettore a Y di uscita (D).
- Aprire il rubinetto sulla linea di spurgo del filtro.
- Avviare la pompa e regolare il flusso ad un valore inferiore a 100
ml/min. Continuare fino a quando il filtro risulta completamente
pieno.
- Chiudere il rubinetto sulla linea di spurgo ed arrestare
immediatamente la pompa.
Vedi Figura 3
Togliere le clamp del tubo in uscita (D) ed entrata (A). occludere la
linea di bypass (C).
Avviare la pompa.
Aprire il rubinetto sulla linea di spurgo del filtro.
Aumentare il flusso fino a 2 lt/min
Chiudere il rubinetto sulla linea di spurgo del filtro ed arrestare la
pompa.
Battere leggermente il filtro per eliminare eventuali microbolle.
Vedi Figura 4
Togliere il filtro dal supporto, capovolgerlo e batterlo leggermente
per eliminare eventuali bolle d'aria che si trovano nell'elemento
filtrante.
Avviare la pompa a 2 lt/min e battere leggermente il filtro.
Arrestare la pompa.
Vedi Figura 5
Riportare il filtro in posizione verticale.
Avviare la pompa ed impostare un flusso di circa 2 lt/min. Aprire lo
spurgo del filtro e battere leggermente l'involucro per eliminare le
eventuali bolle residue.
Il filtro è correttamente riempito quando il flusso in uscita e
l'elemento filtrante risultano completamente privi di bolle.
G. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL
MICRO
Non esistono controindicazioni all'utilizzo del filtro MICRO con
qualsiasi sistema di ossigenazione e circuito per il bypass
cardiopolmonare, purché sussistano le seguenti condizioni (rif.
paragrafo B - CARATTERISTICHE TECNICHE):
le connessioni al filtro devono essere eseguite con tubi di diametro
compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo;
i connettori ad Y possono essere di qualunque tipo, purché di
diametro compatibile con le dimensioni dei tubi di connessione;
durante la perfusione devono essere rispettate le limitazioni al
flusso max di sangue (lt/min) prescritte per ciascuna versione.
Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non
esistono controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe
peristaltiche occlusive, non occlusive o pompe centrifughe. L'utilizzo di
altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP
ITALIA.
H. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti
inerenti alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al
distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di
SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere
segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le
informazioni minime da specificare:
Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto,
condizioni del paziente;
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Identificazione del prodotto coinvolto;
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
Disponibilità del prodotto coinvolto;
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di
comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il
rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione.
Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere
trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto dalla
legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e
identificare i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare
prodotti che siano stati a contatto con sangue contaminato da
agenti patogeni infettivi.
I. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente
riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo
medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni
ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego a cui lo stesso è
destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é
in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso
quando esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle
Istruzioni stesse ed entro la data di scadenza eventualmente indicata
sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi
il dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta
e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti
possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso specificate, ridurre le
prestazioni e l'efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il
paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi
scrupolosamente alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni
necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna
responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o
conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio
del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico
qualora sia difettoso al momento della immissione in commercio
oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al
momento della consegna all'utilizzatore finale.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o
implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o
funzionalità. Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o
intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione
industriale o commerciale, è autorizzato a modificare quanto affermato
in queste Condizioni di Garanzia o a dare informazioni/istruzioni di
impiego differenti da quelle esposte nel presente stampato ovvero ad
assumersi qualsiasi altra responsabilità in relazione al dispositivo
medico in oggetto. La parte acquirente prende atto di questo divieto e
non potrà pertanto pretendere di far valere nei confronti di SORIN
GROUP ITALIA modificazioni od altro eventualmente apportate dalle
persone predette in contrasto e/o in aggiunta a quanto convenuto e
riportato nelle presenti Condizioni.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche se non
stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia,
nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata, così
come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente
garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o
riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla
giurisdizione italiana. Il Foro eletto per le predette eventuali
controversie sarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).