Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
NL - NEDERLANDS
I. INHOUDSOPGAVE
I.
Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
I.
J.
Het bloed na beëindiging van de bypass opvangen
A. BESCHRIJVING
De D905 EOS is een oxygenator met een microporeus holvezelmembraan die uit een
gaswisselmodule bestaat met een ingebouwde warmtewisselaar en een hard shell
reservoir dat in twee compartimenten is verdeeld:
1.
Het veneuze reservoir (fig. 2, ref. 1).
2.
Het cardiotomiereservoir met een ingebouwd cardiotomiefilter (fig. 2, ref. 2).
Deze beide compartimenten zijn door middel van een verbindingsklep (fig. 2, ref. 3)
met elkaar verbonden. Apparaten met een Ph.I.S.I.O coating worden gebruikt
wanneer er een gecoat bloedpad vereist is. De Ph.I.S.I.O coating bevordert de
bloedcompatibiliteit van het apparaat doordat de hechting van bloedplaatjes aan de
gecoate oppervlakken wordt beperkt.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig,
pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd
door middel van ethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het
medische hulpmiddel is binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het
land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt.
B. TECHNISCHE GEGEVENS
- Aanbevolen max. bloedflow
- Type membraan
- Oppervlakte van het membraan
- Oppervlakte van de warmtewisselaar
- Max. inhoud van het hard shell reservoir
Veneus reservoir
Cardiotomiereservoir
- Statische vulwaarde (herwonnen)
(Oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
- Aansluitingen:
Retourlijn veneus reservoir
Uitlaat veneus reservoir
Veneuze inlaat oxygenator
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
C. BESTEMMING
De D905 EOS, een holle vezel-oxygenator voor volwassenen met geïntegreerd
veneus reservoir, dient te worden gebruikt bij volwassen patiënten die een
chirurgische ingreep met cardiopulmonale bypass ondergaan, waarbij extracorporale
circulatie vereist is. De oxygenator zorgt voor zuurstofoverdracht en verwijdert
kooldioxide uit het veneuze bloed. De geïntegreerde warmtewisselaar controleert de
temperatuur van het bloed en maakt het mogelijk hypothermie te gebruiken, of helpt
bij handhaving van de normothermie tijdens de chirurgische ingreep. Het veneuze
reservoir met cardiotomiefilter is ontworpen om het bloed te verzamelen dat wordt
afgezogen in het operatieveld tijdens chirurgische procedures en het bloed uit de
aders van de patiënt (door zwaartekracht of met behulp van vacuüm) tijdens de
ingreep, zodat de juiste oxygenatiecapaciteit van het product wordt gegarandeerd. Het
product mag gedurende maximaal 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed
gedurende langere periodes wordt afgeraden. De D905 EOS moet in combinatie met
de in paragraaf N (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D905
EOS) worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de
gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische
hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen
te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
38
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Microporeus polypropyleen
0,14 m2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
1/2" (12,7 mm)
(met verloopstuk 3/8")
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het
medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen
gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
1,1 m2
160 ml
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt
waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is
eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met
betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor
het correct verrichten van de betreffende handeling.
- Het
medische
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Op een droge plaats bewaren. Op kamertemperatuur bewaren.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit
zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en voor één
patiënt.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel
komt
tijdens
lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie,
toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is
volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij
andere patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen
veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het
product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische
effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het
lichaam, de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per
patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen
NL - NEDERLANDS
Alleen voor éénmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer (referentie om het product te kunnen
achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking
ongeopend en onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
hulpmiddel
moet
in
overeenstemming
het
gebruik
in
aanraking
met
deze
met
menselijk
bloed,
Publicité
Chapitres
Table des Matières
