Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
IT - ITALIANO
I. INDICE
I.
Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
I.
A. DESCRIZIONE
Il D905 EOS è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa
costituito da un modulo per lo scambio gas con connesso scambiatore di calore
integrato e da una riserva rigida composta da due compartimenti:
1.
Riserva Venosa (fig. 2, rif. 1).
2.
Riserva di Cardiotomia con filtro per cardiotomia (fig. 2, rif. 2).
Questi due compartimenti sono collegati attraverso la valvola di connessione (fig. 2,
rif. 3). I dispositivi rivestiti con Ph.I.S.I.O si utilizzano quando si desidera un circuito
ematico rivestito. Il rivestimento Ph.I.S.I.O migliora la compatibilità ematica del
dispositivo riducendo l'adesione delle piastrine alle superfici rivestite.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione
singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto
dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
- Flusso sangue max suggerito
- Tipo di membrana
- Superficie della membrana
- Superficie dello scambiatore di calore
- Volume della riserva rigida
Riserva Venosa
Riserva di Cardiotomia
- Volume statico di riempimento (recuperato)
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
- Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita Riserva Venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D905 EOS, ossigenatore adulto a fibre cave con riserva venosa rigida integrata,
deve essere utilizzato in pazienti adulti sottoposti ad intervento chirurgico con bypass
cardiopolmonare richiedente circolazione extracorporea. Esso fornisce trasferimento
di ossigeno e rimozione di anidride carbonica dal sangue venoso. Lo scambiatore di
calore integrato controlla la temperatura del sangue e permette l'uso di ipotermia o
aiuta il mantenimento della normotermia durante l'intervento chirurgico. La riserva
venosa col filtro di cardiotomia è concepita per raccogliere il sangue aspirato dal
campo operatorio durante le procedure chirurgiche e il sangue dalle vene del
paziente (per gravità o assistito dal vuoto) durante l'intervento, in modo da assicurare
la corretta capacità ossigenante del prodotto. Il prodotto deve essere utilizzato per 6
ore o meno. Il contatto con sangue per un periodo superiore é sconsigliato. Il D905
EOS deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel
paragrafo N (Dispositivi medici da utilizzare con il D905 EOS).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo, sono
state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza del-l'utilizzatore
e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni d'uso
normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare
nel caso in cui questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso
sicuro ed efficace del dispositivo.
8
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
Polipropilene microporoso
1,1 m
2
0,14 m
2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
(fornito adattatore 3/8")
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo
di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni
specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d'uso dove esse
possano condizionare l'operazione da effettuare.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d'uso.
- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti
da imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato
monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corpo-rei, sostanze liquide o
gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell'organismo e
dopo l'uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e
disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre,
il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo,
la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la
quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da
suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni
sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia.
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili
vigenti nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE. Qualora il dispositivo
fosse fornito NON STERILE (in tale caso ciò è indicato dalla dicitura "non
sterile" presente sul confezionamento) concordare con SORIN GROUP
ITALIA o un suo rappresentante autorizzato la metodica di sterilizzazione.
IT - ITALIANO
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità del
prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione non è stata aperta,
danneggiata o rotta
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità
Publicité
Chapitres
Table des Matières
