Table des Matières
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GB - ENGLISH
FR - FRANÇAIS
I. INDEX
I.
Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d'application
D. Informations sur la sécurité
F.
Procédure de remplissage et recirculation
I.
K. Utilisation du drainage veineux avec vide
A. DESCRIPTION
Le D 905 EOS est un oxygénateur à membrane du type à fibres creuses
microporeuses, constitué par un module pour l'échange du gaz ayant un échangeur
thermique connecté et par un réservoir rigide comprenant deux compartiments:
1.
Réservoir veineux (fig. 2, réf. 1)
2.
Réservoir de cardiotomie avec filtre pour cardiotomie (fig. 2, réf. 2).
Ces deux compartiments sont reliés par une soupape de connexion (fig. 2, réf. 3). On
a recours aux dispositifs avec revêtement en Ph.I.S.I.O lorsqu'on souhaite un chemin
d'écoulement sanguin avec revêtement. Le revêtement en Ph.I.S.I.O renforce la
compatibilité sanguine du dispositif en réduisant l'adhérence des plaquettes sur les
surfaces revêtues. Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en
conditionnement individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La teneur en oxyde
d'éthylène résiduel dans le dispositif est conforme à ce qui est prescrit par la
législation en vigueur dans le Pays d'utilisation.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit sang max suggéré
- Type de membrane
- Surface de la membrane
- Surface de l'échangeur thermique
- Volume du réservoir rigide
Réservoir veineux
Réservoir de cardiotomie
- Volume statique de remplissage(récupéré)
(module d'oxygénation+échangeur thermique)
- Connexions:
Retour veineux
Sortie réservoir veineux
Entrée veineuse oxygénateur
Sortie artérielle module d'oxygénation
C. DOMAINES D'APPLICATION
Le D905 EOS, oxygénateur adulte à fibres creuses avec réservoir veineux rigide
intégré, doit être utilisé sur les patients adultes pendant une intervention chirurgicale
avec perfusion cardio-pulmonaire exigeant la circulation extracorporelle. Il fournit le
transfert d'oxygène et l'élimination de l'anhydride carbonique dans le sang veineux.
L'échangeur thermique intégré contrôle la température du sang et permet l'utilisation
de l'hypothermie ou aide le maintien de la normothermie pendant l'intervention
chirurgicale. Le réservoir veineux, avec le filtre de cardiotomie est conçu pour
recueillir le sang aspiré sur le champ opératoire pendant les interventions chi-
rurgicales et le sang des veines du patient (par gravité ou assisté par le vide) pendant
l'intervention, de manière à assurer la capacité oxygénante exacte du dispositif. Le
dispositif doit être utilisé pendant 6 heures ou moins. Le contact avec du sang
pendant une période plus longue est à déconseiller. Le D 905 EOS doit être utilisé
combiné avec les dispositifs médicaux énumérés au paragraphe N (Dispositifs
médicaux à utiliser avec le D 905 EOS).
D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE
Les informations contenues dans le texte visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur
la nécessité de prévenir les situations de danger et de garantir l'utilisation correcte et
sûre du dispositif sont précédées des mentions suivantes.
Indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour la sécurité de
l'utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi du dispositif dans des
conditions d'utilisation normale ou d'abus, conjointement aux limitations
d'utilisation et aux mesures à adopter au cas où ces événements se
vérifieraient.
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
Polypropylène microporeux
1,1 m
2
0,14 m
2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
(équipé d'un adaptateur 3/8")
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
FR - FRANÇAIS
Indique toute précaution possible à adopter par l'utilisateur pour une utilisation
sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A usage unique (ne pas réutiliser)
Numéro de lot (référence permettant la traçabilité du
dispositif)
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.
Contenu stérile seulement si l'emballage n'a pas été
ouvert, endommagé ou brisé d'aucune manière.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
On fournit ci-après une série d'informations générales sur la sécurité dans le but
d'avertir l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif. De plus, des informations
spécifiques sur la sécurité ont été insérées dans les passages du mode d'emploi où
l'opération à effectuer peut être conditionnée par les instructions d'utilisation.
- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions d'utilisation.
- Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle.
- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des problèmes
dus à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Conserver au sec. Stocker à température ambiante.
- Induire et maintenir toujours un dosage correct et un monitorage soigné de
l'anticoagulant EOS, pendant et après la circulation extra-corporelle.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'utilisation, le
dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides
corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou
introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il
est impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par
conséquent, sa réutilisation sur d'autres patients peut être la cause de
contamination croisée, d'infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation
accroît la probabilité d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le
corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient,
le nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de
problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples
informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.
- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser de nouveau.
- Après l'utilisation, se débarrasser du dispositif selon les prescriptions
applicables en vigueur dans le Pays d'utilisation. Le dispositif ne doit être
utilisé que s'il est STERILE. Si le dispositif était fourni NON-STERILE (dans
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