Montaggio - SORIN GROUP D905 EOS Mode D'emploi

- L'utilizzo della riserva venosa di EOS applicando la metodica del drenaggio
venoso attivo con vuoto deve avvenire seguendo attentamente le istruzioni
"USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON VUOTO" del presente
manuale d'uso al paragrafo K.
- La speciale valvola di sovrapressione per pressioni positive e negative
installata sul cardiotomo/riserva venosa dell'EOS assicura ottime prestazioni
nel postoperatorio: funziona in modo da scaricare pressioni positive
superiori a 0,7 KPa (0,007 bar/0,1psi) e pressioni negative inferiori a 10 KPa (-
0,1 bar/-1,5 psi). Non connettere lo sfogo esterno di questa valvola per
nessuna regione.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
- Le superfici interne del sistema sono protette da rivestimento Ph.I.S.I.O.;
attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di nessuna
controindicazione all'uso di sistemi costituiti da componenti trattati con
Ph.I.S.I.O.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto D632 del D905 EOS sull'asta stativa della pompa e
fissarlo tramite il morsetto preposto che si trova all'estremità superiore del
braccio portante (fig. 1, rif. 1).
2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia
bagnato, aperto, manomesso o danneggiato. Non utilizzare il
dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.
- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non utilizzare il
dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura
del confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima
dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non
conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al
prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con
il prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto
con la struttura in policarbonato del dispositivo. Ciò provocherebbe
danni tali da compromettere l'integrità e la funzionalità del dispositivo.
Fissare il D905 EOS al supporto. Verificare che nel supporto sul dispositivo di
fissaggio dei connettori acqua la scritta "OPEN" sia ben visibile.
Verificare che le tacche presenti sul dispositivo di fissaggio dei connettori
acqua siano allineate.
Solo in questa condizione sarà possibile fissare l'ossigenatore al supporto.
Inserire le connessioni Hansen e premere sul D905 EOS in direzione del
supporto e contemporaneamente girare la leva in posizione "CLOSED".
Il D905 EOS sarà correttamente vincolato solamente quando sulla leva di
bloccaggio apparirà la scritta "CLOSED" .
3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell'acqua al supporto attraverso i connettori Hansen
femmina SORIN GROUP ITALIA codice 09028.
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze
all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza dello scambiatore di
calore.
- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello scambiatore di
calore, in prossimità del portasonda venoso: esso costituisce lo
scarico del canale di sicurezza che evita il passaggio di fluidi fra i due
compartimenti.
- La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di calore non
deve eccedere i 42°C (108°F).
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non deve superare
300 kPa (3 bar / 44 psi).
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello scambiatore per
alcuni minuti. L'integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di
ogni minimo trafilamento dell'acqua dal proprio comparto e dal foro del canale
di sicurezza.
5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
- Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate
mediante fascette.
- Rimuovere la capsula gialla dal connettore di sfogo (fig. 2, rif. 18) della
riserva di cardiotomia
- Rimuovere l'inserto giallo dalla valvola di sovrapressione (fig.2, rif.
17).
LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 1/2" al
connettore indicato sulla Riserva Venosa come "VENOUS RETURN" (fig. 2,
rif. 13).
Il connettore di ritorno venoso può essere ruotato di 180' in modo da trovare la
posizione più conveniente per la linea venosa.
La rotazione è possibile solo dopo la rimozione dell'inserto di policarbonato
che fissa il connettore.
Rimuovere l'inserto solo dopo aver connesso la linea venosa al
connettore di ritorno venoso.
LINEE DI ASPIRAZIONE:
Senza separazione del sangue degli aspiratori:
dopo aver rimosso le capsule di protezione dagli ingressi filtrati sulla sommità
della Riserva di Cardiotomia (4 ingressi da 1/4" / 6,35 mm, 2 ingressi da 3/8"/
9.53 mm), connettervi le estremità dei tubi di aspirazione e ruotare le torrette
(fig. 2, rif. 6) orientando gli ingressi filtrati verso le pompe aspiranti.
Con separazione del sangue degli aspiratori:
connettere i due adattatori ad "Y" del convenience kit ai due connettori sul
cardiotomo ("Cardiotomy Bypass Port", (fig. 2, rif. 15)). Connettere agli
ingressi dei due adattatori (4 ingressi da 1/4" / 6,35 mm, 2 ingressi luer lock) le
linee da mandare direttamente in Riserva Venosa: aspiratori ventricolari,
aspiratore radice aortica, spurgo filtro arterioso, emoconcentratore,
riempimento veloce Riserva Venosa. Connettere infine le linee di aspirazione
rimanenti agli ingressi filtrati sulla Riserva di Cardiotomia (fig. 2, rif. 6).
Durante tutta la procedura mantenere la chiave di connessione (fig. 2, rif. 3)
chiusa (posizionata in basso).
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita arteriosa
dell'ossigenatore indicata come "ARTERIAL OUTLET" (fig. 2, rif. 5) e
connettere una linea da 3/8".
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore
d'uscita della Riserva Venosa (fig. 2, rif. 7) ed il connettore d'ingresso venoso
dell'ossigenatore (fig. 2, rif. 4), considerando il senso di rotazione della pompa.
Rimuovere la capsula gialla dal connettore di ventilazione (fig. 2, rif. 18) della
Riserva di Cardiotomia.
Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia
ematica, rimuovere il pos lock rosso e collegare la linea sangue da 1/4"
del circuito di cardioplegia all'uscita coronarica del D905 EOS tramite la
riduzione D 523C (fornita con il prodotto).
L'uscita coronarica é dotata di una valvola di sicurezza che rende possibile la
connessione della riduzione D 523C senza perdite o fastidiosi gocciolamenti
anche durante la circolazione extracorporea.
Se si utilizza l'uscita coronarica durante il bypass la linea da connettere
deve essere aperta e non in pressione così che il sangue possa fluire in
essa.
6) RAMPA DI PRELIEVO
La rampa di prelievo arterioso/venoso viene fornita in confezione singola
sterile insieme ad una linea venosa/arteriosa di circa 1 m.
LINEA DI PRELIEVO ARTERIOSO: rimuovere il tappo di protezione dal
connettore luer posto in prossimità dell'uscita arteriosa (fig. 2, rif. 8). Collegare
ad esso il luer maschio della linea di prelievo arterioso della rampa.
Luer maschi non forniti con prodotti SORIN GROUP ITALIA potrebbero
danneggiare la valvola unidirezionale posta all'interno del luer di
prelievo arterioso dell'ossigenatore. Al momento della connessione,
controllare visivamente che il luer maschio non penetri fino alla valvola
unidirezionale.
LINEA DI PRELIEVO VENOSO: rimuovere il tappo di protezione dal
connettore luer posto in prossimità dell'uscita venosa (fig. 2, rif. 14). Collegare
ad esso il luer maschio della linea di prelievo venoso della rampa.
7) CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA
La connessione per la sonda di temperatura arteriosa (rossa - fig. 2, rif. 9) è
posizionata vicino all'uscita arteriosa, mentre il porta-sonda venoso (blu - fig.
2, rif. 10) è opposto all'ingresso venoso. Le sonde di temperatura SORIN
GROUP ITALIA hanno codice 09026.
8) CHIUSURA DELLA LINEA DI RICIRCOLO/SPURGO
IT - ITALIANO 9