Bowa ARGON Mode D'emploi page 59

La sterilizzazione all'interno dell'imballaggio da trasporto (ad
es. coperchio protezione in silicone o altro) non è consentita!
5. Trattamento in autoclave
Gli strumenti possono essere sterilizzati solo se smontati.
Per la sterilizzazione deve essere impiegata soltanto la
procedura riportata di seguito; procedure di sterilizzazione di
altro tipo non sono consentite.
Sterilizzazione a vapore
- Procedura a vuoto frazionato
- Sterilizzatore a vapore conforme a DIN EN 13060 risp. DIN EN 285
- Convalida secondo le norme DIN EN (ANSI AAMI) 17665 (attual-
mente DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134); IQ/OQ (preparazione
degli ordini) valida e valutazione delle prestazioni del prodotto (QP)
- Massima temperatura di sterilizzazione 134 °C (più una tolleranza
conforme a DIN EN (ANSI AAMI) 17665 (attualmente DIN EN 554/
ANSI AAMI ISO 11134)
- Tempo di sterilizzazione min. 20 min (a 121 °C) risp. da 5 a 20 min a
132/134 °C.
L'idoneità dei prodotti a una sterilizzazione effi cace è stata dimostrata da
BOWA con la procedura a vuoto frazionato con i tempi e le temperature di
sterilizzazione di cui sopra.
La prova dell'idoneità di fondo degli strumenti a una sterilizzazione a gas
effi cace è stata fornita da un laboratorio accreditato indipendente, medi-
ante utilizzo della procedura del vuoto frazionato (EuroSelectomat della
ditta MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg). A questo pro-
posito è stata presa in considerazione la procedura descritta sopra.
La procedura di sterilizzazione ad aria calda non deve mai essere
impiegata (rottura degli strumenti).
L'utilizzo di altre procedure di sterilizzazione (ad es. sterilizzazione con os-
sido di etilene, formaldeide, raggi UV e con plasma a bassa temperatura)
esula dalla responsabilità del produttore. In tal caso occorre tenere conto
delle norme vigenti (DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 e norme di
ogni procedura specifi ca), nonché dell'idoneità e della presunta effi cacia
Per l'impiego della procedura di gravitazione, meno effi cace, è necessario ottenere una convalida
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aggiuntiva (potrebbero essere necessari tempi di sterilizzazione più lunghi).
MN030-978-S10
(con adeguata asciugatura del prodotto)
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DE
EN
FR
ES
IT
PL
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