Bowa ARGON Mode D'emploi page 47

5. Autoclavage
Los instrumentos sólo pueden esterilizarse desmontados.
Para la esterilización sólo está permitido aplicar los proce-
dimientos que se indican a continuación. No se permite otro
tipo de procedimiento.
Esterilización por vapor
- Procedimiento de vacío fraccionado
- Esterilizador de vapor según DIN EN 13060 y/o DIN EN 285
- Validación conforme a la norma DIN EN (ANSI AAMI) 17665 (antes:
DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134), (IQ OQ válidas (comisiona-
miento) y evaluación de rendimiento específi ca del producto (PQ))
- Máxima temperatura de esterilización 134 °C (más tolerancia según
DIN EN (ANSI AAMI) 17665 (antes DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
- Tiempo de esterilización mínimo 20 min. (a 121 °C) o bien de 5 a 20
min. a 132/134 °C.
BOWA ha certifi cado la aptitud de los productos para una esterilización
efi caz con el procedimiento de vacío fraccionado y con los tiempos y tem-
peraturas de esterilización anteriormente indicados.
La aptitud general de los instrumentos para la esterilización efi caz por
vapor ha sido certifi cada por un laboratorio independiente acreditado me-
diante el procedimiento de vacío fraccionado (EuroSelectomat de la em-
presa MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg, Alemania),
teniéndose en cuenta el procedimiento anteriormente descrito.
No puede utilizarse el procedimiento de esterilización con agua caliente
(rotura de los instrumentos).
El fabricante no asume ninguna responsabilidad en caso de aplicación de
otros procedimientos de esterilización (como esterilización por óxido de
etileno, con formaldehído, por radiación y por plasma de baja tempera-
tura). En este caso deberá cumplirse las normas aplicables (DIN EN ISO
14937/ANSI AAMI ISO 14937) y la normativa específi ca de cada procedi-
miento, así como la aptitud y efi cacia de éste (si es preciso se incluirá un
análisis de posibles restos del medio esterilizante), teniendo en cuenta la
geometría específi ca del producto en el marco de la validación.
La aplicación del procedimiento de gravitación menos efi caz requiere una garantía mediante una
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validación adicional (dado el caso se precisarán tiempos de esterilización superiores).
MN030-978-S10
(con sufi ciente secado del producto)
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DE
EN
FR
ES
IT
PL
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