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5. Autoklavieren
Die Instrumente dürfen nur im zerlegten Zustand sterilisiert
werden.
Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisations-
verfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig.
Dampfsterilisation
- fraktioniertes Vakuumverfahren
nung)
- Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw. DIN EN 285
- entsprechend DIN EN (ANSI AAMI) 17665 (bisher DIN EN 554/ANSI
AAMI ISO 11134) validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und
produktspezifi sche Leistungsbeurteilung (PQ))
- maximale Sterilisationstemperatur 134 °C (zzgl. Toleranz entspre-
chend DIN EN (ANSI AAMI) 17665 (bisher DIN EN 554/ANSI AAMI
ISO 11134)
- Sterilisationszeit mind. 20 min (bei 121 °C) bzw. 5 bis 20 min bei
132/134 °C
Die Eignung der Produkte für eine wirksame Sterilisation wurde mit dem
fraktionierten Vakuumverfahren mit obigen Sterilisationszeiten/ -tempera-
turen durch BOWA nachgewiesen.
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirk-
same Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes
Prüfl abor unter Verwendung des fraktionierten Vakuumverfahrens (Euro-
Selectomat der Fa. MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg)
erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.
Das Heißluftsterilisationsverfahren darf grundsätzlich nicht angewandt
werden (Zerstörung der Instrumente).
Der Einsatz anderer Sterilisationsverfahren (z.B. Ethylenoxid-, Formalde-
hyd-, Strahlen- und Niedertemperaturplasma-Sterilisation) geschieht au-
ßerhalb der Verantwortung des Herstellers. In diesem Fall sind die jeweils
gültigen Normen zu berücksichtigen (DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO
14937 bzw. verfahrensspezifi sche Normen) und die Eignung und prinzi-
pielle Wirksamkeit des Verfahrens (ggf. einschließlich Rückstandsunter-
suchungen des Sterilisiermittels) unter Berücksichtigung der spezifi schen
Produktgeometrie im Rahmen der Validierung nachzuweisen.
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Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens muss durch eine zusätzliche Validierung
abgesichert werden (ggf. längere Sterilisationszeiten erforderlich).
MN030-978-S10
(mit ausreichender Produkttrock-
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