Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
G E B R AU C HS ANW E I S U NG
I NS T R UC T I O NS F O R US E
MO DE D' E MP L O I
I NS T R UC CI O NE S
I S T R U Z I O NI
I NS T R UK CJ A U Ż Y T KO W AN I A
И Н СТ Р УК Ц И Я П О Э К СП ЛУ АТ АЦ И И
使 用 说 明 书
MN009-029-S8
02/2015
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour Bowa 101-000 Série
Sommaire des Matières pour Bowa 101-000 Série
- Page 1 G E B R AU C HS ANW E I S U NG I NS T R UC T I O NS F O R US E MO DE D‘ E MP L O I I NS T R UC CI O NE S I S T R U Z I O NI I NS T R UK CJ A U Ż...
- Page 2 MN009-029-S8...
- Page 3 überprüfen. Kabel mit brüchiger oder defekter Isolierung dürfen nicht benutzt werden. Gegebenenfalls die Funktionsfähigkeit mit einem geeigneten Prüfgerät (z.B. 050-230) überprüfen. Generatoren mit Plug‘n Cut COMFORT erkennen BOWA COMFORT Instrumente und wählen automatisch die ent- sprechenden Parameter vor. MN009-029-S8 DE...
- Page 4 Anschluss am HF-Gerät in monopolarer Betriebsweise Zunächst wird die Neutralelektrode am Patienten befestigt, möglichst an Oberarm oder Oberschenkel. Die Haut muss an dieser Stelle haar- und fettfrei sein. Bei wiederverwendbaren Neutralelektroden ist auf den Einsatz von Leitgel zu verzich- ten. Die Stromwege im Körper des Patienten sollen kurz sein und in diagonaler Richtung verlaufen.
- Page 5 Modus sollte eine Länge von 4,5 m nicht überschritten wer- den. Alternativ können Kabel mit Zwillingsleitungen bis 5 m Länge verwendet werden. Gefahrenhinweise Die Produkte dürfen nur in Kombination mit BOWA- Zubehör und nur von klinisch geschultem Fachpersonal verwendet werden. Elektroden dürfen nicht gebogen werden, da dies zu einer Materialschädigung und dadurch zum Abbrechen der...
- Page 6 Vor Operationsbeginn ist durch Betätigung der gelben Taste (CUT) und der blauen Taste (COAG) die störungsfreie Signalü- bertragung (z.B. ohne Rauschen) der Monitore zu überprüfen. Zum Ziehen des HF-Kabels immer den Stecker anfassen. Niemals am HF-Kabel ziehen, da dies Beschädigungen zur Fol- ge haben könnte.
- Page 7 Die Entsorgung der Medizinprodukte, des Verpackungsma- terials sowie des Zubehörs muss nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften und Gesetzen erfolgen. Allgemeine Hinweise zur Wiederaufbereitung (Reinigung/Desinfektion und Sterilisation)von BOWA Chirurgiehandgriffen, Kabeln, Adaptern und Pinzetten Unsterile Instrumente dürfen nicht ohne vorherige MN009-029-S8 DE...
- Page 8 Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden. Eine wirksame Reinigung/Desinfektion ist die unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Instrumente. Im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der Instrumente bei der Anwendung ist zu beachten, dass nur aus- reichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden.
- Page 9 Reinigungs- bzw. Reinigungs- und Desinfektionsmit- teln ohne kritische Inhaltsstoffe (konzentrationsabhängig). Es sollten vorzugsweise alkoholische und/oder aldehydische Inhaltsstoffe verwendet werden, da dadurch die bei BOWA eingesetzten Werkstoffe weniger angegriffen werden. Bei Verwendung von alkalischen Reinigern (pH 9,5 – 11,5) sind Verfärbungen bei metallischen Oberfächen möglich.
- Page 10 werden, die eine nachgewiesene Wirksamkeit besitzen und die mit dem in der vorliegenden Untersuchung verwendeten System (Desinfektor und Reinigungsmittel) vergleichbar sind. Bei der Auswahl des Desinfektors ist darauf zu achten, • dass der Desinfektor grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw.
- Page 11 7.4 Kontrollieren Produkte entsprechend der jeweiligen Gebrauchsanweisung auf Funktion sowie sichtbare Beschädigungen kontrollieren. BOWA empfiehlt bei beweglichen bzw. schwenkenden Teilen (z.B. Zangengriffe) den Verzicht auf Instrumentenöl (Ausnahme: chirurgische Instrumente aus Edelstahl), da bestimmte Kunststoffe zur Quellung neigen und durch Ölen die Gängig- keit sogar noch erschwert wird.
- Page 12 • entsprechend DIN EN 868/ANSI AAMI ISO 11607 • für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbestän- digkeit bis 137°C, ausreichende Dampfdurchlässigkeit) • regelmäßig gewartet (Sterilisationscontainer) ACHTUNG Eine Sterilisation in der Transportverpackung ist nicht zulässig. 7.6 Autoklavieren Die Instrumente dürfen nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden.
- Page 13 Die Eignung der Produkte für eine wirksame Sterilisation wurde mit dem fraktionierten Vakuumverfahren mit obigen Sterilisationszeiten/-temperaturen durch BOWA nachgewiesen. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein un- abhängiges akkreditiertes Prüfabor unter Verwendung des fraktionierten Vakuumverfahrens (EuroSelectomat der Fa.
- Page 14 BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen I Deutschland Nähere Informationen erhalten Sie unter folgender Rufnummer: + 49 (0) 70 72-60 02-0 oder im Internet unter: www.bowa-medical.com Vertrieb durch den autorisierten medizinischen Fachhandel MN009-029-S8 DE...
- Page 15 Do not use cables with a brittle or defective insulation. In case of doubt check operation by means of a suitable testing device (e.g. 050-230). Generators with Plug‘n Cut COMFORT can recognise BOWA COMFORT instruments and automatically select the appropriate parameters. MN009-029-S8 EN...
- Page 16 Connection to HF unit in monopolar mode First fix the neutral electrode (”return plate”) to the patient, preferably on the upper arm or on the thigh. Ensure that the skin is free from hair and grease. If a reusable neutral electrode (return plate) is used, do not apply conductive gel.
- Page 17 4.5 m. Alternatively use a twin cable with a max. length of 5 m. Warnings The products may only be used in combination with BOWA accessories and only by clinically instructed and qualified personnel. Electrodes must not be twisted, as this may cause damage to the material and the electrode might break.
- Page 18 cause a fire. Active HF instruments and HF handles must not be placed on the patient in order to avoid any injuries in case of involuntary HF activation or activated “Autostart” mode. Caution For cleaning the active electrode, you must deactivate the “Auto Start”...
- Page 19 General information on the preparation (cleaning, disinfection and sterilisation) of BOWA surgical handles, forceps, adapters and cables Unsterile instruments must not be used without previous cleaning/disinfection and sterilisation. Effective cleaning/disinfection is an essential prerequisite for effective sterilisation of the instruments.
- Page 20 validated methods specific to the device and the product are used for cleaning/disinfection and sterilisation, and that the validated parameters are maintained in each cycle. After use, wipe all surfaces with an alcoholic surface disin- fectant immediately. The laws applicable in your country and the hygiene regulations of the hospital/clinic must be observed.
- Page 21 (disinfector). A manual process is not recommended due to the considerably lower effectiveness. BOWA recommends the use of neutral to slightly alkaline cleaning agents or combined cleaning agents and disinfectants without critical ingredients (depending on the concentration). Alcoholic and/or aldehydic ingredients should preferably be used, as these do not attack the materials used by BOWA so severely.
- Page 22 • that only sterile or low-germ (max. 10 germs/ml) and low-endotoxin (max. 0.25 endotoxin units/ml) water is used, • that the air used for drying is filtered, and • that the disinfector is regularly maintained and tested. When choosing the disinfection system to be used, it must be ensured •...
- Page 23 In the case of moving or swivelling parts (e.g. the handles or forceps), BOWA recommends that the use of instrument oil be avoided (exception: surgical instruments made from stainless steel), as certain plastics tend to swell and the free movement may even be impeded as a result of oiling.
- Page 24 (longer sterilisation times may be necessary). The suitability of the products for effective sterilisation has been proved by BOWA using the fractionated vacuum method with the above sterilisation times/temperatures. The basic suitability of the instruments for effective steam...
- Page 25 BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen I Germany You can optain more information under the following number: + 49 (0) 7072-6002-0 Or on the internet at: www.bowa-medical.com Marketed through the authorized specialised medical distributor MN009-029-S8 EN...
- Page 26 Directive sur les dispositifs médicaux (Europe) Ce dispositif est conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42 EEC sur les dispositifs médicaux 0123 Conseils d’utilisation Ce manuel d’utilisation est destiné uniquement aux articles listés page 95. Les câbles HF relient les poignées, les électrodes et les instruments de coagulation monopolaires et bipolaires à...
- Page 27 Les générateurs dotés de Plug‘n Cut COMFORT reconnaissent les instruments BOWA COMFORT et sélectionnent automatiquement les paramètres correspondants. Connexion à l’appareil HF en mode monopolaire Posez tout d’abord l’électrode neutre sur le patient, si possible sur le haut du bras ou sur la cuisse. Assurez-vous au préalable d’avoir nettoyé...
- Page 28 être utilisés. Avertissements Ces produits doivent seulement être utilisés en com- binaison avec des accessoires BOWA et par du personnel clinique qualifié. Les électrodes ne doivent pas être tordues, afin d’éviter un endommagement du matériel, l’électrode risquant de se rompre.
- Page 29 connecteurs et câbles HF, le bon fonctionnement de la commande à pédale ou manuelle de la poignée, l’isolation des câbles HF, de l’instrument ainsi que la propreté et l’état de l’extrémité distale de l’électrode/des électrodes active(s). Avant l’opération, vérifiez, en pressant le bouton jaune (CUT) et le bouton bleu (COAG), que les signaux des moniteurs sont transmis sans interférences (p.ex.
- Page 30 Brûlures exogènes Les brûlures exogènes sont causées par la chaleur de liquides ou de gaz enfammés. Des explosions peuvent également se produire. Les causes possibles sont entre autres l’infammation de certains produits pour nettoyer la peau ou pour la désinfecter, l’infammation de gaz anesthésiants, etc.
- Page 31 Consignes générales pour la préparation (net- toyage/désinfection et stérilisation) de câbles, d’adaptateurs, de pinces bipolaires et manches de bistouri BOWA Les instruments non stériles ne doivent pas être utilisés sans nettoyage/désinfection ni stérilisation préalables. Un nettoyage et une désinfection efficaces sont indispensables à...
-
Page 32: Démontage
à l’aide d’un procédé mécanique (laveur/désinfecteur). En raison d’une efficacité beaucoup moins importante, les procédés manuels ne sont pas recommandés. BOWA recommande l’utilisation de solutions de désinfection et de nettoyage neutres à légèrement alcalines sans composant critique (dépend de... - Page 33 Les nettoyants fortement alcalins (pH > 11,5) doivent être évités. BOWA a prouvé l’aptitude des produits à être nettoyés/dés- infectés efficacement en ayant recours à un procédé méca- nique (90 °C, 5 min.) et à un produit nettoyant alcalin avec addition d’agents tensioactifs (neodisher®...
- Page 34 • l’air utilisé pour le séchage soit filtré et le désinfecteur soit régulièrement entretenu et contrôlé. Lors du choix du système de produits nettoyants employé, veiller à ce que • celui-ci soit entièrement adapté au nettoyage des instruments, • dans la mesure où aucune désinfection thermique n’est appliquée, un produit désinfectant approprié...
-
Page 35: Emballage
Pour les parties mobiles et pivotantes (pinces par exemple), BOWA recommande de ne pas utiliser d‘huile à instrument (exception: instruments chirurgicaux en acier fin), car cer- tains matériaux ont tendance à gonfer et l‘huile peut réduire encore davantage la mobilité. - Page 36 (des durées de stérilisation plus importantes sont le cas échéant nécessaires). L’aptitude des produits à une stérilisation efficace a été prouvée par BOWA à l’aide d’un procédé sous vide fractionné avec des durées et des températures de stérilisation identiques à celles évoquées plus haut.
-
Page 37: Stockage Pour La Prochaine Utilisation
Un contrôle visuel et de fonctionnement doit avoir lieu avant chaque utilisation. BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Strasse 4 -10 D-72810 Gomaringen I Allemagne Pour obtenir plus d’informations, veuillez composer le numéro suivant :... - Page 38 Este artículo cumple a las exigencias de la directiva comunitaria relativa a productos sanitarios (93/42/CEE, anexo II) 0123 UTILIZACION Estas instrucciones de uso aplican para los artículos listados en página 95. Los cables y mangos AF (alta frequencia) posibilitan la cone- xión de instrumentos auxiliares a aparatos AF para el corte y la coagulacíon monopolar o bipolar.
- Page 39 BOWA COMFORT y seleccionan automáticamente los parámetros adecuados. Conexión a un aparato AF en modo monopolar Poner el electrodo neutro en el campo de operación, a ser posible en el brazo o en el muslo. Asegurarse de que la piel no tenga vello ni grasa.
-
Page 40: Indicaciones De Seguridad
Conexión a un aparato AF en modo bipolar En el modo bipolar la coriente AF fuye entre los dos electrodos del instrumento bipolar. Por consiguiente, un electrodo neutro no es necesario. Además, siga las recomendaciones para el aislamiento del paciente y consulte las instrucciones correspondientes, de la unidad de AF, como en el modo monopolar. - Page 41 amarilla (CUT) y la tecla azul (COAG) para asegurarse de que no haya ninguna perturbación (sin murmurar). Para desconectar el cable AF, tiren siempre del enchufe - nunca del propio cable, porque pueden causar desperfectos. Cables con aislamiento defectuoso/frágil o con rotura de la línea electrica (por doblar en exceso o aprisionamiento del cable) pueden causar quemaduras al usuario/paciente o pueden causar incendios.
- Page 42 Marcapasos: La corriente AF puede estropear los marcapasos, consulte a un cardiólogo antes de la operación. No realize nunca operaciones ambulantes con corriente AF a pacientes con marcapasos. REPARACIONES No pueden repararse los cables o mangos de electrobisturí. Reemplace siempre la pieza defectuosa por una nueva.
- Page 43 Observaciones generales para el tratamiento (limpieza/desinfección y esterilización) de mangos quirúrgicos, de adaptatores, de pinzas y cables BOWA Nunca deberá utilizar instrumentos no estériles antes de haberlos limpiado, desinfectado y esterilizado. Una limpieza/ desinfección eficaz es la condición previa indispensable para una esterilización efectiva de los instrumentos.
- Page 44 Siempre deberá evitar los detergentes alcalinos con un pH superior a 11,5. Bowa ha acreditado la aptitud de los productos para una eficaz limpieza y desinfección con el método mecánico MN009-029-S8 ES...
- Page 45 (90°C, 5 min.), utilizando productos de limpieza alcalinos con agentes tensioactivos (neodisher® mediclean). Esta aptitude sólo es válida si se cumplen los siguientes requisitos: Para la limpieza y desinfección se tendrá en cuenta el método de limpieza y desinfección descrito. Sólo puede utilizarse productos de limpieza que posean una eficacia probada y que sean comparables con el sistema (producto desinfectante y limpiador) empleado en el...
- Page 46 Deberá controlar la función y posibles desperfectos visibles de los productos en correspondencia con las respectivas instrucciones de uso. BOWA recomienda prescindir de la utilización de aceite para instrumentos en piezas móviles o giratorias (p.ej., mangos de fórceps) (excepción: instrumentos quirúrgicos de acero fino), ya que determinados plásticos tienden a...
- Page 47 Embalar Los instrumentos desmontados deberán embalarse en un embalaje de esterilización de un solo uso adecuado (simple o doble) y/o en un contenedor de esterilización apropiado antes de la esterilización: • conforme a las normas DIN EN 868/ANSI AAMI ISO 11607;...
- Page 48 (dado el caso se requieren tiempos de esterilización más largos). La aptitud de los productos para una esterilización eficaz fue comprobada por BOWA con un procedimiento de vacío fraccionado con los tiempos/temperaturas de esterilización detallados más arriba.
- Page 49 Antes de cada utilización deberá realizarse un control visual y de funcionamiento. BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen I Alemania Podrá obtener más información bajo el siguiente número de teléfono:...
- Page 50 Normativa europea per apparecchi medicali Il presente prodotto BOWA è conforme alla Direttiva 93/42 CEE riguardante prodotti medicali. 0123 Impiego Le presenti istruzioni d´uso sono valide per i prodotti elencati a pagina 95. I cavi ad alta frequenza e i manipoli...
- Page 51 Collegamento ad elettrobisturi HF in modo monopolare Prima di tutto fissare l’elettrodo neutro al paziente, possibilmente sul braccio oppure sulla coscia. La pelle in questo punto deve essere priva di peli e di creme. Quando si impie- gano elettrodi neutri multiuso bisogna evitare l’utilizzo di gel conduttivo.
- Page 52 5 m. Avvertenze Questi prodotti devono essere usati esclusivamente con accessori BOWA e da personale specializzato e addestrato in ambiente medico. Gli elettrodi non si devono piegare. Si danneggerebbe il materiale causando l’eventuale rottura dell’elettrodo.
- Page 53 Prima d’iniziare l’intervento bisogna verificare, tramite attivazione del pulsante giallo (CUT) e del pulsante blu (COAG), che la trasmissione del segnale al monitoraggio risulti indisturbata (per esempio assenza di rumore). Per inserire o disinserire il cavo ad alta frequenza utilizzare sempre la spina;...
- Page 54 accensione di gas narcotici ecc. Pacemaker I Pacemaker possono essere danneggiati dalla corrente ad alta frequenza. Consultare il cardiologo prima dell’intervento. Non effettuare mai interventi ambulatoriali con corrente ad alta frequenza su pazienti con pacemaker cardiaco. Riparazione Cavi ad alta frequenza e manipoli difettosi non devono generalmente essere riparati ma sostituiti.
- Page 55 Smaltimento Indicazioni generali per la ripreparazione pulizia/disinfezione e sterilizzazione dei manipoli chirurgici, dei pinze bipolari, dei adattatori e dei cavi BOWA Gli strumenti non sterili non devono essere utilizzati senza una preventiva pulizia/disinfezione e sterilizzazione. Un’efficace pulizia/disinfezione è il presupposto indispensa- bile per un’effettiva sterilizzazione degli strumenti.
- Page 56 (disinfettore). Il procedimento manuale è sconsigliato perché molto meno efficace. BOWA consiglia di utilizzare detergenti o disinfettanti da neutri a leggermente alcalini privi di sostanze critiche (in funzione della concentrazione). Utilizzare preferibilmente sostanze alcoliche e/o aldeidiche, poiché meno corrosive per i materiali impiegati da BOWA.
- Page 57 descritti vengono considerati in occasione della pulizia/disinfezione. Utilizzare solo detergenti di comprovata efficacia ed equivalenti al sistema (disinfettante e detergente) esaminato. Durante la scelta del disinfettore bisogna fare attenzione • che il disinfettore possieda in linea di massima un’efficacia testata (per esempio con omologazione DGHM o FDA e marchio CE conformemente alla norma DIN EN ISO 15883);...
- Page 58 In caso di parti in movimento o rotazione (per esempio bran- che della pinza), BOWA sconsiglia l‘uso di olio per strumenti (eccezione: strumenti chirurgici di acciaio inox), poiché determinati materiali sintetici tendono a gonfiarsi e, oliandoli, se ne compromette addirittura la scorrevolezza.
- Page 59 ¹ L’impiego del procedimento di gravitazione meno efficace deve essere garantito da un’ulteriore omo- logazione (sono eventualmente necessari tempi di sterilizzazione più lunghi). L’idoneità dei prodotti per un’efficace sterilizzazione è stata dimostrata da BOWA mediante il procedimento sottovuoto frazionato alle temperature/ai tempi di sterilizzazione sum- MN009-029-S8 IT...
- Page 60 menzionati. La dimostrazione dell’idoneità fondamentale degli strumen- ti per un’efficace sterilizzazione a vapore è stata fornita da un laboratorio di prova, indipendente e accreditato, con l’impiego del procedimento sottovuoto frazionato (EuroSe- lectomat della ditta MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg). In quest’occasione è stato preso in considerazione il procedimento sopra descritto.
- Page 61 BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen I Germania Per ulteriori informazioni, rivolgersi al seguente numero di telefono: + 49 (0) 70 72-60 02-0 oppure visitare il sito Internet: www.bowa-medical.com La vendita è riservata ai rivenditori autorizzati di...
- Page 62 Dyrektywa o przyrządach medycznych (Europa) Niniejsze urządzenie jest zgodne z wymogami Dyrektywy 93/42 EEC dotyczącej urządzeń medycznych 0123 Zastosowanie Ta instrukcja obsługi odnosi się do artykułów wymienionych na stronie 95. Przewód wysokiej częstotliwosci (HF) oraz uchwyty z elektrodami służą do podłączenia do urządzeń HF instrumentów pomocniczych do przeprowadzania koagulacji monopolarnej lub bipolarnej.
- Page 63 BOWA COMFORT i automatycznie dobierają odpowiednie parametry. Połączenie z generatorem do elektrochirurgii w trybie monopolarnym W pierwszej kolejności należy zamocować elektrodę neutralną (“płytkę zwrotną”) na ciele pacjenta, w miarę możliwości na górnej części ramienia lub na udzie. Należy upewnić się że skóra jest pozbawiona włosów i nie jest zatłuszczona.
- Page 64 5 m. Ostrżezenia Wyroby mogą być wykorzystywane jedynie w połączeniu z akcesoriami BOWA i wyłącznie przez wyszkolony i wykwalifikowany pesonel. Elektrody nie mogą być zaginane, ponieważ może to spowodować uszkodzenie materiału, i elektroda może pęknąć.
- Page 65 Moc wyjściowa generatora do elektrochirurgii: Zawsze należy wybierac możliwie najniższą moc wyjściową generatora do elektrochirurgii dla każdej procedury. Jeśli zdolność koagulacyjna elektrody jest poniżej normy, nie należy zwiększać mocy jednostki HF bez wykonania dokładnej kontroli wstępnej. W szczególności należy sprawdzić: poprawność zaczepu wszystkich przewodów wysokiej częstotliwości i wtyczek, poprawność...
- Page 66 Poparzenia endogenne Poparzenia endogenne to takie, które są spowodowane dużym zagęszczeniem prądu w obrębie tkanek pacjenta. Możliwą przyczyną może być to, że pacjent przypadkowo wszedł w kontakt z elementami przewodzącymi elektryczność lub nastąpił bezpośredni kontakt pomiędzy obszarami skóry a przewodami HF, co może prowadzić do biernego oporu pojemnościowego, który z kolei może być...
- Page 67 Ogólne informacje dotyczące przygotowania (czyszczenia, odkażania i sterylizacji) uchwytów chi- rurgicznych, szczypiec, adapterów i przewodów BOWA. Niesterylne instrumenty nie mogą być wykorzystywane bez uprzedniego czyszczenia, odkażenia oraz sterylizacji. Skuteczne czyszczenie oraz odkażanie to kluczowy warunek skutecznej sterylizacji instrumentów.
- Page 68 Uwaga Nie czyścić końcówek szczypiec szczotkami lub środkami ściernymi lub innymi mogącymi uszkodzić powierzchnię. Należy skorzystać np. z wilgotnego wacika do oczyszczenia okolic końcówki. Namaczanie Namaczanie powinno się wykonywać zaraz po użyciu (w ciągu najdalej 2 godzin). Należy stosować w tym celu je- dynie bezaldehydowe środki odkażające (w innym przy- padku może nastąpić...
- Page 69 Należy unikać silnych środków zasadowych (pH > 11.5). Zdatność produktów do skutecznego czyszczenia/dezyn- fekcji została udokumentowana przez BOWA w procedurze maszynowej (90 °C, 5 min.) z zastosowaniem alkalicznego środka czyszczącego z dodatkiem surfaktantu (neodisher® mediclean). Powyższe obowiązuje w następujących warunkach: opisana metoda czyszczenia i dezynfekcji jest uwzględniana przy czyszczeniu/dezynfekcji.
- Page 70 chemicznym istnieje ryzyko że pozostałości środka odkażającego znajdą się na instrumentach) • że stosowany program jest odpowiedni dla instrumentów i obejmuje wystarczającą ilość cykli płukania, • że korzysta się wyłącznie z wody sterylnej lub o niskiej zawartości drobnoustrojów (max.10 drobnoustrojów/ml) i niskiej zawartości endotoksyn (max.
- Page 71 Sprawdzić działanie wyrobów i czy nie występują widoczne uszkodzenia, zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi. W przypadku części ruchomych lub obrotowych (np. uchwytów lub szczypiec), BOWA zaleca unikanie stosowania oleju do instrumentów (wyjątek: instrumenty chirurgiczne wykonane ze stali nierdzewnej), ponieważ niektóre tworzywa sztuczne mają tendencję do pęcznienia, i na skutek smarowania swobodny ruch elementów może...
- Page 72 ¹ Zastosowanie mniej skutecznej metody grawitacyjnej musi być zabezpieczone dodatkowym atestem (mogą konieczne być dłuższe czasy sterylizacji). Zdatność wyrobów do skutecznej sterylizacji została potwierdzona przez BOWA przy użyciu frakcjonowanej metody próżniowej z wymienionymi powyżej temperaturami i długościami trwania procesu. Podstawowa zdatność...
- Page 73 Zdemontowane instrumenty należy złożyć do ponownego użytku zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi. Za każdym razem przed użyciem należy wykonać kontrolę wzrokową oraz próbę działania. BOWA-electronic GmbH & Co. KG DE Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen I Niemcy Więcej informacji można uzyskać pod numerem...
- Page 74 Все изделия необходимо полностью проверить на наличие неполадок. Запрещается использовать кабели с поврежденной изоляцией. При необходимости с помощью подходящего тестера проверить исправность (например, 050-230). Генераторы с функцией Plug‘n Cut COMFORT распознают инструменты BOWA COMFORT и автоматически выбирают соответствующие параметры. MN009-029-S8 RU...
- Page 75 Подключение к ВЧ аппарату в монополярном режиме Сначала нейтральный электрод крепится к пациенту, по возможности, на предплечье или бедре. Кожа в этом месте должна быть без волос и жира. При использовании многоразовых нейтральных электродов не нужен токопроводящий гель. Пути тока в теле пациента должны быть...
- Page 76 качестве альтернативы можно использовать двухпроводные кабели длиной до 5 м. Указания на опасности Изделия разрешается использовать только в сочетании с принадлежностями BOWA и только обученному в клинике персоналу. Запрещается изгибать электроды, т.к. это может привести к повреждению материала и, как следствие, к...
- Page 77 Ни в коем случае не тянуть за ВЧ кабель, т.к. это может привести к повреждениям. Кабели с поврежденной/непрочной изоляцией или разрыв электрического провода (в результате сильного изгиба или защемления кабеля) могут привести к ожогу у пользователя/пациента или к пожару. Запрещается размещать на пациенте ВЧ инструменты и ВЧ...
- Page 78 выполняться согласно действующим национальным предписаниям и законам. Общие указания по подготовке (очистке/дезинфекции и стерилизации) хирургических ручек, кабелей, адаптеров и пинцетов BOWA Запрещается использовать нестерильные инструменты без их предварительной очистки/дезинфекции и стерилизации. Действенная очистка/дезинфекция – это обязательное условие для эффективной стерилизации...
- Page 79 и стерилизации применялись только методы в достаточной степени валидированные с учетом специфики аппарата и изделий, и чтобы в каждом цикле соблюдались валидированные параметры. Сразу же после применения необходимо протереть все части дезинфицирующим средством, содержащим спирт. Должны соблюдаться действующие в Вашей стране правовые...
- Page 80 Для очистки/дезинфекции инструментов следует использовать машинный метод (чистяще- дезинфицирующий аппарат). Ручной метод не рекомендуется из-за значительно меньшей эффективности. Фирма BOWA рекомендует применять нейтральные или легко щелочные очищающие средства или очистительно-дезинфекционные средства без критических составляющих веществ (в зависимости от концентрации). Преимущественно следует использовать...
- Page 81 метод очистки и дезинфекции соблюдается при очистке/дезинфекции. Разрешается использовать только очищающие средства, обладающие подтвержденной эффективностью и сравнимые с системой (дезинфицирующее устройство и очищающее средство), используемой в проведенном исследовании. При выборе дезинфицирующего устройства необходимо проследить за тем, • чтобы дезинфицирующее устройство всегда обладало проверенной...
- Page 82 Контроль Проверить изделия согласно соответствующей инструкции по эксплуатации на их функционирование и наличие видимых повреждений. В случае подвижных или поворачиваемых деталей (например, ручек клещей) BOWA рекомендует отказаться от инструментального масла (исключение: хирургические инструменты из высококачественной стали), т.к. определенные пластмассы склонны к разбуханию, а масла даже...
- Page 83 Упаковка Перед стерилизацией необходимо упаковать разобранные инструменты в подходящую одноразовую стерилизационную упаковку (одинарную или двойную упаковку) и/или в подходящий стерилизационный контейнер: • в соответствии с DIN EN 868/ANSI AAMI ISO 11607 • подходящие для стерилизации паром (термостойкость до 137 °C, достаточная паропроницаемость) подвергнутые...
- Page 84 поддержано дополнительной валидацией (при необходимости более длительное время стерилизации). Пригодность изделий для эффективной стерилизации фракционным вакуумным методом с в.у. временем и температурой стерилизации была подтверждена фирмой BOWA. Подтверждение принципиальной пригодности инструментов для эффективной стерилизации паром было выдано независимой, аккредитованной испытательной лабораторией при использовании фракционного...
- Page 85 Разобранные инструменты смонтировать для применения согласно соответствующей инструкции по эксплуатации. Перед каждым использованием провести визуальный и функциональный контроль. BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen │ Германия Более подробную информацию Вы можете получить по следующему телефону: + 49 (0) 70 72-60 02-0 или...
- Page 86 此 说 明 书 适用于 95 页 列出的 产 品。 高频线缆和带有电极的手柄用于辅助器械与单极或双极高频设 设的连接。即使是按照规定进行使用，根据具体使用情况的不 同，本产品或多或少会受到磨损。此类磨损现象是技术原因造 成的，并且是无法避免的。为此，每次使用产品之前，必须对 其进行目视检查和功能检查。所有插接件只允许与兼容的产品 进行连接，并且需将插头完全插入。如果产品具有极为明显的 缺陷，或者未按照说明书中的描述运行，需予以更换。如果发 生此类情况，请通知制造商或告知相关负责的上级主管。参见 第 4 节“维修”部分。 2. 使用 所有产品必须经过完整检查，检查其是否存在明显的异常情况。 线缆绝缘如果脆化或者存在缺陷，则不得再使用。如有必要， 通过适当的测测器械（例如，050-230）对其功能性进行检查。 配有 Plug‘n Cut COMFORT 的主机能够识别 BOWA COMFORT 器械，并自动预选相应的参数。 单极运行模式下高频设备的连接 首先将回路电极固定于患者身上， 首选部位为上臂或者大腿。必须确保该部位处的皮肤无毛发和 油脂。 对于可以重复使用的回路电极而言，不得使用导电乳胶。患者 体内的电流通路需较短，并且沿对角线方向分布。绝对不得使 MN009-029-S8 CN...
- Page 87 患者必须与所有导电部件隔离。 手术台接地，患者躺在干燥、电绝缘的垫子上。 避免皮肤与皮肤之间的接触。中间放入干纱布。然后将回路电 极、脚踏开关和高频线缆与设设进行连接。 为了避免造成显示屏成像干扰，不得平行敷设高频线缆与摄像 电缆。 高频线缆绝对不得直接置于患者的皮肤上。敷设高频线缆时， 不得形成回路。将器械或手柄与用于电凝的电极进行连接，随 后接通高频设设。需将具有相应的合适手柄直径（4 毫米或者 2.4 毫米）的有源电极固定于手柄顶部。 对于具有手指开关功能的手柄，适用以下情况： 黄色按钮 = 激活电切功能，蓝色按钮 = 激活电凝功能。 请遵守高频设设的使用说明书，及其关于电外科手术方面的常 规说明。 双极操作模式下高频设设的连接 如果进行双极高频外科手术，需要在双极器械的两个电极之间 进行电凝。此时，安装一个回路电极则显得有些多余。否则， 则同样适用关于患者卧躺姿势以及相应的高频设设说明方面的 指导提示。 在“自动启动”模式下进行双极应用，如果使用的是圆形电缆， 其长度不得超过 4.5 米。此外，如果使用的是双股导线的线缆， 线缆长度最大可以达到 5 米。. 3. 危险提示 本产品仅允许与 BOWA 公司出品的配件结合使用，并且仅允许 由接受过临床医疗知识培训的专业人员进行操作。 MN009-029-S8 CN...
- Page 88 不得弯曲电极，因为这样会导致材料受损，并由此造成电极断 裂。 独立部件的最高许可电压，请遵守第 79 页中的具体说明。 高频设设的输出功率务必按照操作必需的数值进行设置。高频 设设提供了默认设置，切勿设置不常用的电凝功率，此外，在 未事先对输出功率进行检查的情况下，切勿将其调高。个别情 况下，需对以下内容进行检查测测：所有高频插头及电缆的接 触点是否正常，脚踏开关以及手柄上手指开关的功能是否正常， 高频线缆和器械的绝缘是否正常，并检查有源电极（多个）端 部的清洁度和磨损情况。 在手术开始之前，按下黄色按钮（电切）和蓝色按钮（电凝）， 以检查显示器的信号传输（例如，无噪音）是否不存在任何干 扰现象。拔下高频线缆的时候，始终需握住插头。切勿直接拔 下高频线缆，这样会对高频线缆造成损坏。线缆的绝缘如果脆 化/存在缺陷，或者电气导线断裂（由于过度折弯或挤压电缆所 致），可能会造成使用者/患者灼伤或导致火灾。 有源高频器械和高频手柄不得放置于患者身上，否则会在意外 激活或启动设设时造成人员受伤。 需避免采用“自动启动”模式。 注意： 为了对有源电极进行清洗，必须禁用“自动启动”模式（仅适用于 双极应用），或者切断器械的供电电源。 在设设激活之后，电极端部区域会马上产生高温，也就是说， 其存在灼伤危险。 内源性灼伤是指由于患者组织内存在高密度电流所致的灼伤。 可能因以下各种原因造成：患者无意中与导电部件发生了接触。 高频线缆与皮肤发生直接接触，会导致产生电容性电流，从而 MN009-029-S8 CN...
- Page 89 造成灼伤。 外源性灼伤是指由着火的液体或气体的高温所造成的灼伤。甚 至可能引起爆炸。具体原因如下所述：皮肤清洁剂和消毒剂的 着火，麻醉气体的着火，等等。 高频电流可能会造成心脏起搏器损坏。操作前，请向心脏病专 家 进行咨询。绝对不要使用高频电流对安装了心脏起搏器的患者 进行门诊手术操作。 维修 损坏的高频线缆或者手柄原则上是不能进行维修的。必须更换 新的。 5. 保存 温度： -20°C-+50°C 0-75%，无凝露 相对湿度： 气压： 500-1600mbar 保存本产品的时候，需保护其不受光线照射和日光直晒。建议 在首次使用本产品之前，将其保存于原包装中。 对于所有手术器械和手术镊子，在运输和准设的时候，需格外 谨慎小心。尤其是对于精细的端部已经其他敏感区域。 6. 弃置处理 在对本医疗器械产品、包装材料以及配件进行弃置处理的时候， 必须遵守当地适用法律和规定。 MN009-029-S8 CN...
- Page 90 7. 有关 BOWA 外科手术手柄、线缆、接头和镊子回收再利用 方面的常规说明（清洗/消毒和灭菌） 非无菌器械在未经事先清洗/消毒和灭菌处理的情况下，不得使 用。对于器械有效灭菌而言，一次高效的清洗/消毒是必不可少 的先决条件。为了确保使用的器械处于无菌状态，需注意使用 得到充分证明的设设和产品验证方法进行清洗/消毒和灭菌，并 需确保每个处理周期中的验证参数都得到了保证。 在使用之后，立即使用含酒精的表面消毒剂擦拭所有部件。必 须遵守您所在国家适用的法律规定，以及医院/诊所的卫生规 定。. 注意 防粘结的手术镊子端部不允许使用刷子、打磨工具或其他会对 表面造成损坏的辅助工具进行清洁。 为了对端部区域进行清洁处理，需使用诸如湿抹布之类的材 料。. 浸泡 在使用之后必须立即进行浸泡处理（最多在 2 小时之内）。为 此，请只使用适用于器械消毒的不含醛（否则会对血液造成污 染）的消毒剂，并且其有效性必须经过检查测测（例如，获得 DGHM 或 FDA 批准或具有 CE 标标），并且该消毒剂必须与 器械具有兼容性。. 超声波浸泡可用于对污垢残留物进行预清理，如有必要，可使 用合成羊毛或塑料清洁刷进行清洗处理。 高频线缆和手柄不得以超声波浸泡的方式进行预清洗。 注意 浸泡时所使用的消毒剂仅用于对人员进行保护，其可在完成清洗 后进行，但是不得替代消毒步骤。 MN009-029-S8 CN...
- Page 91 拆卸/拆解 可拆式器械需按照相应的使用说明书进行拆卸，以便进行后续 的清洁处理。 清洗/消毒 对于器械清洗/消毒，需采用一种机械式方法（清洗设设和消毒 设设）。手动方法因会显著降低有效性，因此不建议采用。 BOWA 建议使用中性至弱碱性的清洁剂或清洁消毒剂，不得含 有危险成分（取决于浓度）。优先使用酒精和/或醛类原料，因 为这些原料成分仅会对 BOWA 所使用的材料造成较小的腐蚀。 如果使用了碱性清洁剂（PH 值为 9.5 - 11.5），可能会造成金 属表面变色，但不会造成产品的功能失效。需避免使用强碱性 清洁剂（pH 值>11.5）。 BOWA 对产品有效清洗/消毒的适用性进行了验证，采取的是机 械方法（90°C，5 分钟），并结合使用碱性清洗剂和表面活性 剂 (neodisher® mediclean forte)。 适用条件：在进行清洗/消毒处理时，需考虑所描述的清洗方法 和消毒方法。仅允许使用有效性已得到检验和验证的清洁剂， 并且其性能需与上述研究中所使用的系统（消毒设设和清洁设 设）一致。 选择消毒设设时需注意以下几点， • 消毒设设原则上应具有有效性，并且该有效性需已得到验证 （例如，获得 DGHM- 或者 FDA-的批准，或具有 CE 标标，...
- Page 92 检验 和 验证 的适合的消毒 剂 （比如， 获 得 DGHM 或 FDA 批 准，或具有 CE 标标 ），并且其必 须 与所使用的清 洁剂 具有 相容性，而且 所使用的化学 剂 必 须 与器械具有相容性。 • 务必严格遵守制造商所规定的清洁剂或消毒剂（必要时使用） 的浓度和反应时间。 流程： 将器械置于消毒设设中。请注意，勿使线缆被折弯或挤压 变形。 启动程序。 在消毒设设程序完成之后，请取出器械。 在将器械取出之后，尽可能立即对其进行检查和包装（在 将其放置于干净的位置进行干燥之后）。 如有必要，请使用经过过应的压缩空气进行吹扫。 仅允许使用压力<3 巴的压缩空气对本产品进行吹扫，以尽量避 免造成损坏。 检查 按照相应的使用说明书对产品功能进行检查，并需检查其是否 存在明显可见的损坏现象。BOWA 建议，不要对移动式或摆动 式部件（例如，手术钳手柄）使用器械油（例外：不锈钢材质 的外科手术器械），因为某些塑料材质易发生溶胀现象，在使 MN009-029-S8 CN...
- Page 93 • 按照 DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134 进行验证（有效的 • 委托和产品相关的性能评估） 最高杀菌温度 134-137℃（包括误差符合 DIN EN 554/ANSI • AAMI ISO 11134) 最短灭菌时间 20 分钟（121 °C 时）或 3 至 20 分钟 • （132/134 °C 时） 使用有效性较低的方法时，必须通过额外的验证加以确保（如有必要，需采用较长灭 菌时间）。 本产品有效灭菌方面的适用性已由 BOWA 通过预抽真空方法， MN009-029-S8 CN...
- Page 94 （DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 或方法相关的标准） 并且该方法的适用性和有效性（如有必要，还包括灭菌剂的残 留物检查）需结合具体产品几何形状进行检验和验证。 保存产品以便使用 部件安装/ 检查 /手 术 方面的功能 测测 已拆解的器械需按照相应的使用说明书进行安装，以便进行使 用。每次使用器械之前，必须对其进行目视检查和功能测测。 ESITPL BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen I Deutschland 获 请 请 请 请 ： 如 如 如 如 如 如 如 如 ，...
- Page 95 HF-Kabel/Handgriffe/Elektroden/Adapter/Pinzetten HF cables/handles/electrodes/adapters/forceps câbles/manches/électrodes/adaptateurs/pinces HF cables/mangos/electrodos/adaptadores/pinzas AF cavi/manipoli/elettrodi/adattatori/pinze AF kable/uchwyty/elektrody/adaptery/szczypce HF Кабели/Держатели электродов/электроды/адаптеры/Пинцеты 高频线缆/手柄/电极/接头/手术镊子 232-003 500 Vp (NE) 360-x45 6000 Vp 060-012 242-003 500 Vp (NE) 365-030 6000 Vp 100-016 6000 Vp 101-000* 550 Vp 270-145 6000 Vp 370-050 6000 Vp 101-003 500 Vp (NE) 280-031...
- Page 96 BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Straße 4-10 D-72810 Gomaringen I Germany You can optain more information under the following number: + 49 (0) 7072-6002-0 Or on the internet at: www.bowa-medical.com Marketed through the authorized specialised medical distributor...