Table des Matières
Publicité
CHIRURGISCH GELEIDINGSSYSTEEM
INLEIDING
Let op
• Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die bij deze console worden geleverd.
• Lees vóór gebruik alle instructies, waarschuwingen en aandachtspunten die bij de SCOUT-geleider,
het SCOUT-handstuk en de SCOUT-reflector worden geleverd. Deze handleiding bevat geen specifieke
instructies.
• Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend worden aangeschaft door
of op voorschrift van een arts.
Beschrijving hulpmiddel
De SCOUT® console, de SCOUT-geleider, het SCOUT-handstuk en de SCOUT-reflector zijn onderdeel van het SCOUT
chirurgisch geleidingssysteem. De SCOUT-console is een medisch hulpmiddel waarmee tijdens de operatie de
aanwezigheid van de SCOUT-reflector in zacht weefsel kan worden gedetecteerd. Het SCOUT-handstuk en de
SCOUT-reflector zijn apart verkrijgbaar.
Het SCOUT® systeem maakt gebruik van radar- en infrarood (IR) lichttechnologie met behulp van micro-impulsen
om de aanwezigheid van de reflector te detecteren welke tijdens een voorgaande procedure in zacht weefsel
is geplaatst. De console levert het radarsignaal met behulp van micro-impulsen voor het handstuk, samen met
de voeding voor de infrarood-lichtbron. Het handstuk stuurt het radarsignaal met behulp van micro-impulsen
en het infrarood licht in het zachte weefsel en ontvangt vervolgens signalen die afkomstig zijn van de reflector.
De console verwerkt de gereflecteerde radarsignalen tot een hoorbaar en zichtbaar signaal om de nabijheid
en locatie-informatie aan te geven.
Het numerieke scherm toont de real-time afstand tussen het handstuk en de reflector. De hoorbare feedback van
de console neemt toe in frequentie naarmate het handstuk dichter bij de reflector komt. De console heeft een
maximaal detectiebereik van 60 mm tussen het handstuk en de reflector. Vervolgens wordt de laesie geëxcideerd
middels een standaard chirurgische techniek.
De console en geleider worden niet-steriel geleverd. Het handstuk en de reflector (apart verkrijgbaar) worden
steriel geleverd.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De SCOUT-reflector moet percutaan in zacht weefsel worden geplaatst (> 30 dagen) om een biopsielocatie
of lumpectomielocatie die chirurgisch verwijderd moet worden, aan te duiden. Met behulp van beeldgeleiding
(zoals echo, MRI of röntgen) of met behulp van niet-beeldgeleiding (SCOUT-systeem) wordt de SCOUT-reflector
gelokaliseerd en chirurgisch verwijderd, samen met het beoogde weefsel. Het SCOUT-systeem is uitsluitend
bedoeld voor niet-beeldvormingsdetectie en lokalisatie van de SCOUT-reflector die is geïmplanteerd in een
biopsielocatie in zacht weefsel, of in zacht weefsel dat chirurgisch verwijderd moet worden.
Contra-indicaties
• Het SCOUT-controlesysteem is uitsluitend bedoeld voor het bevestigen van de functionaliteit van de SCOUT-
reflector in zacht weefsel. Het SCOUT-controlesysteem is gecontra-indiceerd voor gebruik in klinische oculaire,
cardiale, neurologische en spinale toepassingen.
.
Compatibele onderdelen
De volgende onderdelen zijn nodig voor een correct gebruik van de SCOUT-console. Gebruik van andere
onderdelen en materialen dan hieronder staan vermeld, is gecontra-indiceerd.
• SCOUT-reflector
• SCOUT-handstuk (handstuk voor eenmalig gebruik)
• SCOUT-geleider (handstuk voor meervoudig gebruik)
WAARSCHUWINGEN EN AANDACHTSPUNTEN
Het is belangrijk dat de instructies die bij deze console worden geleverd, worden gelezen, begrepen en gevolgd.
Waarschuwingen
• Het niet grondig doornemen en naleven van de informatie in deze Bedieningshandleiding kan een potentieel
gevaar voor de patiënt en/of gebruiker inhouden.
• Gevaar voor elektrische schok – De console moet deugdelijk geaard zijn ten behoeve van de veiligheid van
de patiënt. Sluit het meegeleverde netsnoer niet aan op een verlengsnoer of op een verdeelstekker. Om het risico
van een elektrische schok te vermijden, mag deze apparatuur alleen worden aangesloten op netvoeding met
beschermende aarding.
• Gevaar voor elektrische schok – Modificatie van deze apparatuur is niet toegestaan. Verwijder de kap niet.
Verwijdering van de kap kan een elektrische schok veroorzaken. Neem contact op met Merit Medical voor
servicewerkzaamheden.
• Gevaar voor elektrische schok – Sluit geen natte accessoires aan op de console.
• Gevaar voor elektrische schok – Zet de console altijd eerst uit en trek het netsnoer uit het stopcontact alvorens
de console te reinigen.
• Brandgevaar – Gebruik geen verlengsnoer.
• Explosiegevaar – Dit systeem is niet bedoeld voor gebruik in een explosieve atmosfeer.
• Gebruik nooit een andere voedingsadapter of kabel dan degene die specifiek bij het hulpmiddel is geleverd.
• Controleer het hulpmiddel vóór gebruik op tekenen van beschadiging, met name de kabels. Als het
hulpmiddel beschadigd is of anders presteert of reageert dan verwacht, staak dan het gebruik van het
apparaat en laat het onderhouden alvorens het gebruik te hervatten.
• Als de patiënt een intern of extern actief cardiaal implantaat heeft, moet de fabrikant van het cardiale
implantaat worden geraadpleegd voor instructies alvorens het SCOUT-systeem te gebruiken. Het radarsignaal
met behulp van micro-impulsen kan de beoogde werking van het cardiale implantaat verstoren.
Aandachtspunten
• Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die bij deze console worden geleverd.
• Lees vóór gebruik alle instructies, waarschuwingen en aandachtspunten die bij het handstuk en de reflector
worden geleverd. Deze handleiding bevat geen specifieke instructies.
• Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend worden aangeschaft door of
op voorschrift van een arts.
• Deze apparatuur mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die getraind is in het geïndiceerde gebruik,
de beperkingen van de apparatuur en de mogelijke complicaties van chirurgische technieken in zacht weefsel.
• Inspecteer snoeren vóór elk gebruik op breuken, scheuren, sneden of andere beschadigingen. Niet gebruiken
indien deze beschadigd is. Het niet in acht nemen van deze voorzorgsmaatregel kan resulteren in letsel of een
elektrische schok bij de patiënt of de gebruiker.
• Controleer vóór elk gebruik of het netsnoer deugdelijk is.
• Schakel het hulpmiddel altijd uit bij het stopcontact alvorens het netsnoer aan de achterzijde van het hulpmiddel aan
te sluiten of af te koppelen. Gebeurt dit niet, dan kan de inwendige elektronica van het hulpmiddel beschadigd raken.
• Laat de console niet in LOKALISATIEMODUS staan als de console niet wordt gebruikt.
• Sluit het netsnoer aan op een stopcontact van ziekenhuiskwaliteit met de juiste spanning, anders kan het
product beschadigd raken.
Dutch
• Zorg dat de kabels zodanig zijn geplaatst dat er geen struikelgevaar bestaat.
• Voor het beste resultaat wordt het hulpmiddel gebruikt in een stabiele (trillingsvrije) omgeving waarbij
de console op een vlak werkoppervlak staat.
• Gebruik de console niet binnen 10 meter van een andere console.
• Plaats de console tijdens gebruik niet in contact met andere elektrische apparatuur.
• De console is niet-steriel. Niet steriliseren.
• Voorkom dat de console valt of anderszins ruw wordt behandeld, zowel tijdens normaal gebruik als tijdens opslag
en transport.
• Reinig de console nooit met een overmatig natte doek of door de console onder stromend water te houden.
• Reinig de console niet met een schurend reinigings- of desinfectiemiddel, met oplosmiddelen of andere
materialen die krassen zouden kunnen veroorzaken op de panelen of de eenheid zouden kunnen beschadigen.
• De console, het handstuk/de kabeleenheid en het plaatsingssysteem van het SCOUT-systeem zijn MR-onveilig
en mogen niet in een MR-omgeving worden gebruikt.
• De geïmplanteerde SCOUT-reflector is MR-veilig onder voorwaarden.
• Xenon-lichtbronnen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt. Xenon-lichtbronnen kunnen golflengtes
van licht bevatten die de gevoeligheid van het systeem kunnen beïnvloeden wanneer het licht het gebied van
de reflector verlicht.
BEDIENINGSELEMENTEN, INDICATORS EN AANSLUITINGEN
Beschrijving hulpmiddel
De console bevat de bedieningselementen. De bedieningselementen bevinden zich op de voor- en achterzijde
van de console. De console produceert een signaaloutput in de vorm van een hoorbare toon die de intensiteit van
het signaal van het handstuk aanduidt.
Voorpaneel
Start/Stop-toets
Volume-
indicator
Achterpaneel
Aansluiting netsnoer
Zekeringenlade
INSTALLATIE EN GEBRUIK VAN CONSOLE
Let op
• Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die bij deze console worden geleverd.
• Lees vóór gebruik alle instructies, waarschuwingen en aandachtspunten die bij het handstuk en de reflector
worden geleverd.
BELANGRIJK
De SCOUT-console is bedoeld voor gebruik door gekwalificeerde, getrainde en bevoegde artsen
en/ of operatiekamermedewerkers. Merit Medical Inc. neemt geen enkele verantwoordelijkheid voor mogelijk
misbruik of gebruik door onvoldoende gekwalificeerd personeel.
Het systeem installeren
Waarschuwing
• Om het risico van een elektrische schok te vermijden, mag deze apparatuur alleen worden aangesloten
op netvoeding met beschermende aarding.
• Gevaar voor elektrische schok –
• Brandgevaar –
Gebruik geen verlengsnoer
1. Controleer of de console uitstaat door de aan/uit-schakelaar op uit ( O ) te zetten.
2. Plaats de console op een vlakke en stabiele ondergrond.
3. Steek het netsnoer van de console in de aansluiting op het achterpaneel.
4. Steek het netsnoer in een geaard stopcontact.
5. Installeer het handstuk als volgt:
o De witte punt op het handstuk moet naar de bovenkant van de connector wijzen.
o Lijn het handstuk uit met de aansluiting voor het handstuk op de console.
o Duw het handstuk in de aansluiting tot deze goed vastzit.
OPMERKING:
De gebruiker moet de hoorbare feedback van de console voor een goede werking horen.
Controleer of het luidsprekerrooster aan de achterzijde van de console vrij is van obstructies. Controleer of het
voorpaneel zichtbaar is.
De console gebruiken
6. Schakel de console in door de aan/uit-schakelaar op aan ( | ) te zetten. Controleer het volgende:
o Het VOEDINGSLAMPJE brandt om aan te geven dat de voeding is ingeschakeld.
o Na een paar seconden moet het SYSTEEM GEREED-LAMPJE gaan branden.
7. Activeer het handstuk door op de START/STOP-toets op het voorpaneel van de console te drukken. Controleer
of het DETECTEER MODUS-LAMPJE gaat branden om aan te geven dat de console klaar is voor gebruik.
8. Voer een handstuktest uit door het distale uiteinde van het handstuk bij een zelftestkaart te houden.
o Als de test slaagt, klinkt er een hoorbare indicatie.
o Als de test niet slaagt, klinkt er geen hoorbare indicatie. Raadpleeg de sectie 'Problemen oplossen' in deze
handleiding voor de te nemen stappen.
Afstandmeting
Volumetoename
Volumeafname
Aan/uit-schakelaar
Sluit geen natte handstukkabels aan op de console.
.
Publicité
Table des Matières
