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CHIRURGISCHES STEUERUNGSSYSTEM
EINLEITUNG
Vorsicht
• Vor der Anwendung sämtliche mit dieser Konsole mitgelieferten Warnungen,
Vorsichtshinweise und Anweisungen lesen.
• Vor der Anwendung die mit der SCOUT-Steuerung, dem SCOUT-Handstück und dem
SCOUT-Reflektor mitgelieferten Anweisungen, Warnungen und Vorsichtshinweise lesen. In
diesem Handbuch sind keine spezifischen Anweisungen enthalten.
• Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf eine
ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.
Instrumentenbeschreibung
Bei der SCOUT® Konsole, der SCOUT-Steuerung, dem SCOUT-Handstück und dem SCOUT-Reflektor
handelt es sich um Komponenten des Chirurgischen Steuerungssystems SCOUT. Die SCOUT-Konsole
ist ein medizinisches Gerät, das Kontrollfunktionen zur Detektion des SCOUT-Reflektors innerhalb
des Weichgewebes bei Operationen bietet. Das SCOUT-Handstück und der SCOUT®-Reflektor sind
separat erhältlich.
Das SCOUT®-System verwendet Mikroimpuls-Radar und Infrarot-Technologie (IR), um die Lage
des Reflektors festzustellen, der während einer vorherigen Operation im Weichgewebe platziert
wurde. Die Konsole liefert das Mikroimpuls-Radarsignal für das Handstück sowie die Leistung für
die Infrarot-Lichtquellen. Das Handstück sendet das Mikroimpuls-Radarsignal und Infrarotlicht in
das Weichgewebe und empfängt wiederum vom Reflektor zurückgeworfene Signale. Die Konsole
verarbeitet die zurückgeworfenen Radarsignale, um dem Chirurg über hörbare und sichtbare
Rückmeldung Informationen zu Nähe und Lage des Reflektors zu geben.
Das numerische Display zeigt die Entfernung zwischen Handstück und Reflektor in Echtzeit an. Die
Frequenz des von der Konsole abgegebenen Rückmeldungstons steigt mit zunehmender Nähe des
Handstücks zum Reflektor. Der maximale Detektionsabstand zwischen Handstück und Reflektor liegt
bei 60 mm. Die chirurgische Entfernung der Läsion erfolgt mithilfe von Standard-Operationstechniken.
Konsole und Steuerung werden nicht steril geliefert. Handstück und Reflektor (separat erhältlich)
werden steril geliefert.
ANWENDUNGSHINWEISE
Der SCOUT-Reflektor ist für die perkutane Platzierung in Weichgewebe (> 30 Tage) vorgesehen,
um eine Biopsiestelle oder eine für die chirurgische Entfernung vorgesehene Lumpektomiestelle
zu markieren. Der SCOUT-Reflektor wird mithilfe von Bildgebungsverfahren (wie Ultraschall, MRT
oder Röntgen) oder mithilfe einer nicht-bildgebenden Steuerung (SCOUT-System) lokalisiert
und zusammen mit dem Zielgewebe entfernt Das SCOUT-System ist nur für die Erfassung und
Lokalisierung des SCOUT-Reflektors, der in eine Biopsiestelle im Weichgewebe oder eine für die
chirurgische Entfernung vorgesehene Stelle im Weichgewebe implantiert wurde, ohne bildgebende
Verfahren vorgesehen.
Gegenanzeigen
• Das SCOUT-Prüfsystem ist für die Bestätigung der Funktionalität des SCOUT-Reflektors in
Weichgewebe vorgesehen. Das SCOUT-Prüfsystem ist für die Verwendung an Auge und Herz sowie
neurologische und spinale Anwendungen kontraindiziert.
Kompatible Komponenten
Folgende Ausrüstung ist für die ordnungsgemäße Verwendung der SCOUT-Konsole erforderlich.
Die Verwendung anderer Teile und Materialien, die nicht unten aufgelistet sind, ist kontraindiziert.
• SCOUT-Reflektor
• SCOUT-Handstück (Einweghandstück)
• SCOUT-Steuerung (mehrfach verwendbares Handstück)
WARNUNGEN UND VORSICHTSHINWEISE
Es ist wichtig, dass die mit dieser Konsole mitgelieferten Anweisungen gelesen, verstanden und
befolgt werden.
Warnhinweise
• Die Nichtbeachtung und Nichteinhaltung der in dieser Betriebsanleitung enthaltenen
Informationen kann eine potenzielle Gefahr für den Patienten und/oder den Anwender darstellen.
• Stromschlaggefahr – Die Konsole muss ordnungsgemäß geerdet sein, um die Patientensicherheit
zu gewährleisten. Das mitgelieferte Stromkabel nicht mit Verlängerungskabeln oder
Netzsteckeradaptern verbinden. Um das Stromschlagrisiko zu vermeiden, darf die Ausrüstung nur
an Netzzuleitungen mit Schutzleiter angeschlossen werden.
• Stromschlaggefahr – Modifizierungen dieser Ausrüstung sind nicht gestattet. Die Abdeckung nicht abnehmen.
Die Entfernung der Abdeckung kann zu Stromschlägen führen. Für Service Merit Medical kontaktieren.
• Stromschlaggefahr – Kein nasses Zubehör an die Konsole anschließen.
• Stromschlaggefahr – Die Konsole vor der Reinigung immer ausschalten und vom Stromnetz trennen.
• Brandgefahr – Keine Verlängerungskabel verwenden.
• Explosionsgefahr – Dieses System ist nicht auf die Verwendung in einer explosionsfähigen
Atmosphäre ausgelegt.
• Niemals andere Netzadapter oder Kabel als die mit dem Instrument mitgelieferten verwenden.
• Das Instrument vor der Verwendung auf Anzeichen von Beschädigung, insbesondere an Kabeln,
prüfen. Falls das Instrument beschädigt ist oder eine unerwartete Leistung oder Funktion liefert,
die Verwendung des Instruments einstellen und sicherstellen, dass vor der Wiederaufnahme des
Betriebs eine Wartung durchgeführt wird.
• Falls der Patient über ein internes oder externes aktives Herzimplantat verfügt, vor der Verwendung
des SCOUT-Systems den Hersteller des Herzimplantates kontaktieren, um Anweisungen zu erhalten.
Das Mikroimpuls-Radarsignal kann die vorgesehene Funktion des Herzimplantates beeinträchtigen.
Vorsicht
• Vor der Anwendung sämtliche mit dieser Konsole mitgelieferten Warnungen, Vorsichtshinweise
und Anweisungen lesen.
• Vor der Anwendung die mit dem Handstück und dem Reflektor mitgelieferten Anweisungen, Warnungen
und Vorsichtshinweise lesen. In diesem Handbuch sind keine spezifischen Anweisungen enthalten.
• Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf eine ärztliche
Anordnung hin abgegeben werden.
• Diese Ausrüstung sollte nur von Ärzten verwendet werden, die mit der vorgesehenen Verwendung,
den Einschränkungen und möglichen Komplikationen von Operationstechniken für Weichgewebe
vertraut sind.
• Kabel vor jeder Anwendung auf Brüche, Risse, Knicke oder sonstige Beschädigungen prüfen. Wenn
beschädigt, nicht verwenden. Die Nichtdurchführung dieser Vorsichtsmaßnahme kann für den
Patienten oder den Anwender eine Verletzung oder einen Stromschlag nach sich ziehen.
• Vor jeder Anwendung sicherstellen, dass das Stromkabel sicher ist.
• Vor dem Anschließen oder Entfernen des Stromsteckers an der Rückseite des Instrumentes
immer das Instrument an der Netzsteckdose anschalten. Bei Nichteinhaltung kann die interne
Instrumentenelektronik beschädigt werden.
• Die Konsole bei Nichtbenutzung nicht im Modus LOCALIZATION (Lokalisierung) laufen lassen.
German
• Das Stromkabel mit einer Wandsteckdose mit Schutzschalter mit der korrekten Spannung
anschließen, um Produktschäden zu vermeiden.
• Sicherstellen, dass von den Kabeln keine Stolpergefahr ausgeht.
• Für beste Ergebnisse das Instrument in einer stabilen (vibrationsfreien) Umgebung verwenden und
die Konsole hierbei auf einer ebenen Arbeitsfläche platzieren.
• Die Konsole nicht mit einem Abstand von weniger als 10 Metern zu einer weiteren Konsole verwenden.
• Die Konsole bei der Verwendung nicht mit anderer elektrischer Ausrüstung in Kontakt setzen.
• Die Konsole ist nicht steril. Nicht sterilisieren.
• Es sollte darauf geachtet werden, die Konsole im Normalbetrieb oder bei der Lagerung und dem
Transport nicht fallen zu lassen oder sie sonstiger grober Behandlung auszusetzen.
• Die Konsole niemals mit einem übermäßig nassem Tuch oder unter laufendem Wasser reinigen.
• Die Konsole niemals mit scheuernden Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln, Lösungsmitteln oder
sonstigen Materialien reinigen, die die Paneele zerkratzen oder die Einheit beschädigen könnten.
• Die Konsole, das Handstück/die Kabelbaugruppe und das Übertragungssystem des SCOUT-Systems
sind MR-unsicher und sollten nicht in einer MR-Umgebung verwendet werden.
• Der implantierte SCOUT-Reflektor ist bedingt MR-tauglich.
• Xenon-Lichtquellen sollten mit Vorsicht verwendet werden. Xenon-Lichtquellen können Licht
mit einer Wellenlänge abgeben, die bei Ausleuchtung des Reflektorbereiches die Sensitivität des
Systems beeinflussen können.
STEUERELEMENTE, ANZEIGEN UND ANSCHLÜSSE
Instrumentenbeschreibung
Die Konsole enthält die Steuerelemente. Die Steuerelemente befinden sich auf Vor- und Rückseite der
Konsole. Die Konsole gibt als Signal einen hörbaren Ton ab, der die Intensität des Handstücksignals anzeigt.
Vorderpaneel
Taste Start/Stop
Lautstärkeanzeige
Rückpaneel
Stromkabelanschluss
Sicherungsfach
EINRICHTUNG UND BETRIEB DER KONSOLE
Vorsicht
• Vor der Anwendung sämtliche mit dieser Konsole mitgelieferten Warnungen, Vorsichtshinweise und
Anweisungen lesen.
• Vor der Anwendung die mit dem Handstück und dem Reflektor mitgelieferten Anweisungen,
Warnungen und Vorsichtshinweise lesen.
WICHTIG
Die SCOUT-Konsole ist für die Verwendung durch hinreichend qualifizierte, geschulte und autorisierte
Ärzte oder OP-Mitarbeiter vorgesehen. Merit Medical Inc. übernimmt bei möglichem Missbrauch
oder nicht hinreichend qualifiziertem Personal keine Haftung.
Einrichtung der Konsole
Warnung
• Um das Stromschlagrisiko zu vermeiden, darf die Ausrüstung nur an Netzzuleitungen mit
Schutzleiter angeschlossen werden.
• Stromschlaggefahr – Keine nassen Handstückkabel an die Konsole anschließen.
• Brandgefahr – Keine Verlängerungskabel verwenden.
1. Den Netzschalter auf aus ( O ) stellen, um sicherzustellen, dass die Konsole abgeschaltet ist.
2. Die Konsole auf einer stabilen, ebenen Oberfläche platzieren.
3. Das Stromkabel der Konsole in den Anschluss am Rückpaneel einstecken.
4. Das Stromkabel an eine geerdete Netzsteckdose anschließen.
5. Das Handstück folgendermaßen anbringen:
o Der weiße Punkt am Handstück sollte auf der Oberseite des Anschlusses liegen
o Das Handstück am Handstückanschluss der Konsole ausrichten
o Das Handstück in den Anschluss schieben, bis es vollständig eingerastet ist.
HINWEIS: Für den ordnungsgemäßen Betrieb muss der Anwender in der Lage sein, die von der
Konsole abgegebene, hörbare Rückmeldung zu vernehmen. Sicherstellen, dass der Lautsprechergrill
auf der Konsolenrückseite frei von Hindernissen ist. Sicherstellen, dass das Vorderpaneel sichtbar ist.
Betrieb der Konsole
6. Den Netzschalter auf ein ( | ) stellen, um die Konsole einzuschalten. Folgendes sicherstellen:
o Die LED POWER leuchtet, um anzuzeigen, dass das Gerät eingeschaltet ist.
o Nach einigen Sekunden sollte die LED SYSTEM READY (System bereit) aufleuchten.
7. Die Taste START/STOP auf dem Vorderpaneel der Konsole drücken, um das Handstück zu aktivieren.
Überprüfen, ob die LED DETECT MODE (Detektionsmodus) aufleuchtet, die anzeigt, dass die Konsole
betriebsbereit ist.
8. Das distale Ende des Handstückes nah an die Selbsttestkarte halten, um eine Handstücktest
durchzuführen.
o Wenn der Test erfolgreich war, ertönt ein Lautsignal.
Abstandmessung
Lautstärke erhöhen
Lautstärke
verringern
Ein-/Aus-Schalter
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