Table des Matières
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Parameter
Elektro-Konformität
Stromschlagschutz – Klassifizierung
Stromschlagschutz – Grad
Produktlebensdauer
Anwendungsteil
Trennung vom Stromnetz
EMV-Erklärung
Wichtige Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
Aufgrund der gestiegenen Anzahl elektrischer Gerät wie Computer und Mobiltelefone (Handys),
können Medizingeräte im Betrieb anfällig für elektromagnetische Störungen durch andere Geräte
sein. Elektromagnetische Störungen kann zum nicht ordnungsgemäßen Betrieb des Medizingerätes
führen und zu einer potenziell gefährlichen Situation führen.
Medizingeräte sollten zudem andere Geräte nicht beeinträchtigen.
Um die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) im Hinblick auf die
Vermeidung gefährlicher Produktsituationen zu regulieren, wurde die Norm IEC 60601-1-2 in Kraft
gesetzt. Diese Norm legt die Störfestigkeitsniveaus gegenüber elektromagnetischen Störungen
sowie die Maximalniveaus für elektromagnetische Emissionen für Medizingeräte fest.
Das SCOUT-System erfüllt die Norm IEC60601-1-2:2014 hinsichtlich Störfestigkeit und Emissionen.
Dennoch müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:
• Die Verwendung anderer als der von Merit Medical festgelegten Zubehöre und Kabel kann zu
erhöhten Emissionen oder einer verringerten Störfestigkeit des Gerätes führen.
• Die Medizingeräte sollten nicht neben oder auf/unter andere Ausrüstung gestapelt verwendet
werden. Falls die Anwendung neben oder auf/unter andere Ausrüstung gestapelt notwendig
ist, sollte das Medizingerät beobachtet werden, um den Normalbetrieb in der für den Betrieb
vorgesehenen Konfiguration sicherzustellen.
Weitere Leitlinien zur EMV-Umgebung, in der das Gerät verwendet werden sollte, sind weiter unten
zu finden.
Tabellen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Das SCOUT-Prüfsystem ist zum Betrieb in einer nachstehend beschriebenen
elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Geräts muss
sicherstellen, dass das SCOUT-Prüfsystem in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Emissionsprüfung
Übereinstimmung
HF-Emissionen
Gruppe 1
CISPR 11
Spezifikation
Diese medizinische Ausrüstung hat alle
er forderlichen Prüfungen hinsichtlich
Stromschlag, Brand- und mechanischer
Gefahren gemäß UL60601-1, IEC/EN 60601-1
bestanden.
Klasse I
Ausrüstung des Typs BF
Die Konsole ist ein nicht steriles Gebrauchsgut.
Bei der Beschreibung in diesem Handbuch
entsprechender Anwendung beträgt die
Produktgarantie ein Jahr.
D a s H a n d s t ü c k i s t d a s a m Pat i e nte n
verwendete Teil
Mithilfe des Stromschalters am Rückpaneel
er folgt die vollständige Trennung vom
Stromnetz
Elektromagnetische
Umgebung – Leitlinien
Das SCOUT-System nutzt für
seine Funktion sehr niedrige
HF-Energie. Daher sind die HF-
Emissionen sehr niedrig und es
ist unwahrscheinlich, dass diese
Störungen bei elektronischer
A u s r ü s t u n g i n d e r N ä h e
verursachen.
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Das SCOUT-Prüfsystem ist zum Betrieb in einer nachstehend beschriebenen
elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Geräts muss
sicherstellen, dass das SCOUT-Prüfsystem in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Emissionsprüfung
Übereinstimmung
HF-Emissionen
Klasse A
CISPR 11
Oberwellenemissionen
Klasse A
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Entspricht
Flackeremissionen IEC 61000-
3-2
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das SCOUT-System ist zum Betrieb in einer nachstehend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass das
SCOUT-System in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeits-
IEC 60601
prüfung
Prüfpegel
Elektrostatische
±8 kV Kontakt
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
±15 kV Luft
S c h n e l l e
± 2
k V
f ü r
t r a n s i e n t e
Stromleitungen
e l e k t r i s c h e
Störgrößen (Burst)
±1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen
IEC 61000-4-4
Stoßspannungen
±1 kV Leitung(en) zu
(Surge)
Leitung(en)
IEC 61000-4-5
±2 kV Leitung(en) zu
Erdung
Elektromagnetische
Umgebung – Leitlinien
D a s S C O U T - S y s t e m i s t
f ü r d i e A n w e n d u n g i n
a l l e n E i n r i c h t u n g e n , m i t
Ausnahme des häuslichen
Umfeldes, geeignet und darf
in Wohneinrichtungen und
d i re k t a n d a s ö f fe n t l i c h e
N i e d r i g s p a n n u n g s n e t z ,
das zu häuslichen Zwecken
genutzte Gebäude versorgt,
angeschlossenen Einrichtungen
verwendet werden, sofern die
folgende Warnung beachtet
wird:
W A R N U N G :
D i e s e ( s )
A u s r ü s t u n g / S y s t e m i s t
a u s s c h l i e ß l i c h f ü r d i e
V e r w e n d u n g
medizinisches Fachpersonal
v o r g e s e h e n .
A u s r ü s t u n g / S y s t e m k a n n
Funkstörungen verursachen
oder den Betrieb von in der
Nähe befindlicher Ausrüstung
stören. Es kann notwendig sein,
Abschwächungsmaßnahmen
zu ergreifen, wie das SCOUT-
System anders auszurichten
oder einen anderen Aufstellort
zu wählen oder die Stelle
abzuschirmen.
Übereinstim-
Elektromagnetische
mungspegel
Umgebung – Leitlinien
±8 kV Kontakt
Fußböden sollten aus Holz,
Beton oder Keramikfliesen
bestehen. Falls Fußböden
mit synthetischem Material
±15 kV Luft
bedeckt sind, sollte die
r e l a t i v e F e u c h t i g k e i t
mindestens 30 % betragen.
± 2
k V
f ü r
D i e
Q u a l i t ä t
Stromleitungen
Netzspannungsversorgung
sollte der einer typischen
G e w e r b e -
±1 kV für Eingangs-/
Krankenhausumgebung
Ausgangsleitungen
entsprechen.
±1 kV Leitung(en) zu
D i e
Q u a l i t ä t
Leitung(en)
Netzspannungsversorgung
sollte der einer typischen
G e w e r b e -
±2 kV Leitung(en) zu
Krankenhausumgebung
Erdung
entsprechen.
d u r c h
D i e s e ( s )
d e r
o d e r
d e r
o d e r
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