Merit Medical Scout Mode D'emploi page 32

Parameter
Levensduur product
Toegepast onderdeel
Scheiding van netvoeding
EMC-verklaring
Belangrijke informatie ten aanzien van de elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
Met het toegenomen aantal elektronische apparaten, zoals pc's en mobiele telefoons, kunnen de gebruikte
medische apparaten gevoelig zijn voor elektromagnetische interferentie van andere apparaten.
Elektromagnetische interferentie kan resulteren in een onjuiste werking van het medische apparaat en het
ontstaan van een potentieel onveilige situatie.
Medische apparaten mogen echter ook niet storen met andere apparaten.
Teneinde de vereisten voor EMC (elektromagnetische compatibiliteit) te reguleren met als doel onveilige
productsituaties te voorkomen, is de IEC-norm 60601-1-2 geïmplementeerd. Deze norm definieert de mate
van immuniteit voor elektromagnetische interferenties, alsmede de maximale niveaus van elektromagnetische
emissies voor medische apparaten.
Het SCOUT-systeem voldoet aan deze norm IEC60601-1-2:2014 voor zowel immuniteit als emissies.
Desalniettemin moeten speciale voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen:
• Het gebruik van andere accessoires en kabels dan aangegeven door Merit Medical kan resulteren in een
toegenomen emissie of verminderde immuniteit van het apparaat.
• De medische apparaten mogen niet naast of gestapeld met andere apparaten worden geplaatst. Indien naast
elkaar of gestapeld gebruik noodzakelijk is, dient het medische apparaat te worden geobserveerd om de normale
werking te verifiëren in de configuratie waarin deze zal worden gebruikt
Raadpleeg de verdere aanwijzingen hieronder ten aanzien van de EMC-omgeving waarin het apparaat moet
worden gebruikt.
Tabellen Elektromagnetische conformiteit (EMC)
Richtlijn en verklaring fabrikant - elektromagnetische emissies
Het SCOUT-controlesysteem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder
gespecificeerd. De klant of de gebruiker van het SCOUT-controlesysteem dient ervoor te zorgen dat het in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
RF-emissies Groep 1
CISPR 11
RF-emissies Klasse A
CISPR 11
Harmonische emissies Klasse A
IEC 61000-3-2
S p a n n i n g s s c h o m m e l i n g e n / Voldoet
flikkeringen IEC 61000-3-2
Specificatie
De console is een niet-steriel, duurzaam product.
De productgarantie geldt voor een periode van
één jaar mits gebruikt als omschreven in deze
handleiding.
Het handstuk is het bij de patiënt toegepaste
onderdeel
Aan/uit-schakelaar op het achterpaneel zorgt voor
volledige scheiding van netvoeding
Conformiteit Elektromagnetische
omgeving – richtlijn
Het SCOUT-systeem gebruikt zeer
weinig RF-energie voor het eigen
functioneren. Bijgevolg zijn de
RF- emissies erg laag en veroorzaken
ze wellicht geen storing in naburige
elektronische apparatuur.
Het SCOUT-systeem is geschikt
v o o r g e b r u i k i n a l l e a n d e r e
omgevingen dan woonomgevingen
e n k a n w o r d e n g e b r u i k t i n
woonomgevingen en omgevingen
die direct zijn aangesloten op het
openbare laagspanningsnet waarmee
gebouwen voor woondoeleinden
van stroom worden voorzien, mits
de volgende waarschuwing in acht
wordt genomen.
W A A R S C H U W I N G :
a p p a r a t u u r / d i t
i s u i t s l u i t e n d b e d o e l d v o o r
gebruik door zorgprofessionals.
Deze apparatuur/dit systeem kan
radiostoringen veroorzaken of kan
de werking van apparatuur in de
nabijheid verstoren. Het kan nodig
zijn beperkende maatregelen te
treffen, zoals het SCOUT-systeem
anders richten of verplaatsen, of
de locatie afschermen.
Richtlijn en verklaring fabrikant - elektromagnetische immuniteit
Het SCOUT-systeem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd.
De klant of de gebruiker van het SCOUT-systeem dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving
wordt gebruikt.
Immuniteitstest
E l e k t r o s t a t i s c h e
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
S n e l l e e l e k t r i s c h e
transiënten/lawines
IEC 61000-4-4
Stootspanning
IEC 61000-4-5
S p a n n i n g s d a l i n g e n ,
korte onderbrekingen
en spanningsvariaties bij
stroomtoevoerleidingen.
IEC 61000-4-11
Stroomfrequentie (50/60
Hz) magnetisch veld
IEC 61000-4-8
U T is de netspanning vóór toepassing van het testniveau.
OPMERKING
Richtlijn en verklaring fabrikant - elektromagnetische immuniteit
Het SCOUT-systeem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder
gespecificeerd. De klant of de gebruiker van het SCOUT-systeem dient ervoor te zorgen dat het in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
*OPMERKING 1 - Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2 - Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische
voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, voorwerpen en personen.
Immuniteitstest
Geleide RF
IEC 61000-4-6
D e z e
s y s t e e m
IEC 60601 Nalevingsniveau
testniveau
± 8 kV contact ± 8 kV contact
± 15 kV lucht ± 15 kV lucht
± 2 k V v o o r ± 2 k V v o o r
stroomtoevoerleidingen stroomtoevoerleidingen
± 1 kV voor ingangs-/ ± 1 kV voor ingangs-/
uitgangsleidingen uitgangsleidingen
± 1 kV leiding(en) naar ± 1 kV leiding(en) naar
leiding(en) leiding(en)
± 2 kV leiding(en) naar ± 2 kV leiding(en) naar
aarde aarde
< 5% U T < 5% U T
(> 95% daling in (> 95% daling in
U T ) g e d u r e n d e 0 , 5 U T) gedurende 0,5 cyclus
cyclus
40% U T
40% U T
(60% daling in U T)
(60% daling in U T)
gedurende 5 cycli
gedurende 5 cycli
70% U T
70% U T
(30% daling in U T)
(30% daling in U T)
gedurende 25 cycli
gedurende 25 cycli
< 5% U T
< 5% U T
(> 95% daling in
(> 95% daling in U T) gedurende 5 sec
U T) gedurende 5 sec
3 A/m 3 A/m
I E C 6 0 6 0 1 Nalevingsniveau
testniveau
3 Vrms 3 V*
150 kHz tot 80 MHz
Elektromagnetische
omgeving – richtlijn
V l o e re n m o e t e n v a n h o u t ,
beton of keramische tegels zijn.
Als vloeren met synthetisch
materiaal zijn bedekt, moet de
relatieve luchtvochtigheid ten
minste 30% zijn.
De netvoeding dient van het
niveau van een commerciële
of ziekenhuisomgeving te zijn.
De netvoeding dient van het
niveau van een commerciële
of ziekenhuisomgeving te zijn.
De netvoeding dient van het
niveau van een commerciële
o f z i e k e n h u i s o m g e v i n g t e
z i j n . A l s d e g e b r u i k e r v a n
het SCOUT- controlesysteem
wenst dat het apparaat bij
stroomonderbrekingen blijft
werken, wordt aanbevolen het
apparaat aan te sluiten op een
ononderbreekbare voedingsbron
of een batterij.
M a g n e t i s c h e v e l d e n v a n
de stroomfrequentie moeten op
een niveau zijn dat kenmerkend
is voor een typische ruimte
in een typische commerciële
of ziekenhuisomgeving.
E l e k t r o m a g n e t i s c h e
omgeving – richtlijn
Draagbare en mobiele RF-
communicatieapparatuur mag
niet dichter bij enig onderdeel
v a n h e t S C O U T- s y s t e e m ,
i n c l u s i e f k a b e l s , w o r d e n
gebruikt dan de aanbevolen
s c h e i d i n g s a f s t a n d d i e i s
b e r e k e n d o p b a s i s v a n
d e v e r g e l i j k i n g d i e v a n
toepassing is op de frequentie
van de zender.
Aanbevolen scheidingsafstand
d = 1,2√P