Table des Matières
Publicité
Parameter
Produktens livslängd
Applicerad del
Separering från strömförsörjning
Utlåtande om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Viktig information om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Med det ökade antalet elektroniska enheter som datorer och mobiltelefoner kan medicinska
enheter som används påverkas av elektromagnetiska störningar från andra enheter.
Elektromagnetiska störningar kan leda till felaktig funktion hos den medicinska enheten och
skapa en potentiellt riskfylld situation.
Medicinska enheter ska inte heller störa andra enheter.
För att reglera kraven för elektromagnetisk kompatibilitet (EMC – Electro Magnetic Compatibility)
och undvika riskfyllda produktsituationer har standarden IEC 60601-1-2 implementerats. Denna
standard definierar nivån av immunitet mot elektromagnetiska störningar samt maximala nivåer
av elektromagnetisk strålning för medicinska enheter.
SCOUT-systemet uppfyller standarden IEC60601-1-2:2014 för både immunitet och
avgiven strålning.
Trots detta måste särskild försiktighet iakttas:
• Användning av tillbehör och kablar som inte specificerats av Merit Medical kan leda till ökad
strålning eller minskad immunitet för enheten.
• De medicinska enheterna ska inte användas i närheten av eller staplade på annan utrustning.
Om den medicinska enheten måste användas i närheten av eller staplad på annan utrustning ska
den observeras för att bekräfta normal funktion i den konfiguration som ska användas.
Nedan finns ytterligare information om den elektromagnetiska miljö där enheten bör användas.
Tabeller för elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Vägledning och tillverkarens förklaring – elektromagnetisk strålning
SCOUT-kontrollsystem är avsett för bruk i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan.
Kunden eller användaren av SCOUT-kontrollsystem bör se till att det används i en sådan miljö.
Strålningstest
Överensstämmelse
RF-strålning
Grupp 1
CISPR 11
RF-strålning
Klass A
CISPR 11
Emission av övertoner
Klass A
IEC 61000-3-2
Spänningsfluktuationer/
Överensstämmer
flimmer IEC 61000-3-2
Specifikation
Konsolen är en icke-steril, hållbar vara.
Produktens garanti gäller i ett år vid
användning i enlighet med denna handbok.
Handstycket är den patientapplicerade delen
Strömbrytaren på bakpanelen ger full
separation från strömförsörjningen
Elektromagnetisk
miljö – vägledning
SCOUT-systemet använder RF
med mycket låg effekt för sin
funktion. Dess RF-strålning är
därför låg och det är inte troligt
att den orsakar störningar
för närliggande elektronisk
utrustning.
SCOUT-systemet är lämpligt för
användning i alla anläggningar
annat än i bostadshus och får
användas i bostadshus och
i anläggningar anslutna till
det allmänna elnätet som
strömförsörjer hushåll, under
förutsättning att följande
varning efterlevs:
VARNING: Denna utrustning/
d e t t a s y s t e m ä r e n d a s t
avsett för användning av
sjuk vårdspersonal. Denna
u t r u s t n i n g / d e t t a s y s t e m
kan orsaka radiostörningar
e l l e r k a n s t ö r a d r i f t a v
närliggande utrustning. Det
kan vara nödvändigt att vidta
avhjälpande åtgärder, som att
flytta SCOUT-systemet eller
avskärma platsen.
Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk immunitet
SCOUT-systemet är avsett för bruk i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren
av SCOUT-systemet bör se till att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest
Testnivå IEC 60601
Elektrostatisk urladdning
±8 kV kontakt
(ESD)
IEC 61000-4-2
±15 kV luft
S n a b b a e l e k t r i s k a
±2 kV för strömförsörj-
transienter/transientskurar
ningsledningar
IEC 61000-4-4
±1 kV för in-/ut-ledningar
Överström
±1 kV ledning(ar) till
ledning(ar)
IEC 61000-4-5
±2 kV ledning(ar) till
jord
<5 % U T
S p ä n n i n g s f a l l ,
k o r t a a v b r o t t o c h
(>95 % sänkning i
spänningsvariationer
U T) under 0,5 cykel
i strömförs örjnings
ledningar.
<40 % U T
(60 % sänkning i U T)
IEC 61000-4-11
under 5 cykler
<70 % U T
(30 % sänkning i U T)
under 25 cykler
<5 % U T
(>95 % sänkning i
U T) under 5 sekunder
Strömfrekvens (50/60 Hz),
3 A/m
magnetiskt fält
IEC 61000-4-8
U T är växelspänningen innan applicering av testnivån.
OBS!
Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk immunitet
SCOUT-systemet är avsett för bruk i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller använda-
ren av SCOUT-systemet bör se till att det används i en sådan miljö.
*OBS 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det övre frekvensområdet.
OBS 2 Dessa riktlinjer gäller inte alltid i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption
och reflektering från strukturer, föremål och människor.
Immunitetstest
Testnivå IEC 60601
Ledningsbunden RF
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz till 80 MHz
Överensstämmelsenivå
Elektromagnetisk
miljö – vägledning
±8 kV kontakt
Golv ska vara av trä, betong
eller keramiska plattor. Om
golv är täckta med synte-
tiskt material ska den re-
±15 kV luft
lativa luftfuktigheten vara
minst 30 %.
±2 kV för strömförsörj-
Strömförsörjningens
ningsledningar
kvalitet ska motsvara normal
kommersiell miljö eller sjuk-
husmiljö.
±1 kV för in-/ut-ledningar
±1 kV ledning(ar) till
Strömförsörjningens
ledning(ar)
k valitet sk a motsvara
normal kommersiell miljö
eller sjukhusmiljö.
±2 kV ledning(ar) till jord
<5 % U T
Strömförsörjningens
(>95 % sänkning i
kvalitet ska motsvara
U T) under 0,5 cykel
normal kommersiell miljö
eller sjukhusmiljö. Om
<40 % U T
användaren av SCOUT-
kontrollsystem k räver
(60 % sänkning i U T)
f o r t s a t t a n v ä n d n i n g
under 5 cykler
under strömavbrott måste
SCOUT-kontrollsystem
<70 % U T
strömförsörjas via en
(30 % sänkning i U T)
enhet för avbrottsfri kraft
under 25 cykler
eller ett batteri.
<5 % U T
(>95 % sänkning i
U T) under 5 sekunder
3 A/m
Magnetiska fält på grund
av strömfrekvens ska vara
på normala nivåer för
kommersiella lokaler eller
sjukhusmiljö.
Överensstämmelsenivå
Elektromagnetisk
miljö – vägledning
3 V*
Portabel och mobil RF-
kommunikation sutrustning
ska inte användas närmare
n å g o n d e l a v S CO U T-
systemet, inklusive kablar,
än det rekommenderade
s e p a r a t i o n s a v s t å n d e t
b e r ä k n a t m e d d e n
ekvation som är lämplig för
sändarens frekvens.
Rekommenderat
separationsavstånd
d = 1,2√P
Publicité
Table des Matières
