Table des Matières
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Parámetro
Protección de descarga eléctrica - Clasificación
Protección de descarga eléctrica - Grado
Vida útil del producto
Pieza aplicada
Separación de la red eléctrica
Declaración CEM
Información importante respecto a la Compatibilidad electromagnética (CEM)
Con el aumento del número de dispositivos electrónicos, como las PC y los teléfonos (celulares), los
dispositivos médicos en uso pueden ser susceptibles a la interferencia electromagnética de otros
dispositivos. La interferencia electromagnética puede provocar un funcionamiento incorrecto del
dispositivo médico y crear una situación potencialmente insegura.
Los dispositivos médicos tampoco deben interferir con otros dispositivos.
Para regular los requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) con el objetivo de evitar
situaciones de productos inseguros, se ha implementado la norma IEC 60601-1-2. Esta norma define los
niveles de inmunidad para interferencias electromagnéticas así como los niveles máximos de emisiones
electromagnéticas para dispositivos médicos.
El sistema SCOUT cumple con la norma IEC60601-1-2:2014 tanto para la inmunidad y las emisiones.
Sin embargo, se necesita seguir las precauciones especiales:
• El uso de accesorios y cables distintos a los especificados por Merit Medical puede resultar en un
aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del dispositivo.
• Los dispositivos médicos no deben utilizarse junto a otros equipos o apilados. En caso de que sea
necesario el uso adyacente o apilado, se debe observar el dispositivo médico para verificar el
funcionamiento normal en la configuración en la que se utilizará.
Consulte la siguiente guía sobre el entorno de CEM en el que se debe utilizar el dispositivo.
Tablas de Compatibilidad Electromagnética (CEM)
Directrices y declaración del fabricante- Emisiones electromagnéticas
El sistema de control SCOUT debe utilizarse en el medio electromagnético que se especifica a
continuación. El cliente o el usuario del sistema de verificación SCOUT debe asegurarse de que se
usa en tal medio.
Prueba de emisión
Emisiones RF
Grupo 1
CISPR 11
Emisiones RF
Clase A
CISPR 11
Emisiones armónicas
Clase A
IEC 61000-3-2
Fluc tuaciones de voltaje/
Cumple
E m i s i o n e s d e p a r p a d e o
IEC 61000-3-2
Especificación
Clase I
Equipo tipo BF
La consola es un bien no estéril, duradero. La
garantía del producto es por un período de
un año consistente con el uso descrito en este
manual.
El portátil es la pieza aplicada al paciente.
El interruptor en el panel posterior proporciona
una separación completa de la alimentación
eléctrica.
Cumplimiento
Medio electromagnético -
Directrices
El sistema SCOUT utiliza energía
de RF de muy baja potencia
para su función. Por lo tanto, sus
emisiones de RF son muy bajas
y es probable que no causen
interferencias en los equipos
electrónicos cercanos.
El Sistema SCOUT es adecuado
p a r a s u u s o e n t o d o s l o s
establecimientos que no sean
domésticos, y se puede usar en
establecimientos domésticos
y e n a q u e l l o s c o n e c t a d o s
directamente a la red pública de
suministro de energía de bajo
voltaje que abastece a edificios
utilizados para fines domésticos,
siempre que se tenga en cuenta
la siguiente advertencia:
ADVERTENCIA: Este equipo/
sistema debe utilizarse solo por
profesionales de la atención
médica. Este equipo/sistema
puede causar inter ferencia
de radio o puede perturbar el
funcionamiento del equipo
cercano. Puede que sea necesario
tomar medidas de mitigación
c o m o l a r e o r i e n t a c i ó n o
reubicación del sistema SCOUT o
proteger la ubicación.
Directrices y declaración del fabricante- Inmunidad electromagnética
El sistema SCOUT debe utilizarse en el medio electromagnético que se especifica a continuación.
El cliente o el usuario del sistema SCOUT debe asegurarse de que se usa en tal medio.
Prueba de
Nivel de prueba
inmunidad
IEC 60601
D e s c a r g a
Contacto ±8 kV
electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
Aire ±15 kV
Eléctrico rápido
± 2 k V p a r a l a s
t r a n s i t o r i o /
líneas de fuente de
ruptura
alimentación
IEC 61000-4-4
±1 kV para las líneas
de entrada/salida
Aumento
±1 kV de línea(s) a
línea(s)
±2 kV de línea(s) al
IEC 61000-4-5
suelo
<5 % U T
D e s c e n s o s
d e l
v o l t a j e ,
(>95 % caída en
i n t e r r u p c i o n e s
U T) para 0.5 ciclos
b r e v e s
y
variaciones del
40 % U T
v o l t a j e e n l o s
(60 % caída en U T)
cables de entrada
para 5 ciclos
de alimentación.
70 % U T
IEC 61000-4-11
(30 % caída en U T)
para 25 ciclos
<5 % U T
(>95 % caída en
U T) para 5 sec
Campo magnético
3 A/m
de la frecuencia
de alimentación
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
U T es la tensión de red CA antes de la aplicación de la prueba de nivel.
NOTA
Directrices y declaración del fabricante- Inmunidad electromagnética
El sistema SCOUT debe utilizarse en el medio electromagnético que se especifica a continuación.
El cliente o el usuario del sistema SCOUT debe asegurarse de que se usa en tal medio.
*NOTA 1: En 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia alto.
NOTA 2: Estas directrices podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y reflejo desde estructuras, objetos y personas.
P r u e b a
d e
Nivel de prueba
inmunidad
IEC 60601
RF conducida
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz a 80 MHz
Nivel de
Medio electromagnético -
cumplimiento
Directrices
Contacto ±8 kV
L o s p i s o s d e b e n s e r
de madera, concreto o
cerámica. Si los pisos están
cubier tos con material
Aire ±15 kV
sintético, la humedad
relativa debe ser de al
menos el 30 %.
± 2 k V p a r a l a s
L a
c a l i d a d
líneas de fuente de
alimentación principal
alimentación
debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario
típico.
±1 kV para las líneas
de entrada/salida
±1 kV de línea(s) a
L a
c a l i d a d
línea(s)
alimentación principal
debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario
±2 kV de línea(s) al
típico.
suelo
<5 % U T
L a
c a l i d a d
alimentación principal
(>95 % caída en
debe ser la de un entorno
U T) para 0.5 ciclos
comercial u hospitalario
típico. Si el usuario del
40 % U T
sistema de verificación
(60 % caída en U T)
S C O U T r e q u i e r e u n
para 5 ciclos
funcionamiento continuo
durante las interrupciones
70 % U T
d e l a a l i m e n t a c i ó n
(30 % caída en U T)
eléctrica, se requiere que
el sistema de verificación
para 25 ciclos
SCOUT se alimente desde
una fuente de alimentación
<5 % U T
ininterrumpida o desde
(>95 % caída en
una batería.
U T) para 5 sec
3 A/m
Los campos magnéticos de
frecuencia de alimentación
deben estar en niveles
carac terísticos de una
ubicación típica en un
e n t o r n o c o m e r c i a l u
hospitalario típico.
N i v e l
d e
Medio electromagnético -
cumplimiento
Directrices
3 V*
El equipo de comunicación
de RF por tátil y móvil
no debe utilizarse más
cerca de ninguna pieza
d e l s i s t e m a S C O U T,
incluidos los cables, que
la distancia de separación
recomendada calculada
a partir de la ecuación
aplicable a la frecuencia
del transmisor.
Distancia de separación
recomendada d = 1.2√P
d e
l a
d e
l a
d e
l a
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