Table des Matières
Publicité
Paraméter
Elektromos áramütés elleni védelem foka
Termék élettartama
Beteggel érintkező alkatrész
Leválasztás az elektromos hálózatról
Elektromágneses összeférhetőséggel kapcsolatos nyilatkozat
Fontos információ az elektromágneses összeférhetőséggel (EMC) kapcsolatban
Az elektronikus készülékek, például számítógépek és mobiltelefonok számának növekedésével
a használatban lévő orvostechnikai eszközöket más készülékektől származó elektromágneses
interferencia zavarhatja. Az elektromágneses interferencia megzavarhatja az orvostechnikai
eszköz működését, és nem biztonságos helyzetet teremthet.
Ezenkívül az orvostechnikai eszközöknek sem szabad zavarniuk más készülékeket.
Az IEC 60601-1-2 szabvány kifejezett célja az elektromágneses összeférhetőséggel (EMC)
kapcsolatos követelmények szabályozása, megelőzendő a termékek miatt kialakuló, nem
biztonságos helyzeteket. Ez a szabvány meghatározza az elektromágneses interferenciával
kapcsolatos zavartűrési szinteket, valamint az orvostechnikai eszközök elektromágneses
kisugárzásának maximális szintjeit.
A SCOUT rendszer zavartűrési és kisugárzási szempontból is megfelel az IEC60601-1-2:2014 szabványnak.
Mindazonáltal különleges óvintézkedésekre van szükség:
• A Merit Medical vállalat által jóváhagyottól eltérő tartozékok és kábelek használata az eszköz
kisugárzásának növekedését vagy zavartűrésének csökkentését okozhatja.
• Az orvostechnikai eszközöket nem szabad más berendezések közvetlen közelében vagy azokra
helyezve használni. Amennyiben elkerülhetetlen az orvostechnikai eszköz használata más
berendezések közvetlen közelében vagy azokra helyezve, folyamatosan ellenőrizni kell annak
normál működését a használni kívánt konfigurációban.
Az alábbiakban további útmutatást talál arra vonatkozóan, hogy az eszköz milyen elektromágneses
környezetben használható.
Az elektromágneses összeférhetőségi (EMC) jellemzők táblázatai
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kisugárzás
A SCOUT ellenőrző rendszert a lent meghatározott elektromágneses környezetben történő
felhasználásra szánták. A vevőnek vagy a SCOUT ellenőrző rendszer felhasználójának
biztosítania kell, hogy ilyen környezetben használják.
Kisugárzásvizsgálat
RF-kisugárzás
1. csoport
CISPR 11
RF-kisugárzás
„A" osztály
CISPR 11
H a r m o n i k u s
á r a m o k
„A" osztály
kibocsátása
IEC 61000-3-2
Fe s z ü l t s é g i n g a d oz á s o k /
Megfelelő
v i l l o g á s k i b o c s á t á s , I E C
61000-3-2
Specifikáció
BF típusú berendezés
A konzol nem steril, tartós fogyasztási cikk.
A termék szavatosságának időtartama a jelen
útmutatóban leírtaknak megfelelő használat
esetén egy év.
A kézi egység a beteggel érintkező alkatrész.
A hátlapon található áramkapcsoló teljes
leválasztást biztosít az elektromos hálózatról.
Megfelelés
Elektromágneses környezet
– útmutatás
A SCOUT rendszer nagyon
a l a c s o n y t e l j e s í t m é n y ű
R F - e n e r g i á t
a működéséhez. Ezért az RF-
kisugárzása nagyon alacsony,
é s n e m v a l ó s z í n ű , h o g y
bármilyen interferenciát okoz
a közelben lévő elektronikus
berendezésekben.
A SCOUT rendszer lakóépületen
kívül minden létesítményben
alkalmas a használatra, és a
következő figyelemfelhívás
m e l l e t t
h a s z n á l h a t ó
lakóépületekben és olyan
létesítményekben is, amely
köz vetlenül csatlakozik a
lakóépületeket k iszolgáló
k i s f e s z ü l t s é g ű k ö z ü z e m i
energiaellátó hálózathoz:
VIGYÁZAT: A berendezést/
rendszert kizárólag egészségügyi
szakemberek használhatják.
A berendezés/rendszer rádiós
interferenciát okozhat vagy
megzavarhatja a közelében
lévő berendezések működését.
Az interferencia csökkentését
célzó intézkedésekre, például
a SCOUT rendszer elforgatására
vagy áthelyezésére, vagy a hely
leárnyékolására lehet szükség.
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés
A SCOUT rendszert a lent meghatározott elektromágneses környezetben történő felhasználásra
szánták. A vevőnek vagy a SCOUT rendszer felhasználójának biztosítania kell, hogy ilyen
környezetben használják.
Immunitási teszt
Elektrosztatikus kisülés
(ESD)
IEC 61000-4-2
G y o r s
v i l l a m o s
t r a n z i e n s / b u r s t
jelenség
IEC 61000-4-4
Lökőhullám
IEC 61000-4-5
Feszültségletörések,
r ö v i d
i d e j ű
feszültségkimaradások
és feszültségváltozások
b
e
m
e
n
tápvezetékeken.
IEC 61000-4-11
Hálózati frekvenciás
(50/60 Hz) mágneses
tér
IEC 61000-4-8
h a s z n á l
MEGJEGYZÉS
alkalmazása előtt.
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés
A SCOUT rendszert a lent meghatározott elektromágneses környezetben történő felhasználásra
szánták. A vevőnek vagy a SCOUT rendszer felhasználójának biztosítania kell, hogy ilyen
környezetben használják.
*1. MEGJEGYZÉS 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a magasabb frekvenciatartomány érvényes.
2. MEGJEGYZÉS Ezek az irányelvek nem minden helyzetben érvényesek. Az elektromágneses
hullámok terjedésére hatással van az épületek, tárgyak és emberek általi elnyelődés és visszaverődés.
Immunitási teszt
Vezetett RF
IEC 61000-4-6
IEC 60601
Megfelelési szint
szerinti
vizsgálati
szint
±8 kV érintkezés
±8 kV érintkezés
±15 kV levegő
±15 kV levegő
± 2
k V
±2 kV tápvezetékek
tápvezetékek
esetén
esetén
±1 kV bemenő/
±1 kV bemenő/
k i m e n ő
k i m e n ő
vezetékekhez
vezetékekhez
±1 kV vezetékek
±1 kV vezetékek
között
között
±2 kV vezeték
±2 kV vezeték és
és föld között
föld között
<5% U T
<5% U T
(>95%-os letörés
(>95%-os letörés
U T - b e n ) 0 , 5
U T - b e n )
0 , 5
ciklusig
ciklusig
ő
40% U T
40% U T
(60%-os letörés
(60%-os letörés
U T-ben)
U T-ben)
5 ciklusig
5 ciklusig
70% U T
70% U T
(30%-os letörés
(30%-os letörés
U T-ben)
U T-ben)
25 ciklusig
25 ciklusig
<5% U T
<5% U T
(>95%-os letörés
(>95%-os letörés
U T - b e n )
U T - b e n )
5
másodpercig
másodpercig
3 A/m
3 A/m
Az U T a váltakozó áramú hálózati feszültség szintje a tesztszint
I E C 6 0 6 0 1
Megfelelési szint
s z e r i n t i
v i z s g á l a t i
szint
3 Vrms
3 V*
1 5 0 k H z - t ő l
80 MHz-ig
Elektromágneses
környezet – útmutatás
A padló anyaga fa, beton
vagy kerámialap lehet. Ha
a padlót műanyag borítja,
a relatív páratartalomnak
legalább 30%-nak kell lennie.
A hálózati áram minőségének
a kereskedelmi vagy kórházi
k ö r n y e z e t r e j e l l e m z ő
minőségűnek kell lennie.
A hálózati áram minőségének
a kereskedelmi vagy kórházi
k ö r n y e z e t r e j e l l e m z ő
minőségűnek kell lennie.
A hálózati áram minőségének
a kereskedelmi vagy kórházi
k ö r n y e z e t r e j e l l e m z ő
minőségűnek kell lennie.
H a a S C O U T e l l e n ő r z ő
r e n d s z e r f e l h a s z n á l ó j a
f o l y a m a t o s m ű k ö d é s t
igényel áramkimaradások
alatt is, akkor a rendszert
szünetmentes tápegységről
vagy akkumulátorról kell
működtetni.
5
A h á l ó z a t i f r e k v e n c i á s
m á g n e s e s
t e r e k n e k
a szokásos kereskedelmi vagy
kórházi környezet tipikus
helyeire jellemző szinten kell
lenniük.
E l e k t r o m á g n e s e s
környezet – útmutatás
A hordozható és mobil
R F - k o m m u n i k á c i ó s
berendezéseket, a kábeleket
is ideértve, nem szabad
a SCOUT rendszer egyetlen
részéhez sem közelebb
tar tani, mint a sugárzó
berendezés frekvenciájára
é r v é n y e s e g y e n l e t b ő l
kiszámított távolság.
J a v a s o l t e l k ü l ö n í t é s i
távolság d = 1,2√P
Publicité
Table des Matières
