Table des Matières
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Parametro
Conformità elettrica
Protezione da scosse elettriche: classificazione
Protezione da scosse elettriche: grado
Durata del prodotto
Parte applicata
Separazione dall'alimentazione di rete
Dichiarazione EMC
Informazioni importanti sulla compatibilità elettromagnetica (EMC)
Con l'aumento del numero di dispositivi elettronici come PC e telefoni (cellulari) mobili, i dispositivi medici in
uso possono essere soggetti a interferenze elettromagnetiche provenienti da altri dispositivi. Le interferenze
elettromagnetiche possono comportare un funzionamento improprio del dispositivo medico e generare una
situazione potenzialmente pericolosa.
Inoltre, i dispositivi medici non devono interferire con altri dispositivi.
Al fine di regolamentare i requisiti della compatibilità elettromagnetica (EMC) con l'obiettivo di prevenire situazioni
pericolose determinate dai prodotti, è stato reso effettivo lo standard IEC 60601-1-2. Questo standard definisce
i livelli di immunità alle interferenze elettromagnetiche, così come i massimi livelli di emissioni elettromagnetiche
per i dispositivi medici.
Il sistema SCOUT è conforme allo standard IEC 60601-1-2:2014 sia per l'immunità, sia per le emissioni.
Tuttavia, devono essere osservate precauzioni speciali:
• L'utilizzo di accessori e cavi diversi da quelli specificati da Merit Medical può comportare un aumento delle
emissioni o una diminuzione dell'immunità del dispositivo.
• I dispositivi medici non devono essere utilizzati adiacenti o impilati con altre apparecchiature. Nel caso sia
necessario l'utilizzo adiacente o impilato, occorre osservare il dispositivo medico per verificarne il normale
funzionamento in base alla configurazione in cui verrà utilizzato.
Fare riferimento a ulteriori linee guida, indicate di seguito, riguardo all'ambiente EMC in cui il dispositivo deve
essere utilizzato.
Tabelle di conformità elettromagnetica (EMC)
Linee guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche
Il sistema SCOUT è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente
del sistema SCOUT deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Test delle emissioni
Emissioni RF
Gruppo 1
CISPR 11
Emissioni RF
Classe A
CISPR 11
Emissioni armoniche
Classe A
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di tensione/Emissioni
È conforme
flicker IEC 61000-3-2
Specifiche
Questa apparecchiatura medicale ha superato tutti i
test richiesti per scosse elettriche, incendi e pericoli
di natura meccanica conformemente a UL60601-1,
IEC/EN 60601-1
Classe I
Apparecchiatura di tipo BF
La console è un bene durevole e non sterile. La
garanzia del prodotto è per un periodo di un
anno compatibilmente con l'uso descritto nel
presente manuale.
Il manipolo corrisponde alla parte applicata al paziente
L'interruttore di alimentazione posto sul pannello
posteriore offre una separazione completa
dall'alimentazione di rete
Conformità
Ambiente elettromagnetico:
linee guida
Il sistema SCOUT utilizza energia RF
a potenza estremamente bassa per il
suo funzionamento. Pertanto, le sue
emissioni RF sono molto basse e non
sono suscettibili di provocare alcuna
interferenza nelle apparecchiature
elettroniche vicine.
Il sistema SCOUT è idoneo per l'uso
in tutte le strutture diverse da quelle
domestiche, tuttavia può essere
utilizzato nelle strutture domestiche
e in quelle direttamente collegate
alla rete pubblica di alimentazione a
bassa tensione che fornisce energia
agli edifici utilizzati per scopi
domestici, purché sia rispettato
quanto segue:
A V V E R T E N Z A :
a p p a r e c c h i a t u r a / s i s t e m a è
destinata/o all'uso esclusivamente
da parte di operatori sanitari. Tale
a p p a re cc h i at u ra / s i s te m a p u ò
provocare inter ferenze radio o
interrompere il funzionamento
delle apparecchiature vicine. Può
essere necessario adottare misure di
mitigazione, come il riorientamento
o il riposizionamento del sistema
SCOUT o la schermatura della
posizione.
Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica
Il sistema SCOUT è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente
del sistema SCOUT deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Test di immunità
Livello di test IEC
Scarica elettrostatica
±8 kV a contatto
(ESD)
IEC 61000-4-2
±15 kV in aria
Transitori elettrici
±2 kV per linee di
veloci/Burst
alimentazione
IEC 61000-4-4
±1 kV per linee di
ingresso/uscita
Sovratensione
±1 kV da una linea
all'altra
IEC 61000-4-5
±2 kV dalla linea alla
messa a terra
<5% U T
C a l i d i t e n s i o n e ,
brevi interruzioni e
(>95% di calo in
variazioni di tensione
U T) per 0,5 di ciclo
sulle linee di ingresso
di alimentazione.
40% U T
(60% di calo in U T)
IEC 61000-4-11
per 5 cicli
70% U T
(30% di calo in U T)
per 25 cicli
<5% U T
(>95% di calo in
U T) per 5 secondi
Campo magnetico a
3 A/m
frequenza industriale
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
U T è la tensione di rete CA prima dell'applicazione del livello di test.
NOTA
Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica
Il sistema SCOUT è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente
del sistema SCOUT deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
*NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza più elevato.
NOTA 2: queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica viene influenzata da assorbimento e riflesso da parte di strutture, oggetti e persone.
Test di immunità
Livello di test IEC
60601
RF condotte
3 Vrms
IEC 61000-4-6
Da 150 kHz a 80 MHz
t a l e
Livello di
60601
conformità
±8 kV a contatto
±15 kV in aria
± 2 k V p e r l i n e e d i
alimentazione
± 1 k V p e r l i n e e d i
ingresso/uscita
±1 kV da una linea
all'altra
±2 kV dalla linea alla
messa a terra
<5% U T
(>95% di calo in
U T) per 0,5 di ciclo
40% U T
(60% di calo in U T)
per 5 cicli
70% U T
(30% di calo in U T)
per 25 cicli
<5% U T
(>95% di calo in
U T) per 5 secondi
3 A/m
Livello di conformità
3 V*
Ambiente
elettromagnetico: linee
guida
I pavimenti devono essere in
legno, cemento o piastrelle di
ceramica. Se i pavimenti sono
rivestiti di materiale sintetico,
l'umidità relativa deve essere
almeno del 30%.
La qualità dell'alimentazione
di rete deve essere quella
d i u n n o r m a l e a m b i e n t e
commerciale o ospedaliero.
La qualità dell'alimentazione
di rete deve essere quella
d i u n n o r m a l e a m b i e n t e
commerciale o ospedaliero.
La qualità dell'alimentazione
di rete deve essere quella
d i u n n o r m a l e a m b i e n t e
commerciale o ospedaliero.
Se l'utente del sistema SCOUT
necessita di un funzionamento
c o n t i n u o
d u r a n t e
l e
interruzioni dell'alimentazione
di rete, è necessario che il
sistema SCOUT sia alimentato
da un gruppo di continuità o
da una batteria.
I campi magnetici a frequenza
industriale devono corrispondere
ai livelli caratteristici di una
posizione tipica in un normale
a m b i e n t e c o m m e rc i a l e o
ospedaliero.
Ambiente elettromagnetico:
linee guida
L e
a p p a r e c c h i a t u r e
di comunicazione RF portatili e
mobili devono essere utilizzate
lontane da qualsiasi par te
del sistema SCOUT, inclusi
i cavi, rispetto alla distanza
di separazione consigliata
e c a l c o l a t a s u l l a b a s e
dell'equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
D i s t a n z a d i s e p a r a z i o n e
consigliata d = 1,2√P
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