Table des Matières
Publicité
Parametr
Zgodność elektryczna
Z a b e z p i e c ze n i e p r ze d p o ra ż e n i e m p rą d e m
elektrycznym – klasyfikacja
Z a b e z p i e c ze n i e p r ze d p o ra ż e n i e m p rą d e m
elektrycznym – stopień
Okres eksploatacji produktu
Część wchodząca w kontakt z ciałem pacjenta
Separacja od zasilania sieciowego
Oświadczenie o kompatybilności elektromagnetycznej (EMC)
Ważne informacje dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC)
Wraz ze wzrostem liczby urządzeń elektronicznych, takich jak komputery i telefony komórkowe,
użytkowane wyroby medyczne mogą być podatne na zakłócenia elektromagnetyczne pochodzące
od innych urządzeń. Zakłócenia elektromagnetyczne mogą skutkować nieprawidłowym
działaniem wyrobu medycznego i mogą tworzyć potencjalnie niebezpieczną sytuację.
Wyroby medyczne nie powinny także zakłócać działania innych urządzeń.
W celu regulacji wymogów dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) z zamiarem
zapobiegania niebezpiecznym sytuacjom związanym z produktem wprowadzono normę IEC
60601-1-2. Norma ta definiuje poziomy odporności na zakłócenia elektromagnetyczne, a także
maksymalne poziomy emisji elektromagnetycznych z wyrobów medycznych.
System SCOUT spełnia normę IEC60601-1-2:2014 pod względem odporności i emisji.
Mimo to należy przestrzegać określonych środków ostrożności:
• Wykorzystanie akcesoriów i przewodów innych niż określone przez firmę Merit Medical może
doprowadzić do wzrostu emisji lub zmniejszenia odporności wyrobu.
• Wyroby medyczne nie powinny być wykorzystywane w bezpośrednim sąsiedztwie innych
urządzeń, nie powinny być ustawiane na nich ani pod nimi. Jeśli ustawienie bezpośrednio obok
innego urządzenia, na nim lub pod nim jest konieczne, wyrób medyczny należy obserwować, aby
zweryfikować prawidłowość działania w konfiguracji, w której urządzenie będzie wykorzystywane.
Poniżej podano dalsze wytyczne dotyczące środowiska EMC, w jakim wyrób powinien być
używany.
Tabele kompatybilności elektromagnetycznej (EMC)
Wskazówki i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne
System kontrolny SCOUT jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym
opisanym poniżej. Klient lub użytkownik systemu kontrolnego SCOUT powinien dopilnować,
by używano go w takim środowisku.
Test emisji
E m i s j e o c zę s to t l i wo ś c i
Grupa 1
radiowej (RF)
CISPR 11
E m i s j e o c zę s to t l i wo ś c i
Klasa A
radiowej (RF)
CISPR 11
Emisje harmoniczne
Klasa A
IEC 61000-3-2
Wahania napięcia / emisja
Zgodny
migotania IEC 61000-3-2
Specyfikacja
Ten sprzęt medyczny przeszedł wszystkie wymagane
testy pod kątem porażenia prądem elektrycznym,
pożaru i zagrożeń mechanicznych zgodnie z normą
UL60601-1, IEC/EN 60601-1.
Klasa I
Sprzęt typu BF
Konsola to towar niesterylny i trwały. Gwarancja na
produkt obejmuje jeden rok użytkowania zgodnie
z opisem w niniejszej instrukcji.
Rękojeść to część wchodząca w kontakt z ciałem
pacjenta
Przełącznik zasilania na panelu tylnym zapewnia
pełną separację od zasilania sieciowego
Zgodność
Wskazówki dotyczące
środowiska
elektromagnetycznego
System SCOUT wykorzystuje
do funkcjonowania energię
o częstotliwości radiowej
niskiej mocy. Dlatego emisje o
częstotliwości radiowej (RF) są
bardzo niewielkie i jest mało
prawdopodobne, że wywołają
z a k ł ó c e n i a w p o b l i s k i m
sprzęcie elektronicznym.
S y s t e m
S C O U T
b y ć w y k o r z y s t y w a n y w e
w s z y s t k i c h o t o c z e n i a c h
innych niż mieszkalne i może
b y ć w y k o r z y s t y w a n y w
otoczeniach mieszkalnych
i bezpośrednio podłączonych
d o
p u b l i c z n e j
niskonapięciowej zasilającej
budynki wykorzystywane do
celów mieszkaniowych pod
warunkiem, że przestrzegane
jest poniższe ostrzeżenie:
OSTRZEŻENIE: Ten sprzęt/
system jest przeznaczony
do użytku wyłącznie przez
pracowników służby zdrowia.
Te n s p r z ę t / s y s t e m m o ż e
wywoływać zakłócenia radiowe
lub zakłócać działanie pobliskich
urządzeń. Konieczne może
być przedsięwzięcie działań
zaradczych, takich jak zmiana
orientacji lub położenia systemu
SCOUT bądź ek ranowanie
miejsca, w którym się znajduje.
Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna
System SCOUT jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym
poniżej. Klient lub użytkownik systemu SCOUT powinien dopilnować, by używano go w takim
środowisku.
Test odporności
W y ł a d o w a n i a
±8 kV (kontakt)
elektrostatyczne
(ESD)
±15 kV (powietrze)
IEC 61000-4-2
S z y b k i e
± 2 k V d l a l i n i i
w y ł a d o w a n i a
zasilających
elektryczne
± 1 k V d l a l i n i i
IEC 61000-4-4
wejścia/wyjścia
Przepięcia
±1 kV linia/linie do
linii
IEC 61000-4-5
±2 kV linia/linie do
ziemi
< 5% U T
Spadki napięcia,
krótkie przerwy
(spadek > 95%
zasilania i zmiany
U T) przez 0,5 cyklu
napięcia na liniach
zasilających.
40% U T
(spadek 60% U T)
IEC 61000-4-11
przez 5 cykli
70% U T
(spadek 30% U T)
przez 25 cykli
< 5% U T
(spadek > 95%
U T) na 5 sekund
Pole magnetyczne
3 A/m
o częstotliwości
s i e c i o w e j
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
U T to napięcie zasilania prądem przemiennym przed zastosowaniem poziomu
UWAGA
testowego.
Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna
System SCOUT jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym
poniżej. Klient lub użytkownik systemu SCOUT powinien dopilnować, by używano go w takim
środowisku.
* UWAGA 1 Przy częstotliwości 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma wyższy zakres
częstotliwości.
UWAGA 2 Wytyczne te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na
propagację fal elektromagnetycznych ma wpływ absorpcja i odbicia od budynków, obiektów
i ludzi.
m o ż e
Test odporności
Poziom testowy
IEC 60601
P r z e w o d z o n a
3 Vrms
energia RF
Od 150 kHz do 80
IEC 61000-4-6
MHz
s i e c i
Poziom testowy
Poziom zgodności
IEC 60601
±8 kV (kontakt)
±15 kV (powietrze)
± 2 k V d l a l i n i i
zasilających
± 1 k V d l a l i n i i
wejścia/wyjścia
±1 kV linia/linie do
linii
±2 kV linia/linie do
ziemi
< 5% U T
(spadek > 95%
U T) przez 0,5 cyklu
40% U T
(spadek 60% U T)
przez 5 cykli
70% U T
(spadek 30% U T)
przez 25 cykli
< 5% U T
(spadek > 95%
U T) na 5 sekund
3 A/m
Poziom zgodności
3 V*
Wskazówki dotyczące
środowiska
elektromagnetycznego
P o s a d z k i
p o w i n n y
b y ć
w y k o n a n e
z
d r e w n a , b e t o n u l u b
p ł y t e k c e r a m i c z n y c h .
J e ś l i
p o s a d z k i
s ą
p o k r y t e m a t e r i a ł e m
syntetycznym, wilgotność
w z g l ę d n a p o w i n n a
wynosić co najmniej 30%.
J a k o ś ć
z a s i l a n i a
s i e c i o w e g o p o w i n n a
o d p o w i a d a ć t y p o w e j
jakości dla środowisk a
k o m e r c y j n e g o l u b
szpitalnego.
J a k o ś ć
z a s i l a n i a
s i e c i o w e g o p o w i n n a
o d p o w i a d a ć t y p o w e j
jakości dla środowisk a
k o m e r c y j n e g o l u b
szpitalnego.
J a k o ś ć
z a s i l a n i a
s i e c i o w e g o p o w i n n a
o d p o w i a d a ć t y p o w e j
jakości dla środowisk a
k o m e r c y j n e g o l u b
s z p i t a l n e g o .
J e ś l i
u ż y t k o w n i k s y s t e m u
k o n t r o l n e g o S C O U T
w ym ag a c ią g ł e j prac y
p o d c z a s
z a k ł ó c e ń
z a s i l a n i a s i e c i o w e g o,
n a l e ż y z a s i l a ć s y s t e m
k o n t r o l n y
S C O U T
z z a s i l a c z a U P S l u b
akumulatora.
P o l a m a g n e t y c z n e
o częstotliwości sieciowej
powinny być na poziomie
charakterystycznym dla
t y p o w e j l o k a l i z a c j i w
t y p o w y m ś r o d o w i s k u
k o m e r c y j n y m
l u b
szpitalnym.
Wskazówki dotyczące
środowiska
elektromagnetycznego
P r z e n o ś n y i m o b i l n y
sprzęt do komunik acji
w y k o r z y s t u j ą c y
częstotliwości radiowe nie
powinien być używany w
odległości od dowolnej
części systemu SCOUT,
w tym od przewodów,
mniejszej niż zalecana
o d l e g ł o ś ć s e p a r a c j i
obliczona na podstawie
równania odpowiedniego
d l a c z ę s t o t l i w o ś c i
nadajnika.
Z a l e c a n a o d l e g ł o ś ć
separacji d = 1,2√P
Publicité
Table des Matières
