Table des Matières
Publicité
SYSTEM FÖR KIRURGISK STYRNING
INLEDNING
Försiktighet
• Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner som medföljer denna konsol
innan den används.
• Läs de instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder som medföljer SCOUT-ledare,
SCOUT-handstycke och SCOUT-reflektor innan de används. Specifika instruktioner ingår
inte i denna handbok.
• Enligt federal lag (i USA) får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare.
Beskrivning av enheten
SCOUT®-konsol, SCOUT-ledare, SCOUT-handstycke och SCOUT-reflektor är komponenter
i SCOUT-systemet för kirurgisk styrning. SCOUT-konsol är en medicinsk enhet som tillhandahåller
funktioner för att detektera närvaron av SCOUT-reflektor i mjukvävnad under ett kirurgiskt
ingrepp. SCOUT-handstycke och SCOUT-reflektor är tillgängliga separat.
SCOUT®-systemet använder teknikerna mikroimpuls-radar och infrarött ljus (IR) för att bestämma
reflektorns plats. Denna placeras i mjukvävnaden under ett tidigare ingrepp. Konsolen
tillhandahåller mikroimpuls-radarsignalen till handstycket tillsammans med strömmen för den
infraröda ljuskällan. Handstycket levererar mikroimpuls-radarsignalen och det infraröda ljuset
till mjukvävnaden och tar emot signaler som reflekteras från reflektorn. Konsolen bearbetar
de reflekterade radarsignalerna för att tillhandahålla kirurgen med information om reflektorns
placering via ljudsignaler och visuell återkoppling.
Den numeriska skärmen visar i realtid avståndet mellan handstycket och reflektorn. Ljudsignalen
från konsolen ökar i frekvens allteftersom handstycket placeras närmare reflektorn. Konsolen
tillhandahåller ett maximalt detekteringsavstånd på 60 mm från handstycket till reflektorn.
Excision av lesionen utförs sedan med kirurgisk standardteknik.
Konsol och ledare tillhandahålls osterila. Handstycke och reflektor (tillgängliga separat)
tillhandahålls sterila.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
SCOUT-reflektorn är avsedd att placeras perkutant i mjukvävnad (>30 dagar) för att
markera en biopsiplats eller lumpektomiplats som ska avlägsnas kirurgiskt. Med hjälp av
avbildningshjälpmedel (såsom ultraljud, MR eller röntgen) eller med hjälp av icke avbildande
styrhjälpmedel (SCOUT-systemet) lokaliseras SCOUT-reflektorn och tas bort kirurgiskt med
målvävnaden. SCOUT-systemet är endast avsett för icke avbildande detektering och lokalisering
av en SCOUT-reflektor som implanterats på en biopsiplats i mjukvävnad eller i mjukvävnad avsedd
för kirurgisk borttagning.
Kontraindikationer
• SCOUT-kontrollsystem är endast avsett för att bekräfta att SCOUT-reflektorn fungerar i
mjukvävnad. SCOUT-kontrollsystem är kontraindicerat för användning i okulära, kardiella,
neurologiska och spinala kliniska tillämpningar.
Kompatibla komponenter
Följande enheter krävs för korrekt användning av SCOUT-konsol. Användning av andra delar och
material som inte listas nedan är kontraindicerade.
• SCOUT-reflektor
• SCOUT-handstycke (handstycke för engångsanvändning)
• SCOUT-ledare (handstycke för återanvändning)
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Det är viktigt att de instruktioner som tillhandahålls med denna konsol läses, förstås och efterlevs.
Varningar
• Om informationen i denna handbok inte gås igenom och följs noggrant kan det innebära en
potentiell risk för patienten och/eller användaren.
• Risk för elektrisk stöt – konsolen måste jordas korrekt för att säkerställa patientens säkerhet.
Anslut inte den medföljande strömkabeln till förlängningssladdar eller strömadaptrar. För att
undvika risk för elektriska stötar ska denna utrustning endast anslutas till skyddsjordade eluttag.
• Risk för elektrisk stöt – denna utrustning får inte modifieras. Ta inte bort höljet. Om höljet tas
bort kan det leda till elektriska stötar. Kontakta Merit Medical för service.
• Risk för elektrisk stöt – anslut inte våta tillbehör till konsolen.
• Risk för elektrisk stöt – stäng alltid av konsolen och koppla bort konsolens elkabel innan rengöring.
• Brandrisk – använd inte förlängningskablar.
• Explosionsrisk – detta system är inte avsett för användning i en explosiv atmosfär.
• Använd aldrig en strömadapter eller någon annan kabel än den som levererades
med instrumentet.
• Kontrollera innan användning att instrumentet inte är skadat, detta gäller särskilt kablarna.
Om instrumentet är skadat eller inte fungerar normalt ska enheten inte användas. Säkerställ att
enheten genomgår service innan den används igen.
• Om patienten har ett internt eller externt hjärtimplantat ska tillverkaren av hjärtimplantatet
kontaktas för instruktioner innan användning av SCOUT-systemet.
Mikroimpuls-radarsignalen kan störa hjärtimplantatets funktion.
Försiktighet
• Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner som medföljer denna konsol innan
den används.
• Läs de instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder som medföljer handstycket och
reflektorn innan de används. Specifika instruktioner ingår inte i denna handbok.
• Enligt federal lag får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare.
• Denna utrustning ska endast användas av en läkare som utbildats i dess avsedda användning,
begränsningar samt möjliga komplikationer vid användning av kirurgiska tekniker för mjukvävnad.
• Inspektera kablar för att upptäcka brott, sprickor, hack eller annan skada innan varje användning.
Om produkten är skadad ska den inte användas. Om denna försiktighetsåtgärd inte följs kan det
leda till skada eller elektrisk stöt för patient eller användare.
• Kontrollera att elkabeln sitter korrekt innan varje användning.
• Stäng alltid av instrumentet vid eluttaget innan strömkabeln ansluts eller tas bort från
instrumentets baksida. Om detta inte görs kan det leda till skador på instrumentets
interna elektronik.
• Lämna inte konsolen i läget LOCALIZATION (Lokalisering) när den inte används.
• Anslut strömkabeln till ett vägguttag av sjukhuskvalitet med korrekt spänning. Om detta inte
görs kan det leda till skador på produkten.
• Kontrollera att kablar placerats för att undvika snubbelrisker.
Swedish
• För bästa resultat ska instrumentet användas i en stabil (vibrationsfri) miljö med konsolen på en
plan arbetsyta.
• Använd inte konsolen inom 10 meter från en annan konsol.
• Låt inte konsolen komma i kontakt med annan elektrisk utrustning under användning.
• Konsolen är inte steril. Får inte steriliseras.
• Var försiktig så att konsolen inte tappas eller utsätts för annan ovarsam hantering, under
användning, förvaring eller transport.
• Rengör aldrig konsolen med en alltför våt duk eller genom att tvätta den under rinnande vatten.
• Rengör inte konsolen med slipande rengöringsmedel, desinfektionsmedel, lösningsmedel eller
andra material som kan repa panelerna eller skada enheten.
• SCOUT-systemets konsol, handstycke/kabel-enhet och leveranssystem är MR-osäker och ska inte
användas i MR-miljö.
• Den implanterade SCOUT-reflektorn är MR-villkorlig.
• Xenon-ljuskällor ska användas med försiktighet. Xenon-ljuskällor kan innehålla ljusvåglängder
som kan påverka systemets känslighet när ljuset belyser området med reflektorn.
REGLAGE, INDIKATORER OCH UTTAG
Instrumentbeskrivning
Konsolen innehåller reglagen. Reglagen är placerade på konsolens fram- och baksida. konsolen
avger signaler i form av en ljudsignal som representerar intensiteten hos handstyckets signal.
Frontpanel
Knappen Start/Stop
(Start/stopp)
Volymindikator
Bakpanel
Sladduttag
Säkringslåda
KONFIGURATION OCH ANVÄNDNING AV KONSOL
Försiktighet
• Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner som medföljer denna konsol innan
den används.
• Läs de instruktioner, varningar och försiktighetsåtgärder som medföljer handstycket och
reflektorn innan de används.
VIKTIGT
SCOUT-konsolen är avsedd att användas av läkare och/eller operationspersonal med lämplig
kvalifikation, utbildning och auktorisation. Merit Medical, Inc. ansvarar inte för felaktig användning
eller användning av otillräckligt utbildad personal.
Konfigurera konsolen
Varning
• För att undvika risk för elektriska stötar ska denna utrustning endast anslutas till skyddsjordade eluttag.
• Risk för elektrisk stöt – anslut inte våta handstyckeskablar till konsolen.
• Brandrisk – använd inte förlängningskablar.
1. Kontrollera att konsolen är avstängd genom att trycka på strömbrytarens avstängningsknapp ( O ).
2. Placera konsolen på en platt yta.
3. Anslut konsolens strömkabel till uttaget på bakpanelen.
4. Anslut strömkabeln till ett jordat vägguttag.
5. Installera handstycket så här:
o Den vita punkten på handstycket ska vara riktad mot anslutningens översida.
o Rikta in handstycket med uttaget för handstycke på konsolen.
o Tryck in handstycket i uttaget tills det sitter ordentligt.
OBS! Användaren måste kunna höra den ljudsignal som avges av konsolen för korrekt användning.
Kontrollera att högtalargallret på konsolens baksida inte är täckt. Säkerställ att frontpanelen är synlig.
Använda konsolen
6. Starta konsolen genom att trycka på strömbrytarens på-knapp ( | ). Kontrollera följande:
o Lampan POWER (Ström) tänds för att ange att strömmen är påslagen.
o Efter några sekunder ska lampan SYSTEM READY (System klart) tändas.
7. Aktivera handstycket genom att trycka på knappen START/STOP (Start/stopp) på konsolens
frontpanel. Kontrollera att lampan DETECT MODE (Detekteringsläge) tänds, vilket anger att
konsolen är klar för användning.
8. Utför ett test av handstycket genom att placera den distala änden av handstycket nära
självtestkortet.
o Om testet lyckas avges en ljudsignal.
o Om testet inte lyckas avges inte en ljudsignal. Se avsnittet "Felsökning" i denna handbok
för lämpliga steg.
Avståndsmätning
Volymökning
Volymminskning
Strömbrytare
Publicité
Table des Matières
