Table des Matières
Publicité
Parameter
Elektrisk overensstemmelse
Beskyttelse mod elektrisk stød - Klassificering
Beskyttelse mod elektrisk stød - Grad
Produktlevetid
Anvendt del
Sikkerhedsafstand fra strømforsyning
EMC-erklæring
Vigtig information om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Med det øgede antal elektroniske enheder, som f.eks. pc'er og mobiltelefoner, kan medicinsk udstyr
i brug være modtageligt for elektromagnetisk interferens fra andre enheder. Elektromagnetisk
interferens kan medføre funktionsfejl i medicinsk udstyr og forårsage en potentielt usikker situation.
Medicinsk udstyr kan også forårsage interferens i andet udstyr.
For at regulere kravene til EMC (elektromagnetisk kompatibilitet) med det formål at forhindre
usikre produktsituationer, er IEC 60601-1-2-standarden blevet implementeret. Denne standard
definerer niveauer af immunitet over for elektromagnetiske interferenser samt maksimale
niveauer af elektromagnetiske emissioner for medicinsk udstyr.
SCOUT-systemet er i overensstemmelse med IEC60601-1-2:2014-standarden, både hvad angår
immunitet og emissioner.
Uanset hvad, så skal følgende forholdsregler iagttages:
• Brug af tilbehør og kabler bortset fra dem, der er angivet af Merit Medical, kan resultere i øget
emission eller nedsat immunitet.
• Det medicinske udstyr bør ikke bruges ved siden af eller stables sammen med andet udstyr. I
tilfælde af, at tilstødende eller stablet brug er nødvendig, skal det medicinske udstyr overvåges
for at kontrollere normal drift i den konfiguration, hvori det anvendes.
Se yderligere vejledning nedenfor vedrørende EMC-miljøet, hvori udstyret skal anvendes.
Tabeller for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Vejledning og producentens erklæring – Elektromagnetiske emissioner
SCOUT-systemet er beregnet til at blive brugt i det elektromagnetiske miljø, der er angivet
nedenfor. Kunden eller brugeren af SCOUT-systemet bør sikre sig, at det anvendes i et sådant
miljø.
Emissionstest
Overensstemmelse
RF-emissioner
Gruppe 1
CISPR 11
RF-emissioner
Klasse A
CISPR 11
Harmoniske emissioner
Klasse A
IEC 61000-3-2
Spændingsudsving/
Overholder
flimmeremissioner
IEC 61000-3-2
Specifikation
D et medicinske udst yr er godkendt
i henhold til alle test for beskyttelse mod
elektrisk stød, brandfare og mekaniske farer
i overensstemmelse med UL60601-1, IEC/EN
60601-1.
Klasse I
Type BF-udstyr
K o n s o l l e n e r e t i k k e - s t e r i l t , v a r i g t
forbrugsgode. Produktgarantien gælder
i 1 å r i o v e r e n s s t e m m e l s e m e d d e
besk revne brugsbetingelser i denne
betjeningsvejledning.
Håndstykket er den patientanvendte del
S t i k k o n t a k t p å b a gp a n e l gi ve r f u l d
sikkerhedsafstand fra strømforsyning
Elektromagnetisk miljø –
Vejledning
SCOUT-systemet anvender
m e g e t l a v R F - e n e r g i f o r
a t f u n g e r e . S y s t e m e t s
R F - e m i s s i o n e r e r d e r f o r
meget lave og forventes ikke
at forårsage inter ferens i
elektronisk udstyr i nærheden.
SCOUT-systemet er egnet til
brug i alle andre ejendomme
end dem, der anvendes til
privatbeboelse, og kan anvendes
i privatbeboelsesejendomme
o g d e m , d e r e r d i r e k t e
forbundet med det offentlige
l a v s p æ n d i n g s n e t v æ r k ,
som forsyner bygninger til
privatbeboelse, forudsat at
følgende advarsel overholdes:
A D V A R S E L : U d s t y r e t /
systemet er udeluk kende
beregnet til at blive anvendt
a f s u n d h e d s p e r s o n a l e .
U d s t y r e t / s y s t e m e t k a n
f o r å r s a g e R F - i n t e r f e r e n s
eller kan forstyrre driften af
udstyr i nærheden. Det kan
være nødvendigt at træffe
afhj ælpefora nstaltni nger,
såsom at vende eller flytte
S C O U T - s y s t e m e t e l l e r
afskærme placeringen.
Vejledning og producentens erklæring – Elektromagnetisk immunitet
SCOUT-systemet er beregnet til at blive brugt i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor.
Kunden eller brugeren af SCOUT-systemet bør sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest
IEC 60601
testniveau
E l e k t r o s t a t i s k
±8 kV kontakt
udladning (ESD)
IEC 61000-4-2
±15 kV luft
Elektrisk hur tig
±2 kV for
i n d s v i n g n i n g s -
strømforsynings-
strøm
ledninger
IEC 61000-4-4
±1 kV for input-/
output-ledninger
Stødspænding
±1 kV ledning(er)
til ledning(er)
IEC 61000-4-5
±2 kV ledning(er)
til jord
<5 % U T
S p æ n d i n g s d y k ,
(>95 % dyk i U T)
korte afbrydelser og
spændingsudsving
i 0,5 cyklus
i strømforsynings-
input-ledninger.
40 % U T
(60 % dyk i U T)
IEC 61000-4-11
i 5 cyklusser
70 % U T
(30 % dyk i U T)
i 25 cyklusser
<5 % U T
(>95 % dyk i U T)
i 5 sek.
M a g n e t fe l t fo r
3 A/m
s t r ø m f r e k v e n s
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
BEMÆRK U T er vekselstrømsspændingen inden anvendelse af testniveauet.
Vejledning og producentens erklæring – Elektromagnetisk immunitet
SCOUT-systemet er beregnet til at blive brugt i det elektromagnetiske miljø, der er angivet
nedenfor. Kunden eller brugeren af SCOUT-systemet bør sikre sig, at det anvendes i et sådant
miljø.
*NOTE 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højere frekvens
NOTE 2 Disse retningslinjer vil eventuelt ikke gælde i alle situationer. Elektromagnetisk
spredning påvirkes af absorbering og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.
Immunitetstest
IEC 60601 testniveau
Ledet RF
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz til 80 MHz
Overensstemmel-
Elektromagnetisk
sesniveau
miljø – Vejledning
±8 kV kontakt
Gulve skal være fremstillet
af træ, beton eller fliser.
Hvis gulve er dækket af en
syntetisk materiale, skal
±15 kV luft
fugtighedsgraden være på
mindst 30 %.
±2 kV for
Netforsyningskvaliteten
skal være på niveau med
strømforsyningsled-
et typisk erhvervs- eller
ninger
hospitalsmiljø.
±1 kV for input-/
output-ledninger
±1 kV ledning(er)
Netforsyningskvaliteten
til ledning(er)
skal være på niveau med
et typisk erhvervs- eller
hospitalsmiljø.
±2 kV ledning(er)
til jord
<5 % U T
Netforsyningskvaliteten
(>95 % dyk i U T)
s k a l v æ r e p å n i v e a u
med et typisk erhvervs-
i 0,5 cyklus
eller hospitalsmiljø. Hvis
b r u g e r e n a f S C O U T-
40 % U T
s y s t e m e t
(60 % dyk i U T)
f o r t s a t d r i f t u n d e r
i 5 cyklusser
s t r ø m a f b r y d e l s e r ,
s k a l S C O U T- s y s t e m e t
70 % U T
være strømfør t via en
(30 % dyk i U T)
s t r ø m f o r s y n i n g e l l e r
i 25 cyklusser
et batteri.
<5 % U T
(>95 % dyk i U T)
i 5 sek.
3 A/m
M a g n e t f e l t e r
s t r ø m f r e k v e n s s k a l
være ved niveauer, der
e r k a r a k t e r i s t i s k e f o r
en typisk placering i et
t y p i s k e r hve r v s - e l l e r
hospitalsmiljø.
Overensstemmel-
Elektromagnetisk miljø –
sesniveau
Vejledning
3 V*
B æ r b a r t o g m o b i l t
RF-kommunikationsudstyr
må ikke bruges tættere
p å
n o g e n
SCOUT-systemet, herunder
kabler, end den anbefalede
sikkerhedsafstand beregnet
ud fra ligningen, der gælder
for senderens frekvens.
Anbefalet sikkerhedsafstand
d = 1,2√P
k r æ v e r
f o r
d e l
a f
Publicité
Table des Matières
