Table des Matières
Publicité
KIRURGISK KONTAKTSTYRINGSSYSTEM
INDLEDNING
Forsigtig
• Læs alle advarsler, forsigtighedsanvisninger og brugsanvisninger, der følger med denne
konsol, før udstyret tages i brug.
• Læs alle brugsanvisninger, advarsler og forsigtighedsanvisninger, der følger med SCOUT
Guide, SCOUT-håndstykket og SCOUT-reflektoren, før udstyret tages i brug. Særlige
brugsanvisninger er ikke inkluderet i denne betjeningsvejledning.
• Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres af en læge.
Beskrivelse af anordningen
SCOUT®-konsollen, SCOUT Guide, SCOUT-håndstykket og SCOUT-reflektoren er tilbehør til
SCOUT kirurgisk kontaktstyringssystem. SCOUT-konsollen er en medicinsk anordning, der giver
mulighed for detektion og kontaktstyring af SCOUT-reflektoren i bløddele. SCOUT-håndstykket
og SCOUT-reflektoren fås separat.
SCOUT®-systemet anvender mikroimpulsradar- og infrarød (IR) lysteknologi til at detektere
reflektorens position. Reflektoren placeres i bløddelene før indgrebet. Konsollen sender
mikroimpulsradarsignalet til håndstykket sammen med strøm til den infrarøde lyskilde.
Håndstykket leverer mikroimpulsradarsignalet og IR-lyset til bløddelene og modtager signaler,
der reflekteres tilbage fra reflektoren. Konsollen behandler de reflekterede radarsignaler for at
give lægen en lyd- og billedangivelse af reflektorens detekterede position.
Det numeriske display viser realtidsafstanden mellem håndstykket og reflektoren. Konsollens
afspillede lydtone stiger i styrke i takt med, at håndstykket placeres tættere på reflektoren.
Konsollen giver et maksimalt detektionsområde på 60 mm fra håndstykket til reflektoren.
Ekscision af læsionen udføres herefter ved hjælp af en kirurgisk standardteknik.
Konsol og Guide leveres ikke-sterile. Håndstykke og reflektor (fås separat) leveres sterile.
INDIKATIONER
SCOUT-reflektoren er beregnet til perkutan placering i bløddele (>30 dage) til markering af
det biopsi- eller lumpektomiområde, der skal fjernes kirurgisk. SCOUT-reflektoren lokaliseres
og fjernes kirurgisk sammen med vævet ved brug af billeddiagnostik (såsom ultralyd, MR
eller radiografi) eller ved hjælp af ikke-billeddiagnostisk kontaktstyring (SCOUT-systemet).
SCOUT-systemet er udelukkende beregnet til ikke-billeddiagnostisk detektion og lokalisering af
den implanterede SCOUT-reflektor i det biopsi- eller bløddelsområde, der skal fjernes kirurgisk.
Kontraindikationer
• SCOUT-systemet er udelukkende beregnet til bekræftelse af SCOUT-reflektorens funktion
i bløddele. SCOUT-systemet er kontraindiceret ved brug i forbindelse med okulare, kardiale,
neurologiske og spinale indgreb.
Kompatible komponenter
Følgende dele er nødvendige for korrekt brug af SCOUT-konsollen. Brug af andre dele eller
materialer end de angivne nedenfor er kontraindiceret.
• SCOUT-reflektor
• SCOUT-håndstykke (håndstykke til engangsbrug)
• SCOUT Guide (håndstykke til flergangsbrug)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSANVISNINGER
Det er vigtigt at læse, forstå og følge de brugsanvisninger, der følger med konsollen.
Advarsler
• Manglende evne til at følge og overholde anvisningerne i denne betjeningsvejledning kan
udgøre en potentiel fare for patienten og/eller brugeren.
• Risiko for elektrisk stød – Konsollen skal være korrekt jordet for at kunne garantere
patientsikkerheden. Undlad at slutte det medfølgende strømkabel til forlængerledninger
eller stikadaptere. For at undgå risiko for elektrisk stød, må udstyret kun tilsluttes jordede
strømforsyninger.
• Risiko for elektrisk stød – Det er ikke tilladt at modificere udstyret. Fjern ikke afdækningen.
Fjernelse af afdækningen medfører risiko for elektrisk stød. Kontakt Merit Medical for service.
• Risiko for elektrisk stød – Det er ikke tilladt at slutte vådt tilbehør til konsollen.
• Risiko for elektrisk stød – Sørg altid for at slukke og frakoble konsollen inden rengøring.
• Brandfare – Undgå brug af forlængerledninger.
• Eksplosionsfare – Systemet er ikke designet til brug i eksplosionsfarlige omgivelser.
• Brug aldrig stikadaptere eller forlængerledninger sammen med det medfølgende strømkabel.
• Efterse udstyret for tegn på beskadigelse, især kablerne, før ibrugtagning. Hvis udstyret er
beskadiget eller ikke fungerer efter hensigten, skal brugen af udstyret indstilles, hvorefter det
skal serviceres, før ibrugtagning af udstyret kan genoptages.
• Hvis patienten har et aktivt internt eller eksternt hjerteimplantat, skal man kontakte
producenten af hjerteimplantatet for vejledning, inden SCOUT-systemet tages i brug.
Mikroimpulsradarsignalet kan forstyrre hjerteimplantatets tiltænkte funktion.
Forsigtighedsanvisninger
• Læs alle advarsler, forsigtighedsanvisninger og brugsanvisninger, der følger med denne konsol,
før udstyret tages i brug.
• Læs alle brugsanvisninger, advarsler og forsigtighedsanvisninger, der følger med håndstykket
og reflektoren, før udstyret tages i brug. Særlige brugsanvisninger er ikke inkluderet i denne
betjeningsvejledning.
• Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres af en læge.
• Udstyret må kun bruges af en læge uddannet i udstyres indicerede anvendelse, begrænsninger
og mulige komplikationer som følge af brug af kirurgi i bløddele.
• Efterse kabler for brud, revner, rifter eller anden beskadigelse før brug. Udstyret må ikke tages
i brug, hvis der er tegn på beskadigelse. Manglende evne til at overholde denne forholdsregel kan
resultere i personskade eller elektrisk stød på patienten eller brugeren.
• Kontrollér, at strømkablet er korrekt og forsvarligt tilsluttet før brug.
• Sluk altid for udstyret via stikkontakten, før strømkablet til- eller frakobles udstyrets bagpanel. Manglende
overholdelse af denne regel kan medføre beskadigelse af udstyrets elektroniske komponenter.
• Efterlad ikke konsollen i LOCALIZATION MODE-tilstand, når den ikke er i brug.
• Slut strømkablet til en stikkontakt af hospitalskvalitet med den korrekte spænding. Manglende
overholdelse af denne regel kan medføre beskadigelse af udstyret.
Danish
• Sørg for, at alle kabler er placeret på en sådan måde, at de ikke medfører faldfare.
• For at opnå de bedste resultater skal udstyret opstilles i et stabilt (vibrationssikkert) miljø med
konsollen placeret på et plant underlag.
• Konsollen skal opstilles mindst 10 meter fra en evt. sekundær konsol.
• Konsollen må ikke placeres på en sådan måde, at den kommer i kontakt med andet elektrisk
udstyr under brug.
• Konsollen er ikke-steril. Må ikke steriliseres.
• Udvis forsigtighed for at forhindre tab af konsollen eller at udsætte udstyret for nogen form for
voldsom håndtering, enten under normal brug eller under opbevaring og transport.
• Rengør aldrig konsollen med en meget våd klud eller under rindende vand.
• Rengør ikke konsollen med slibende rengørings- eller desinfektionsmidler, -opløsninger eller
andre produkter, der kan ridse panelerne eller beskadige udstyret.
• Konsollen, håndstykket/kablet og indføringssystemet er MR-usikre og bør ikke anvendes i MR-miljøet.
• Den implanterede SCOUT-reflektor er MR-betinget.
• Brug af Xenon-lyskilder bør anvendes med forsigtighed. Xenon-lyskilder kan fremkalde
lysbølgelængder, der kan påvirke systemets følsomhed, når lyskilden oplyser reflektorområdet.
BETJENINGSANORDNINGER, INDIKATORLAMPER OG STIK
Beskrivelse af udstyret
Konsollen er udstyret med betjeningsanordninger. Betjeningsanordningerne er placeret på
konsollens front- og bagpanel. Konsollen producerer signaloutput i form af en lydtone, der
repræsenterer styrken af håndstykkets signal.
Frontpanel
Start/
stop-knap
Lydstyrkeindikator
Bagpanel
Strømkabelstik
Sikringsskuffe
OPSTILLING OG BETJENING AF KONSOLLEN
Forsigtig
• Læs alle advarsler, forsigtighedsanvisninger og brugsanvisninger, der følger med denne konsol,
før udstyret tages i brug.
• Læs alle brugsanvisninger, advarsler og forsigtighedsanvisninger, der følger med håndstykket og
reflektoren, før udstyret tages i brug.
VIGTIGT
SCOUT-konsollen er beregnet til brug af tilstrækkeligt kvalificerede, oplærte og autoriserede læger
og/eller operationspersonale. Merit Medical Inc. påtager sig ikke ansvar for mulig fejlanvendelse
eller brug af utilstrækkeligt kvalificeret personale.
Opstilling af konsollen
Advarsel
• For at undgå risiko for elektrisk stød, må udstyret kun tilsluttes jordede strømforsyninger.
• Risiko for elektrisk stød – Det er ikke tilladt at slutte våde håndstykkekabler til konsollen.
• Brandfare – Undgå brug af forlængerledninger.
1. Kontrollér, at konsollen er slukket ved at trykke på tænd/sluk-knappen ( O ).
2. Placér konsollen på et stabilt og plant underlag.
3. Slut konsollens strømkabel til strømstikket på bagpanelet.
4. Slut strømkablet til en jordet stikkontakt.
5. Montér håndstykket som følger:
o Den hvide prik på håndstykket skal vende mod toppen af stikket.
o Sørg for, at håndstykket flugter med håndstykkets stik på konsollen.
o Skub håndstykket ind i stikket, og kontrollér, at det er tilsluttet forsvarligt.
BEMÆRK: For at sikre korrekt betjening skal brugeren være i stand til at høre den lydtone, som
konsollen afspiller. Sørg for, at højttaleren på konsollens bagpanel ikke er blokeret. Kontrollér, at
frontpanelet er synligt.
Betjening af konsollen
6. Tænd for konsollen ved at trykke på tænd/sluk-knappen ( | ). Bekræft følgende:
o POWER LED-indikatorlampen begynder at lyse, hvilket indikerer, at udstyret er tændt.
o SYSTEM READY LED-indikatorlampen begynder at lyse efter nogle sekunder.
7. Aktivér håndstykket ved at trykke på START/STOP-knappen på konsollens frontpanel. Bekræft,
at DETECT MODE LED-indikatorlampen lyser, hvilket indikerer, at konsollen er klar til brug.
8. Udfør en håndstykketest ved at placere den distale ende af håndstykket i nærheden af
selvtestkortet.
o Hvis testen lykkes, afspilles der en lydtone.
o Hvis testen ikke lykkes, afspilles der ikke en lydtone. Se afsnittet "Fejlfinding" i denne
betjeningsvejledning for yderligere anvisninger.
Afstandsmåling
Lydstyrke
op
Lydstyrke
ned
Tænd/
sluk-knap
Publicité
Table des Matières
