Table des Matières
Publicité
ХИРУРГИЧЕСКАЯ СИСТЕМА НАВЕДЕНИЯ
ВСТУПЛЕНИЕ
Внимание!
• Перед использованием контрольного пульта прочитайте все прилагаемые предупреждения,
предостережения и инструкции.
• Перед началом работы с датчиком SCOUT, ручным блоком SCOUT и отражателем SCOUT прочитайте
все прилагаемые предупреждения, предостережения и инструкции. В это руководство не включены
особые указания.
• Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия только врачам или по их назначению.
Описание устройства
Контрольный пульт SCOUT®, датчик SCOUT, ручной блок SCOUT и отражатель SCOUT являются компонентами
хирургической системы наведения SCOUT. Контрольный пульт SCOUT – это изделие медицинского
назначения для управления действиями по обнаружению отражателя SCOUT в мягких тканях во время
хирургической операции. Ручной блок SCOUT и отражатель SCOUT поставляются отдельно.
Для обнаружения отражателя, который перед процедурой помещают в мягкие ткани, в системе
SCOUT® используется технология микроимпульсной радиолокации и инфракрасного (ИК) излучения.
Контрольный пульт обеспечивает передачу микроимпульсного радиолокационного сигнала на ручной
блок, а также питание источника инфракрасного света. Ручной блок передает радиолокационный сигнал
и инфракрасное излучение в мягкие ткани и регистрирует сигналы, посылаемые обратно отражателем.
Отраженные радиолокационные сигналы обрабатываются контрольным пультом с последующим звуковым
и визуальным оповещением о расстоянии до отражателя и месте его нахождения.
Цифры на экране являются динамическим отображением расстояния между ручным блоком
и отражателем. Частота звукового сигнала, который генерируется контрольным пультом, увеличивается по
мере приближения ручного блока к отражателю. Максимальная дальность обнаружения, обеспечиваемая
контрольным пультом, составляет 60 мм между ручным блоком и отражателем. Затем с помощью
стандартной хирургической методики выполняют иссечение патологического очага.
Контрольный пульт и датчик являются нестерильными. Ручной блок и отражатель (заказываются отдельно)
поставляются стерильными.
НАЗНАЧЕНИЕ
Отражатель SCOUT размещают в мягких тканях (на период более 30 дней) путем чрескожного введения с целью
обозначения участка для биопсии или для последующей лампэктомии. С помощью методов визуального
(например, УЗИ, МРТ или рентгеноскопия) или невизуального (система SCOUT) контроля осуществляется
локализация отражателя SCOUT с последующим его иссечением вместе с целевой тканью. Система SCOUT
предназначена исключительно для обнаружения и локализации отражателя SCOUT, имплантированного на
участке мягких тканей для биопсии или участке мягких тканей для последующего хирургического удаления.
Противопоказания
• Система SCOUT предназначена только для подтверждения работоспособности имплантированного
в мягкие ткани отражателя SCOUT. Ее запрещено применять в области клинической офтальмологии,
кардиологии, неврологии и спинальной патологии.
Совместимые компоненты
Для надлежащей работы контрольного пульта SCOUT необходимы следующие компоненты. Запрещено
использование частей и материалов, отличных от перечисленных ниже.
• Отражатель SCOUT
• Ручной блок SCOUT (ручной блок однократного использования)
• Датчик SCOUT (ручной блок многократного использования)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Важно ознакомиться с предоставленными инструкциями, понять их суть и неукоснительно соблюдать.
Предупреждения
• Игнорирование требования об ознакомлении со сведениями и соблюдении указаний, содержащихся
в этой инструкции по применению, представляет собой потенциальную угрозу безопасности пациента и /
или пользователя.
• Опасность поражения электрическим током! С целью обеспечения безопасности пациентов контрольный
пульт должен быть правильно заземлен. Не подсоединяйте шнур питания из комплекта к удлинителям или
переходникам для подключения к источнику электропитания. Во избежание поражения электрическим
током это оборудование должно подключаться только к сети электропитания с защитным заземлением.
• Опасность поражения электрическим током! Запрещено вносить изменения в конструкцию оборудования.
Не демонтируйте крышки изделия. Это может стать причиной поражения электрическим током. По
вопросам обслуживания обращайтесь в компанию Merit Medical.
• Опасность поражения электрическим током! Не подключайте к контрольному пульту компоненты, на
которые попала влага.
• Опасность поражения электрическим током! Перед очисткой контрольного пульта обязательно выключите
его и отсоедините от источника электропитания.
• Опасность возникновения пожара! Не используйте удлинители.
• Опасность взрыва! Эта система не предназначена для эксплуатации во взрывоопасных зонах.
• Запрещается использовать какие-либо переходники для подключения к источнику электропитания или
кабели, кроме поставляемых в комплекте с изделием.
• Перед началом работы с оборудованием убедитесь в отсутствии признаков механического повреждения,
в частности кабелей. Если прибор поврежден или наблюдаются проблемы либо сбои в его работе,
прекратите его использование; прежде чем возобновить эксплуатацию изделия, обязательно обратитесь
в центр технического обслуживания для устранения причин неисправности.
• Перед применением системы SCOUT у пациента с внутренним или внешним активным имплантированным
кардиостимулятором свяжитесь с производителем имплантата для получения инструкций.
Микроимпульсный радиолокационный сигнал может создавать помехи в работе водителя ритма.
Предостережения
• Перед использованием контрольного пульта прочитайте все прилагаемые предупреждения,
предостережения и инструкции.
• Перед началом работы с ручным блоком и отражателем прочитайте все прилагаемые предупреждения,
предостережения и инструкции. В это руководство не включены особые указания.
• едеральный закон США разрешает продажу данного изделия только врачам или по их назначению.
• Это оборудование может использоваться только врачами, прошедшими обучение по применению данного
медицинского изделия и знающих ограничения и возможные осложнения методов хирургии мягких тканей.
• Перед началом работы проверьте кабели на наличие разрывов, трещин, разрезов и других дефектов. При
повреждении не использовать. Несоблюдение этой меры предосторожности может стать причиной травмы
или поражения электрическим током пациента или оператора.
• Перед каждым использованием проверяйте надежность подключения шнура электропитания.
• Обязательно отсоединяйте шнур питания от электросети перед подключением и отключением разъема
питания на задней панели изделия. Несоблюдение этого требования может привести к повреждению
внутренних электронных схем.
• Если контрольный пульт не используется, необходимо отключить режим ЛОКАЛИЗАЦИИ.
Russian
• Во избежание повреждения прибора подключайте шнур питания к электрической розетке, отвечающей
требованиям стандарта для медицинского оборудования, с соответствующим номинальным напряжением.
• Проложите кабели так, чтобы исключить риск споткнуться.
• Для максимальной эффективности контрольный пульт должен быть установлен на ровной рабочей
поверхности, не подверженной вибрациям.
• Не используйте контрольный пульт в радиусе 10 метров от другого контрольного пульта.
• Во время работы с контрольным пультом не касайтесь им других электрических приборов.
• Контрольный пульт не является стерильным. Не стерилизовать.
• При эксплуатации, хранении или транспортировке не допускайте падения контрольного пульта и не
подвергайте его каким-либо другим значительным нагрузкам.
• Запрещено протирать контрольный пульт сильно смоченной тканью или мыть его под проточной водой.
• Не используйте для очистки контрольного пульта абразивные чистящие или дезинфицирующие средства,
растворители либо другие материалы, которые могут привести к появлению царапин на панелях или
повредить устройство.
• Контрольный пульт, ручной блок / кабельный узел и устройство доставки системы SCOUT не совместимы
с магнитным полем сканеров МРТ и не должны использоваться вблизи них.
• Имплантируемый отражатель SCOUT является условно совместимым с магнитным полем сканеров МРТ.
• С осторожностью следует использовать ксеноновые лампы. Ксеноновые лампы могут генерировать свет с такими
длинами волны, которые при попадании на область отражателя могут повлиять на чувствительность системы.
ЭЛЕМЕНТ
УПРАВЛЕНИЯ, ИНДИКАТОР
Описание устройства
На передней и задней панели контрольного пульта расположены элементы управления. Пульт генерирует
выходные сигналы в форме звукового оповещения, интенсивность которого определяется интенсивностью
сигнала, получаемого от ручного блока.
Передняя панель
кнопка start / stop
(пуск / стоп)
индикатор уровня
громкости
Задняя панель
гнездо для
шнура питания
отсек для
предохранителя
НАСТРОЙКА И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОНТРОЛЬНОГО ПУЛЬТА
Внимание!
• Перед использованием контрольного пульта прочитайте все прилагаемые предупреждения,
предостережения и инструкции.
• Перед началом работы с ручным блоком и отражателем прочитайте все прилагаемые предупреждения,
предостережения и инструкции.
ВАЖНО!
Контрольный пульт SCOUT предназначен для использования врачами и / или персоналом операционной,
имеющими соответствующий уровень квалификации, опыта и допуска. Компания Merit Medical, Inc. не несет
ответственности за возможные случаи ненадлежащего использования или использования персоналом без
достаточной квалификации.
Настойка контрольного пульта
Предупреждение
• Во избежание поражения электрическим током это оборудование должно подключаться только к сети
электропитания с защитным заземлением.
• Опасность поражения электрическим током! Не подключайте к контрольному пульту ручной блок, если
на его кабели попала влага.
• Опасность возникновения пожара! Не используйте удлинители.
1. Убедитесь, что выключатель питания контрольного пульта переведен в положение «выкл.» ( O ).
2. Установите контрольный пульт на ровную устойчивую поверхность.
3. Вставьте шнур питания контрольного пульта в гнездо на задней панели прибора.
4. Подключите шнур питания к заземленной электрической розетке.
5. Подсоедините ручной блок:
o Поверните ручной блок так, чтобы белая точка на нем была направлена к верхней части разъема.
o Совместите разъем ручного блока с соответствующим гнездом для подключения на контрольном пульте.
o Вставьте разъем ручного блока до упора в гнездо.
ПРИМЕЧАНИЕ. О правильной работе контрольного пульта свидетельствует генерируемый им звуковой
сигнал. Убедитесь, что решетка динамика на задней панели контрольного пульта не касается других
предметов и передняя панель находится в пределах видимости.
Работа с контрольным пультом
6. Включите контрольный пульт, переведя выключатель питания в положение «вкл.» ( | ). Убедитесь, что:
o горит светодиодный индикатор POWER (Питание), указывающий на то, что питание включено;
o в течение нескольких секунд загорелся светодиодный индикатор SYSTEM READY (Готовность к работе).
7. Включите ручной блок нажатием кнопки START / STOP (Пуск / стоп) на передней панели контрольного
пульта. Убедитесь, что на контрольном пульте загорелся светодиодный индикатор DETECT MODE (Режим
обнаружения), указывающий на готовность прибора к работе.
8. Выполните проверку ручного блока, разместив его дистальную часть вблизи карты самодиагностики.
o В случае успешной проверки прозвучит звуковой сигнал.
И ГНЕЗДА ПОДКЛЮЧЕНИЯ
з
начение
расстояния
у
величение
громкости
у
меньшение
громкости
выключатель
питания (вкл. / выкл.)
Publicité
Table des Matières
