Dräger Infinity ID Notice D'utilisation page 46

Bahasa Indonesia
Petunjuk penggunaan Infinity ID breathing circuit Basic id
Merek dagang
Merek dagang dimiliki oleh Dräger
Merek dagang
®
Infinity
Halaman web berikut ini menyediakan daftar negara-negara tempat
merek dagang terdaftar: www.draeger.com/trademarks
Definisi informasi keselamatan
PERINGATAN
Pernyataan PERINGATAN memberikan informasi penting perihal
situasi yang berpotensi membahayakan yang, jika tidak dihindari,
dapat menyebabkan kematian atau cedera serius.
HATI-HATI
Pernyataan HATI-HATI memberikan informasi tentang situasi yang
berpotensi membahayakan yang, jika tidak dihindari, dapat
menyebabkan cedera ringan atau sedang kepada pengguna atau
pasien atau kerusakan pada perangkat medis atau properti lainnya.
CATATAN
CATATAN memberikan informasi tambahan yang ditujukan untuk
menghindari ketidaknyamanan selama pengoperasian.
Persyaratan kelompok pengguna
Istilah "kelompok pengguna" menjelaskan petugas penanggung jawab
yang ditunjuk oleh organisasi operasi untuk melakukan tugas tertentu
terkait suatu produk.
Tugas-tugas organisasi operasi
Organisasi operasi harus memastikan hal-hal berikut ini:
– Setiap kelompok pengguna memiliki kualifikasi wajib (misalnya
sudah menjalani pelatihan, atau memiliki pengetahuan ahli karena
pengalaman).
– Setiap kelompok pengguna telah dilatih untuk melakukan tugas
tersebut.
– Setiap kelompok pengguna telah membaca dan memahamo bab-
bab yang relevan dalam dokumen ini.
Kelompok pengguna
Pengguna klinis
Kelompok pengguna ini mengoperasikan produk sesuai dengan tujuan
penggunaan.
Pengguna memiliki pengetahuan ahli medis dalam penggunaan produk.
Demi keselamatan Anda dan pasien
PERINGATAN
Risiko pengoperasian yang tidak tepat dan penyalahgunaan
Setiap penggunaan perangkat medis memerlukan pemahaman
penuh dan kepatuhan yang ketat pada semua bagian petunjuk
penggunaan ini. Perangkat medis hanya boleh digunakan untuk
tujuan yang ditentukan dalam tujuan penggunaan. Patuhi dengan
ketat semua pernyataan PERINGATAN dan HATI-HATI di seluruh
petunjuk penggunaan ini dan semua pernyataan pada label
perangkat medis.
Kelalaian dalam mematuhi pernyataan informasi keselamatan ini
dapat mengakibatkan penggunaan perangkat medis secara tidak
sesuai dengan tujuan penggunaan.
PERINGATAN
Untuk menghindari kontaminasi dan kotoran, simpan perangkat
medis dalam kemasan hingga siap digunakan. Jangan gunakan
perangkat medis jika kemasannya rusak.
PERINGATAN
Pemasangan perangkat utama harus sesuai dengan petunjuk
penggunaan perangkat utama yang digunakan untuk perangkat
medis ini.
Pastikan ada sambungan yang aman ke perangkat dasar.
PERINGATAN
Jangan memodifikasi perangkat medis. Modifikasi dapat
merusak atau mengganggu fungsi perangkat yang benar
sehingga menyebabkan cedera pada pasien.
PERINGATAN
Risiko malafungsi
Halangan, kerusakan, dan benda asing dapat menyebabkan
kegagalan.
Periksa halangan, kerusakan, dan benda asing di semua
komponen sebelum instalasi.
HATI-HATI
Perangkat medis tidak tersedia secara individual. Hanya satu salinan
petunjuk penggunaan yang disertakan dalam paket klinis sehingga
harus disimpan di lokasi yang mudah diakses oleh pengguna.
HATI-HATI
Saat menyambung atau melepas selang pernapasan, selalu pegang
selubungnya, bukan penguat spiralnya. Jika tidak, selang pernapasan
dapat melar dan rusak.
Wajib lapor untuk kejadian buruk
Efek samping produk yang serius harus dilaporkan ke Dräger dan pihak
penanggung jawab.
Tujuan penggunaan
Sirkuit pernapasan untuk mengirim gas pernapasan antara mesin
anestesi atau ventilator dengan pasien. Hanya untuk digunakan satu kali.
Infinity ID breathing circuit dilengkapi transponder dengan data khusus
produk untuk diproses oleh peralatan Dräger Infinity ID.
46
Bahasa Indonesia
HATI-HATI
Transponder berada di bawah konektor perangkat dengan tanda
"Infinity ID" dan tidak boleh rusak atau dilepas. Jika tidak, fungsi
Infinity ID yang benar dapat terganggu.
HATI-HATI
Setelah penggunaan sirkuit pernapasan Infinity ID untuk kali pertama,
fungsi Infinity ID masih tersedia dalam jangka waktu 21 hari.
Hanya gunakan dan/atau kombinasikan aksesori bertanda "Infinity ID".
Jika tidak, fungsi Infinity ID yang benar dapat terganggu.
Perangkat medis telah diuji kompatibilitas sistemnya dan diluncurkan
untuk penggunaan dengan perangkat dasar spesifik, misalnya, Evita
Infinity V500.
Untuk informasi lebih lanjut seputar kompatibilitas sistem, lihat daftar
aksesori perangkat utama atau dokumen lain yang diterbitkan oleh Dräger.
PERINGATAN
Nilai resistance atau compliance yang berlebihan dapat
menyebabkan kekurangan ventilasi dan cedera pasien. Pilih
breathing circuit yang cocok untuk pasien.
CATATAN
Sirkuit pernapasan dirancang untuk pasien dewasa. Diameter selang
pernapasan adalah 22 mm (0,87 in). Dewasa - mengacu pada individu
dengan berat badan lebih dari 40 kg (88 lb).
Gambaran umum
A B
A Konektor sisi perangkat
B Selang pernapasan (selang inspirasi dan selang ekspirasi)
C Sambungan Y
D Siku dengan konektor Luer Lock
Simbol
Informasi tambahan mengenai simbol-simbol tersedia di situs web yang
berikut: www.draeger.com/md-symbols
Tidak dibuat dengan lateks Jauhkan dari sinar
LATEX
karet alami matahari
Baca petunjuk
Hati-Hati
penggunaan
Batasan suhu
Jangan digunakan kembali
penyimpanan
Jangan gunakan jika Jangan dibuka dengan
kemasan rusak pisau
Tekanan sekitar Kelembapan relatif
Jangan gunakan
Gunakan sebelum dengan minyak dan
gemuk
Tanggal produksi Non-steril
NON
STERILE
REF
Produsen Nomor Suku Cadang
LOT
Jumlah Nomor lot
Produk ini adalah
perangkat medis
MD
Output
(prosedur penilaian
kepatuhan CE)
Pemasangan dan operasi
PERINGATAN
Pastikan semua sambungan aman dan erat.
Lakukan uji mandiri perangkat utama termasuk cek kebocoran
setelah breathing circuit (selang, filter, dll.) telah dipasang
sepenuhnya dan sebelum penggunaan pada pasien.
PERINGATAN
Risiko cedera pada pasien
Saat pemasangan, posisikan breathing circuit agar risiko
tersandung atau terinjak breathing circuit dapat diminimalkan.
PERINGATAN
Risiko cedera pada pasien
Pastikan Anda memasang sirkuit pernapasan tanpa loop dan
belitan karena dapat meningkatkan resistansi.
PERINGATAN
Risiko cedera pada pasien
Sumbatan sebagian atau penuh pada sirkuit pernapasan dapat
terjadi jika air terkondensasi terkumpul terlalu banyak.
Periksa sirkuit pernapasan secara berkala dari air terkondensasi
dan kosongkan jika perlu.
PERINGATAN
Risiko cedera pada pasien
Penambahan komponen lebih banyak dan penggunaan komponen
yang tidak kompatibel dapat meningkatkan resistansi ekspirasi
dan inspirasi dan berdampak besar pada kinerja ventilator.
PERINGATAN
Risiko kebakaran
Dalam kombinasi dengan oksigen atau oksida nitrat, sumber
pengapian seperti perangkatan operasi elektro atau laser dapat
menyebabkan kebakaran.
Untuk melindungi pasien dan pengguna, hindari kebocoran
selang yang isi nya oksigen atau oksida nitrat.
Sebelum mulai operasi elektro atau laser, siram lingkungan
bagian-bagian yang berisi gas (tube endotrakeal, masker,
sambungan Y, selang, filter, dan kantung napas) dengan udara
yang cukup (<25 % O ); siram juga dibawah tirai bedah.
2
PERINGATAN
Risiko kebakaran
Supaya tidak merusak sirkuit pernapasan, jaga jarak minimal 200 mm
(7,9 in) antara selang yang berisi oksigen atau oksida nitrat dengan
sumber pengapian (mis. perangkat operasi elektro atau laser).
PERINGATAN
Risiko cedera pada pasien
Konektor Luer Lock hanya digunakan untuk pemantauan gas.
Penggunaan konektor Luer Lock yang lain dapat membahayakan
pasien.
CATATAN
Jika tidak digunakan, konektor Luer Lock harus disegel dengan tutupannya.
Sirkuit pernapasan dapat digunakan dengan gas dan agen anestetik berikut:
C D
Oksida nitrat, sevoflurane, desflurane, isoflurane, halothane, enflurane.
Periode penggunaan
Pengguna bertanggung jawab mengganti perangkat medis secara
berkala sesuai dengan peraturan kebersihan rumah sakit.
PERINGATAN
Penggunaan kembali, reprosesing, atau sterilisasi dapat
menyebabkan kegagalan perangkat medis dan menimbulkan
cedera pada pasien.
Perangkat medis telah dirancang, diuji, dan diproduksi secara
eksklusif untuk satu kali pemakaian. Perangkat medis tidak boleh
dipakai ulang, direprosesing, atau disterilkan.
CATATAN
Perangkat medis ini telah dirancang, diuji, dan diproduksi untuk
penggunaan sekali pakai dengan masa pakai tidak lebih dari 7 hari.
Pembuangan
HATI-HATI
Setelah penggunaan, perangkat medis harus dibuang sesuai
peraturan kesehatan masyarakat dan pembuangan limbah setempat
untuk menghindari kemungkinan kontaminasi.
Data teknis
MP01348
Panjang selang 2,5 m (98 in)
pernapasan
Volume sirkuit pernapasan 1,9 L
Bahan
Selang pernapasan PE
Konektor PP, EVA
Sambungan Y PP
Siku/penutup Luer Lock PP/TPE
Data kinerja
Sirkuit pernapasan
Resistansi inspirasi
/ekspirasi
di 60 L/min <1,6 mbar
(<1,6 cmH
di 30 L/min <0,5 mbar
(<0,5 cmH
di 15 L/min <0,2 mbar
(<0,2 cmH
di 5 L/min <0,1 mbar
(<0,1 cmH
di 2,5 L/min <0,1 mbar
(<0,1 cmH
Compliance pada 30 mbar <3,1 mL/mbar
(<3,1 mL/cmH
Compliance pada 60 mbar <2,8 mL/mbar
(<2,8 mL/cmH
Kebocoran pada 60 mbar <50 mL/min
Kondisi sekitar
Saat penyimpanan
Suhu –20 hingga 60 °C (–4 hingga 140 °F)
Kelembapan relatif 5 hingga 95 % (nonkondensasi)
Tekanan sekitar 500 hingga 1200 hPa (7,3 hingga 17,4 psi)
Selama penggunaan
Suhu 5 hingga 40 °C (41 hingga 104 °F)
Kelembapan relatif 5 hingga 95 % (nonkondensasi)
Tekanan sekitar 500 hingga 1200 hPa (7,3 hingga 17,4 psi)
Klasifikasi Perangkat Kelas IIa
Medis Eropa
Kode UMDNS 14-238
Universal Medical Device
Nomenclature System –
nomenklatur untuk
perangkat medis
Kelas perlindungan Tipe BF
Perangkat medis memenuhi persyaratan ISO 80601-2-13 standar.
Petunjuk penggunaan Infinity ID breathing circuit Basic
MP01350
1,8 m (70 in)
1,4 L
PE
PP, EVA
PP
PP/TPE
1)
<1,4 mbar
O) (<1,4 cmH O)
2 2
<0,4 mbar
O) (<0,4 cmH O)
2 2
<0,1 mbar
O) (<0,1 cmH O)
2 2
<0,1 mbar
O) (<0,1 cmH O)
2 2
<0,1 mbar
O) (<0,1 cmH O)
2 2
<2,8 mL/mbar
O) (<2,8 mL/cmH O)
2 2
<2,8 mL/mbar
O) (<2,8 mL/cmH O)
2 2
<50 mL/min