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Italiano
Istruzioni per l'uso Circuito paziente Infinity ID Basic it
Marchi
Marchi di proprietà di Dräger
Marchio
®
Infinity
La seguente pagina internet fornisce una lista dei paesi in cui sono
registrati i marchi: www.draeger.com/trademarks
Definizioni delle informazioni sulla sicurezza
AVVERTENZA
Un'indicazione di AVVERTENZA fornisce informazioni importanti
su una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata,
potrebbe provocare lesioni gravio addirittura la morte.
ATTENZIONE
Un'indicazione di ATTENZIONE fornisce informazioni importanti su una
situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe
provocare lesioni di natura lieve o moderata all'utilizzatore o al paziente
o danni al dispositivo medico e ad altri oggetti.
NOTA
Una NOTA fornisce informazioni aggiuntive volte a evitare inconvenien-
ti durante il funzionamento.
Requisiti dei gruppi di utilizzatori
Il termine "gruppo di utilizzatori" descrive il personale responsabile
assegnato dall'organizzazione operativa per eseguire un compito
particolare su un prodotto.
Doveri del gestore
Il gestore di questo prodotto deve garantire che:
–
ogni gruppo di utilizzatori abbia le qualifiche richieste (ad es. sia stato
sottoposto ad addestramento specifico o abbia acquisito conoscenze
specialistiche con l'esperienza);
–
ogni gruppo di utilizzatori sia stato addestrato all'esecuzione dei
compiti richiesti;
–
ogni gruppo di utilizzatori abbia letto e ben compreso i capitoli
rilevanti nel presente documento.
Gruppi di utilizzatori
Utilizzatori clinici
Questo gruppo di utilizzatori utilizza il prodotto in conformità all'impiego
previsto.
Gli utilizzatori hanno conoscenze specialistiche in campo medico relative
all'applicazione del prodotto.
Per la vostra sicurezza e quella dei vostri pazienti
AVVERTENZA
Rischio di un funzionamento errato e un uso improprio
Qualsiasi utilizzo del dispositivo medico presuppone la precisa co-
noscenza e la corretta osservanza di tutte le sezioni delle presenti
istruzioni per l'uso. Il dispositivo medico deve essere utilizzato
esclusivamente per lo scopo specificato in "Impiego previsto".
Osservare rigorosamente tutte le segnalazioni di AVVERTENZA e
ATTENZIONE riportate nelle presenti istruzioni per l'uso nonché tut-
te le indicazioni sulle etichette del dispositivo medico.
La mancata osservanza di queste indicazioni di sicurezza rappre-
senta un utilizzo del dispositivo medico non conforme all'impie-
go previsto.
AVVERTENZA
Per evitare che il dispositivo medico si contamini o si sporchi,
non aprire la confezione fino al momento dell'uso. Non utilizzare
il dispositivo medico se la confezione è danneggiata.
AVVERTENZA
L'installazione sul dispositivo principale deve essere conforme
alle istruzioni per l'uso del dispositivo principale su cui si utilizza
il presente dispositivo medico.
Assicurarsi che il collegamento al sistema del dispositivo princi-
pale sia sicuro.
AVVERTENZA
Non modificare il dispositivo medico. Eventuali modifiche po-
trebbero danneggiare il dispositivo o comprometterne il corretto
funzionamento, causando lesioni al paziente.
AVVERTENZA
Rischio di malfunzionamento
Ostruzioni, danni e corpi estranei possono provocare un malfun-
zionamento.
Controllare che tutti i componenti del sistema non presentino
ostruzioni, danni e corpi estranei prima dell'installazione.
ATTENZIONE
I dispositivi medici non sono disponibili singolarmente. Nella confezio-
ne è inclusa solo una copia delle istruzioni per l'uso, che dovrà perciò
essere conservata in un luogo accessibile agli utilizzatori.
ATTENZIONE
Quando si connettono o si disconnettono i tubi di respirazione, afferra-
re sempre il manicotto, non il rinforzo a spirale. Altrimenti, il tubo di re-
spirazione potrebbe tendersi troppo e danneggiarsi.
Reporting obbligatorio di eventi avversi
Gli eventi avversi gravi relativi al presente prodotto devono essere
notificati a Dräger e alle autorità competenti.
Impiego previsto
Circuito paziente per il trasporto di gas respiratori tra un apparecchio per
anestesia o un ventilatore e un paziente. Concepito esclusivamente per
essere utilizzato una volta sola
10
Italiano
Il circuito paziente Infinity ID è dotato di un transponder con dati relativi
al prodotto, che vengono elaborati da parte dell'apparecchiatura
Infinity ID di Dräger.
ATTENZIONE
Il transponder è collocato sotto il connettore del dispositivo con la scrit-
ta "Infinity ID" e non deve essere danneggiato o rimosso. Altrimenti la
funzionalità di Infinity ID può risultare compromessa.
ATTENZIONE
Dopo aver utilizzato per la prima volta i circuiti paziente Infinity ID,
la funzionalità Infinity ID è disponibile per un periodo di 21 giorni.
Utilizzare e/o combinare solo accessori con la scritta "Infinity ID".
Altrimenti la funzionalità di Infinity ID può risultare compromessa.
Il dispositivo medico è stato sottoposto a test di compatibilità di sistema
e autorizzato per l'uso con specifici dispositivi principali, ad es.
Evita Infinity V500.
Per ulteriori informazioni sulle compatibilità del sistema, si vedano gli elenchi
di accessori dei dispositivi principali o altri documenti emessi da Dräger.
AVVERTENZA
Valori eccessivi di resistenza o compliance potrebbero causare
una ventilazione insufficiente o pregiudicare la salute del pazien-
te. Selezionare un circuito paziente appropriato per il paziente.
NOTA
Il circuito paziente è progettato per pazienti adulti. Il diametro del tubo
di respirazione è di 22 mm (0,87 in). Per paziente adulto si intende un
individuo di peso superiore a 40 kg (88 lb).
Panoramica
A
B
A Connettori lato dispositivo
B Tubi di respirazione (tubo inspiratorio e tubo espiratorio)
C Raccordo a Y
D Raccordo a gomito con connettore Luer Lock
Simboli
Ulteriori informazioni relative ai simboli sono disponibili alla seguente
pagina web: www.draeger.com/md-symbols
Non contenente lattice di
Tenere lontano dalla
LATEX
gomma naturale
luce solare
Consultare le istruzioni
Attenzione
per l'uso
Limiti di temperatura per
Non riutilizzare
la conservazione
Non utilizzare, se la confe-
Non aprire con il coltello
zione è danneggiata
Pressione ambiente
Umidità relativa
Non utilizzare con olio e
Utilizzare entro
grasso
Data di produzione
Non sterile
NON
STERILE
REF
Produttore
Numero d'ordine
LOT
Quantità
Numero lotto
Il prodotto è un dispositi-
vo medico (procedura di
MD
Uscita
valutazione della confor-
mità CE)
Installazione e utilizzo
AVVERTENZA
Verificare che tutti i collegamenti siano ben inseriti e serrati fer-
mamente.
Eseguire l'autotest del dispositivo principale, incluso un test di ri-
levamento delle perdite, una volta che il circuito paziente (tubo,
filtro, ecc.) sia stato completamente installato e prima dell'utilizzo
sul paziente.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Durante l'installazione, posizionare il circuito paziente in modo
che il rischio d'inciampo o calpestamento dello stesso sia ridotto
al minimo.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Prestare attenzione a installare il circuito paziente evitando di pie-
gare o attorcigliare i componenti per non aumentare la resistenza.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Se si accumula troppa acqua di condensa, potrebbe verificarsi un
blocco completo o parziale del circuito paziente.
Controllare regolarmente l'assenza di acqua di condensa nel cir-
cuito paziente e svuotarlo in caso di necessità.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Aggiungere ulteriori componenti o utilizzare componenti incom-
patibili può aumentare la resistenza inspiratoria ed espiratoria e
influire negativamente sulle prestazioni del ventilatore.
AVVERTENZA
Rischio di incendio
In combinazione con ossigeno o protossido d'azoto, le fonti di
ignizione come i dispositivi per chirurgia laser o elettrochirurgia
possono provocare incendi.
Per proteggere pazienti e utilizzatori, prevenire le perdite dai tubi
contenenti ossigeno o protossido d'azoto.
Prima di iniziare un intervento di chirurgia laser o elettrochirur-
gia, erogare aria a sufficienza (<25 % O
che trasportano il gas (tubo endotracheale, maschera, raccordo
a Y, tubi, filtro e pallone per ventilazione); effettuare l'erogazione
anche al di sotto dei teli chirurgici.
AVVERTENZA
Rischio di incendio
Al fine di non danneggiare il circuito paziente, mantenere una di-
stanza di almeno 200 mm (7,9 in) tra i tubi che trasportano ossige-
no o protossido d'azoto e una possibile fonte d'ignizione (per es.
dispositivi di chirurgia laser o elettrochirurgia).
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Un connettore Luer Lock deve essere utilizzato solo per il monito-
raggio dei gas. Qualsiasi altro utilizzo del connettore Luer Lock
potrebbe mettere in pericolo il paziente.
NOTA
Se non utilizzato, il connettore Luer Lock deve essere chiuso con il suo
cappuccio.
Il circuito paziente può essere utilizzato con i seguenti gas e agenti
anestetici: protossido d'azoto, sevoflurano, desflurano, isoflurano,
C
D
alotano, enflurano.
Durata di utilizzo
L'utilizzatore è responsabile di sostituire regolarmente il dispositivo
medico conformemente alle normative ospedaliere in materia d'igiene.
AVVERTENZA
Il riutilizzo, il ricondizionamento o la sterilizzazione possono
causare guasti al dispositivo medico e lesioni al paziente.
Questo dispositivo medico è stato progettato, testato e fabbricato
esclusivamente per essere utilizzato una volta sola. Il dispositivo
medico non dev'essere riutilizzato, ricondizionato o sterilizzato.
NOTA
Questo dispositivo medico è stato progettato, testato e prodotto esclu-
sivamente per essere utilizzato una volta sola e per un periodo di tempo
massimo di 7 giorni.
Smaltimento
ATTENZIONE
Dopo l'uso, il dispositivo medico deve essere smaltito in conformità alle
normative vigenti a livello locale in materia di igiene e smaltimento dei
rifiuti al fine di evitare eventuali contaminazioni.
Dati tecnici
MP01348
Lunghezza del tubo di re-
2,5 m (98 in)
spirazione
Volume del circuito paziente 1,9 L
Materiale
Tubi di respirazione
PE
Connettori
PP, EVA
Raccordo a Y
PP
Raccordo a gomito/attacco
PP/TPE
Luer Lock
Caratteristiche prestazio-
nali
Circuito paziente
Resistenza insp./esp.
a 60 L/min
<1,6 mbar
(<1,6 cmH
a 30 L/min
<0,5 mbar
(<0,5 cmH
a 15 L/min
<0,2 mbar
(<0,2 cmH
a 5 L/min
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
a 2,5 L/min
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
Compliance a 30 mbar
<3,1 mL/mbar
(<3,1 mL/cmH
Compliance a 60 mbar
<2,8 mL/mbar
(<2,8 mL/cmH
Perdite a 60 mbar
<50 mL/min
Condizioni ambientali
Durante la conservazione
Temperatura
da –20 a 60 °C (da –4 a 140 °F)
Umidità relativa
Dal 5 al 95 % (senza condensa)
Pressione ambiente
da 500 a 1200 hPa (da 7,3 a 17,4 psi)
Durante l'utilizzo
Temperatura
da 5 a 40 °C (da 41 a 104 °F)
Umidità relativa
Dal 5 al 95 % (senza condensa)
Pressione ambiente
da 500 a 1200 hPa (da 7,3 a 17,4 psi)
Classificazione europea
Classe IIa
dei dispositivi medici
Istruzioni per l'uso Circuito paziente Infinity ID Basic
) in prossimità delle parti
2
MP01350
1,8 m (70 in)
1,4 L
PE
PP, EVA
PP
PP/TPE
1)
<1,4 mbar
O)
(<1,4 cmH
O)
2
2
<0,4 mbar
O)
(<0,4 cmH
O)
2
2
<0,1 mbar
O)
(<0,1 cmH
O)
2
2
<0,1 mbar
O)
(<0,1 cmH
O)
2
2
<0,1 mbar
O)
(<0,1 cmH
O)
2
2
<2,8 mL/mbar
O)
(<2,8 mL/cmH
O)
2
2
<2,8 mL/mbar
O)
(<2,8 mL/cmH
O)
2
2
<50 mL/min
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