Dräger Infinity ID Notice D'utilisation page 45

取扱説明書 Infinity ID 呼吸回路 Basic ja
商標
Dräger 社が所有する商標
商標
®
Infinity
商標登録 リ ス ト が掲載 さ れてい る Web ページ ：
www.draeger.com/trademarks
安全に関する情報の定義事項
警告
警告には、 も し 従わなければ、 死亡または重傷の恐れがあ る危険性
についての重要情報が記 さ れています。
注意
注意には、 も し 従わなければ、 ユーザーや患者の中 ・ 軽度の傷害を
招 く か、 医療機器や所有物損傷の恐れがある危険性についての重要
情報が記 さ れています。
注記
注記には、 操作中の不便を避け る ための追加情報が記 さ れています。
ユーザーグループ要件
「ユーザーグループ」 と い う 用語は、 装置を使用する施設に よ っ て定め
られた、 製品の特定の作業を実施する担当者を表 し ます。
使用施設の責任
本製品を使用する施設では、 以下の点をかな ら ず確認 し て下 さ い ：
–
各ユーザーグループが必要な資格を有 し てい る こ と （例 ： 専門的な
訓練を受けてい る こ と 、 または経験を通 じ て必要な専門知識を有す
る こ と な ど）。
–
各ユーザーグループが、 作業を実施する ために必要な訓練を受けて
い る こ と 。
– 各ユーザーグループが、 本文書の関連する章を読み、 理解 し てい
る こ と 。
ユーザーグループ
臨床ユーザー
ユーザーグループは、 使用目的に従っ て本製品を使用 し て下 さ い。
ユーザーは製品の用途に関する医療の専門知識を備えてい る必要があ
り ます。
製品を取 り 扱 う 方々な ら びに患者様の安全のために
警告
操作およ び使用法の過誤によ る危険性
本医療機器の使用にあた っ ては、 取扱説明書を完全に理解 し 、
厳重な注意を払っ て下 さ い。 本製品は、 「使用目的」 に記載 さ れた目
的にのみ使用 し て下 さ い。 本製品の取扱説明書のすべての 「警告」
と 「注意」 事項、 本製品上の ラ ベルに記 さ れたすべての注意書き を、
厳密に遵守 し て下 さ い。
安全に関する こ れ らの注意事項を遵守 し ない場合は、 本医療機器の
使用方法が本来の使用目的にふ さ わ し く ない もの と みな さ れます。
警告
感染 と 汚染を避け る ため、 製品は使用する直前ま で開封 し ないで
下 さ い。 パ ッ ケージが破損 し ている場合は、 本製品を使用 し ない
で下 さ い。
警告
基本装置への取 り 付けは、 本医療機器を取 り 付け る基本装置の取扱
説明書に従 っ て行 っ て下 さ い。
基本装置に接続 さ れてい る こ と を確認 し て下 さ い。
警告
医療機器を改造 し ないで下 さ い。 機器の故障や人員を負傷 さ せる恐
れがあ り ます。
警告
誤動作の危険性
閉塞、 損傷、 異物があ る と 誤動作の原因にな り ます。
使用前にシ ス テム コ ン ポーネ ン ト をすべて点検 し て、 閉塞、 損傷、
異物がない こ と を確認 し て下 さ い。
注意
本医療機器は単体ではお求め頂けません。 取扱説明書は 1 部のみ添
付 さ れています。 ユーザーがす ぐ参照で き る場所に保管 し て下 さ い。
注意
蛇管に取 り 付けた り 取 り 外 し た り する際には、 蛇腹部分ではな く 常
にス リ ーブ を持つよ う に し て下 さ い。 さ も ない と 蛇管が伸びて し ま
う 恐れがあ り ます。
有害事象の報告義務
こ の製品に関する深刻な有害事象は、 Dräger 社お よび責任当局に報告
し なければな り ません。
使用目的
麻酔器または人工呼吸器か ら患者へ、 呼吸ガ ス を供給する呼吸回
路です。 デ ィ スポーザブル製品です。
Infinity ID 呼吸回路には ト ラ ン スポン ダが装備 さ れ、 Dräger Infinity ID
機器が処理する ための製品独自のデー タ が保存 さ れます。
注意
ト ラ ン スポン ダは、 装置 コ ネ ク タ の下の 「InfinityID」 表示の位置にあ
り ます。 ト ラ ン スポン ダ を破損 し た り 、 取 り 外 し た り し ないで
下 さ い。 異な る ア ク セサ リ ーを使用する と 、 Infinity ID が正常に機能
し な く な る恐れがあ り ます。
注意
Infinity ID 機能の使用期間は、 Infinity ID 呼吸回路の初回使用日から
21 日間です。
Infinity ID 用ア ク セサ リ ー と のみ併用または接続 し て下 さ い。 異な る
ア ク セサ リ ーを使用する と 、 Infinity ID が正常に機能 し な く な る恐れ
があ り ます。
取扱説明書 Infinity ID 呼吸回路 Basic
日本語
本製品は、 特定の主要装置 （Evita Infinity V500 な ど） と の組み合わせ
でシ ス テム適合性が試験 さ れています。
シ ス テムの適合性については、 主要装置のア ク セサ リ ー リ ス ト 、
または Dräger 社が発行する技術文書を参照 し て下 さ い。
警告
抵抗 と コ ン プ ラ イ ア ン ス値が極端に高 く な る と 、 換気が不十分にな
り 患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。 それぞれの患者に対 し て適 し
た回路を選択 し て下 さ い。
注記
こ の呼吸回路は成人用に設計 さ れています。 蛇管の直径は 22 mm
(0.87 in) です。 成人患者 と は、 体重が 40 kg (88 lb) 以上の患者を
指 し ます。
概要
A B
A 装置側 コ ネ ク タ
B 蛇管 （吸気側ホースおよ び呼気側ホース）
C Y- ピ ース
D ルアーロ ッ ク コ ネ ク タ 付 L 字ジ ョ イ ン ト
ア イ コ ン
記号についての詳細を記載 し ている Web ページ ：
www.draeger.com/md-symbols
自然ゴム ラ テ ッ ク ス製では
LATEX
あ り ません
注意
再使用不可
パ ッ ケージが破損 し てい る
場合は使用不可
大気圧
使用期限
製造日
製造元
数量
出力
設置 と 操作
警告
接続部が緩まず し っ か り 接続 さ れてい る こ と を確認 し ます。
呼吸回路 （蛇管や フ ィ ル タ な ど） の設置を完了 し てか ら患者に使用
する ま での間に、 基本装置のセル フ テ ス ト （ リ ー ク テ ス ト な ど）
を実施 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
使用中、 転倒 し た り 踏んだ り する危険が最小限に抑え られる よ う な
位置に呼吸回路を配置 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
呼吸抵抗の上昇を避け る ため、 呼吸回路がね じ れた り し ていない こ
と を確認 し て設置 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
結露が溜 り 過ぎ る と 、 呼吸回路が水分によ っ て部分的または全体的
に閉塞 さ れて し ま う 恐れがあ り ます。
呼吸回路の結露を定期的に確認 し 、 必要に応 じ て排水 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
コ ンポーネ ン ト を追加 し た り 適合性のない コ ン ポーネ ン ト を使用 し
た り する と 、 吸気お よび呼気の抵抗が高 く な り 、 人工呼吸器の性能
に悪影響を与え る恐れがあ り ます。
警告
火災の危険性
酸素または笑気ガス を使用する場合、 電気外科手術機器やレ ーザー
手術機器のよ う な発火装置を備えた機器が火災の原因にな る恐れが
あ り ます。
患者 と ユーザーを保護する ため、 酸素や笑気ガ スの耐圧ホースから
の リ ー ク を防止 し て下 さ い。
電気外科手術機器やレーザー手術機器を使用する前に、 その周辺の
ガス供給パーツ （気管内チ ュ ーブ、 マ ス ク、 Y ピース、 ホース、
フ ィ ル タ 、 換気バ ッ グ） を空気 （<25 % O
て下 さ い。 手術用 ド レープの下も 同 じ よ う に フ ラ ッ シ ュ し て下 さ い。
警告
火災の危険性
呼吸回路の破損を防ぐ ため、 酸素や笑気ガスの耐圧ホース と 、
火元にな り 得る装置 （電気外科手術機器やレ ーザー手術機器な ど）
の間は少な く と も 200 mm （7.9 イ ン チ） 離 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
ルアーロ ッ ク コ ネ ク タ は、 ガスのモ ニ タ リ ン グにのみ使用 し て
下 さ い。 ルアーロ ッ ク コ ネ ク タ を他の用途に使用する と 、 患者に
危害が及ぶ恐れがあ り ます。
注記
ルアーロ ッ ク を使用 し ない時は、 キ ャ ッ プ で密封 し て下 さ い。
本呼吸回路が使用で き る ガスお よび麻酔薬 ： 亜酸化窒素 （笑気）、 セボ
フ ルラ ン、 デス フルラ ン、 イ ソ フル ラ ン、 ハロ タ ン、 エ ン フル ラ ン
使用期間
医療機器の交換は、 ユーザーの責任において、 病院の衛生規則に従 っ
て行っ て下 さ い。
警告
再利用、 再処理、 ま たは滅菌を行 う と 、 医療機器が適切に機能せず、
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
本製品は、 デ ィ スポーザブルを想定 し て、 設計、 試験、 製造 さ れて
います。 再利用、 再処理、 滅菌は行わないで下 さ い。
注記
C D
本製品は、 デ ィ スポーザブル製品 と し て単回使用を前提に設計、
試験、 製造 さ れてお り 、 7 日を超え る使用は禁止 さ れています。
廃棄
注意
汚染の危険性を避ける ため、 使用後は当該地域の衛生規則、 廃棄物
処理法、 医療廃棄物処理の指針に従っ て廃棄 し て下 さ い。
仕様
呼吸回路の長 さ
呼吸回路の容量 ：
材質
直射日光に当て ないで
呼吸回路
下 さ い
コ ネ ク タ ー
取扱説明書を参照 し て
Y- ピ ース
下 さ い
L 字ジ ョ イ ン ト / ルアー
保管温度制限
ロ ッ ク キ ャ ッ プ
性能デー タ
刃物で開けないで下 さ
呼吸回路
い
吸気 / 呼気抵抗
相対湿度
60 L/min
オ イルやグ リ ース を使
30 L/min
用 し ないで下 さ い
滅菌処理は行われてい
15 L/min
NON
ません
STERILE
REF
パーツ番号
5 L/min
LOT
ロ ッ ト 番号
2.5 L/min
こ の製品は、 医療機器
MD
（CE 適合性評価） です
30 cmH2O での コ ン プ ラ イ
ア ン ス
コ ン プ ラ イ ア ン ス
(60 cmH2O)
リ ー ク (60 cmH2O)
環境条件
保管時
温度
相対湿度
大気圧
操作環境
温度
相対湿度
大気圧
欧州医療機器 ク ラ ス分類
UMDNS コ ー ド
Universal Medical Device
Nomenclature System –
医療機器国際統合名称シ ス
テム
保護 ク ラ ス
本製品は ISO 80601-2-13 で定め られた要件を満た し ています。
1) 1 bar = 1 kPa x 100
注文 リ ス ト
名称
Infinity ID Basic 250 呼吸回路
Infinity ID Basic180 呼吸回路
Dräger ア ク セサ リ ー カ タ ロ グに記載 し たその
他の品目
） で十分に フ ラ ッ シ ュ し
2
日本語
MP01348 MP01350
2.5 m (98 in) 1.8 m (70 in)
1.9 L 1.4 L
PE PE
PP、 EVA PP、 EVA
PP PP
PP/TPE PP/TPE
1)
<1.6 cmH O <1.4 cmH O
2 2
(<1.6 mbar) (<1.4 mbar)
<0.5 cmH O <0.4 cmH O
2 2
(<0.5 mbar) (<0.4 mbar)
<0.2 cmH O <0.1 cmH O
2 2
(<0.2 mbar) (<0.1 mbar)
<0.1 cmH O <0.1 cmH O
2 2
(<0.1 mbar) (<0.1 mbar)
<0.1 cmH O <0.1 cmH O
2 2
(<0.1 mbar) (<0.1 mbar)
<3.1 mL/cmH O <2.8 mL/cmH O
2 2
(<3.1 mL/mbar) (<2.8 mL/mbar)
<2.8 mL/cmH O <2.8 mL/cmH O
2 2
(<2.8 mL/mbar) (<2.8 mL/mbar)
<50 mL/min <50 mL/min
–20 ～ 60 °C (–4 ～ 140 °F)
5 ～ 95 % （結露な し ）
500 ～ 1200 hPa (7.3 psi ～ 17.4 psi)
5 ～ 40 °C (41 ～ 104 °F)
5 ～ 95 % （結露な し ）
500 ～ 1200 hPa (7.3 psi ～ 17.4 psi)
ク ラ ス IIa
14-238
タ イ プ BF
パーツ番号
MP01348
MP01350
45