Devolução De Produtos Usados; Garantia Limitada - sorin Micro Mode D'emploi

- Clampar as linhas de entrada (A) e de saída (B) tão perto quanto
possível do filtro arterial. Fechar a torneira na linha de purga do
filtro.
- Encher a linha do circuito e de bypass do filtro.
- Parar a bomba.
Ver a fig. 2
- Mover a linha de saída (B) para um ponto abaixo do conector de
saída em Y (D).
- Abrir a torneira na linha de purga.
- Inicializar a bomba e ajustar o fluxo para menos de 100 ml/min.
Continuar até que o filtro esteja completamente cheio.
- Fechar a torneira na linha de purga e parar a bomba.
Ver a fig. 3
- Remover os clamps da linha na saída (D) e entrada (A). Clampar
a linha de bypass (C).
- Inicializar a bomba.
- Abrir a torneira na linha de purga.
- Aumentar o fluxo até 2 l/min.
- Fechar a torneira na linha de purga e parar a bomba.
- Bater suavemente no filtro para remover as microbolhas.
Ver a fig. 4
- Retirar o filtro do suporte, rodá-lo para baixo e bater suavemente
no filtro para remover as microbolhas do elemento de filtração.
- Inicializar a bomba a 2 l/min. e suavemente bater no filtro.
- Parar a bomba.
Ver a fig. 5
- Virar de novo o filtro para cima.
- Inicializar a bomba e ajustar o fluxo para cerca de 2 ml/min. Abrir
a porta de purga do filtro e suavemente bater no corpo para
remover quaisquer bolhas residuais.
- O filtro está correctamente cheio quando o fluxo de saída e o
elemento de filtração estiverem completamente livres de bolhas.
G. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAÇÃO
COM O MICRO
Não há contra-indicações no que se refere à utilização do filtro MICRO
com qualquer sistema de oxigenação e bypass cardiopulmonar se se
aplicarem as condições
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS):
- Para ligação do filtro usar diâmetros de tubo compatíveis com
os tamanhos dos conectores do dispositivo;
- Os conectores em "Y" podem ser de qualquer tipo desde que
o seu diâmetro seja compatível com as dimensões das linhas
de ligação;
- Durante a perfusão, ficar dentro dos limites do fluxo
sanguíneo máximo requerido para cada versão.
Segundo a SORIN GROUP ITALIA, não há contra-indicações no uso
deste dispositivo com bombas peristálticas oclusivas ou não oclusivas
ou bombas centrífugas. Antes de se usarem outros tipos de bombas
consultar o representante.
M. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado
com a qualidade do produto, poderá notificar o distribuidor ou o
representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados
com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a
informação mínima a ser fornecida:
Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a
condição do paciente;
Identificação do produto em causa;
Número de lote do produto em causa;
Disponibilidade do produto em causa;
Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se
compreenda a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se
necessário, a devolução do produto em causa na notificação para
avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado, deve ser
20
seguintes (ref. parágrafo
tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as
disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a
reclamação estiver sendo utilizado.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e
identificar devidamente para expedição, o produto a devolver.
Não devolver produtos que tenham estado expostos a
doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
I. GARANTIA LIMITADA
A presente Garantia Limitada è para além de quaisquer direitos legais
do Comprador da acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as
precauções razoáveis no fabrico deste dispositivo médico, conforme
exigido pelas características do dispositivo e a utilização a que se
destina.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz de
funcionar conforme indicado nas actuais instruções de utilização,
quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade
com as mesmas e antes do prazo de validade indicado na
embalagem.
A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá
utilizar o dispositivo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou
terapêutica e/ou as características físicas e biológicas específicas de
um determinado doente não irao afectar o desempenho e a eficácia do
dispositivo com consequências prejudiciais para o doente, mesmo que
tenham sido seguidas as instruções de utilização indicadas.
A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir
rigorosamente às instruções de utilização e adoptar todas as
precauções necessárias para a utilização correcta do dispositivo, não
pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas, danos,
despesas, incidentes ou consequências resultando directa ou
indirectamente da utilização inadequada deste dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico,
caso este esteja defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou
durante o seu transporte pela SORIN GROUP ITALIA até ao momento
da entrega ao utilizador final, a não ser que tal defeito tenha sido
B -
causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador.
O que vai supra substitui todas as garantias explícitas ou
subentendidas, escritas ou verbais, inclusive a garantia de
susceptibilidade de o produto ser negociável ou a garantia de o
produto ser adequado para os fins a que se destina. Ninguém,
inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou
intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra
organização industrial ou comercial, está autorizado a efectuar
qualquer declaração ou garantia relativamente a este dispositivo
médico, salvo conforme expressamente indicado na presente. A
SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilidade
de o produto ser negociável ou qualquer garantia de o produto ser
adequado para os fins a que se destina, a não ser o que vem
expressamente aqui indicado. O comprador obriga-se a cumprir as
condições da presente Garantia Limitada e acorda em especial, no
caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não
fazer reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas
ou comprovadas, efectuadas na presente Garantia Limitada por
qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou outro
intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de
este não se encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente
Garantia, assim também como qualquer litígio relacionado com ela ou
de qualquer maneira ligado a ela, assim também como tudo o que
estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo respeito à
presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluído
e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição
italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).