Montage Des Filters - sorin Micro Mode D'emploi

Verpackung), ist
Sterilisationsverfahrens mit Sorin Group Italia oder einem
autorisierten Sorin Group Italia-Vertreter Rücksprache zu halten
Das Gerät ist nach den vorhandenen Gebrauchsanweisungen in
Betrieb zu setzen.
Das Gerät ist unter fachlicher Ausfsicht zu verwenden.
SORIN GROUP ITALIA nimmt keine Verantwortung für eventuelle
Problem auf sich, die auf Mißbrauch oder unsachgemäßen
Gebrauch des Gerätes zurückzuführen sind.
Das Gerät mit Vorsicht behandeln.
Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten
bestimmt. Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in
Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen,
die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder Einführung in
den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen Ausführung
kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigt
und desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen
Patienten zu Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen.
Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von
Produktdefekten (Unversehrtheit,
klinische Wirksamkeit).
Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des
Körperkontakts, der beschränkten Dauer des Kontakts und der
Anzahl von Behandlungsvorgängen pro Patient stellt die
Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden
könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere
Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.
Die Innenflächen des Geräts sind mit Ph.I.S.I.O. beschichtet. Nach
aktuellem Kenntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt es keine
Gegenanzeigen für die Anwendung von Systemen, die mit
Ph.I.S.I.O. behandelte Komponenten enthalten.
Eine ständige Kontrolle des Gehaltes an Antikoagulanz im Blut vor,
nach und im Laufe des Bypasses ist empfehlenswert.
Das Gerät darf für keine weiteren Behandlungen verwendet
werden.
Das Gerät darf nicht wieder sterilisiert werden.
Nach der Verwendung ist das Gerät entsprechend den im
Verbraucherlande geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Für Informationen und Beschwerden stehen SORIN GROUP ITALIA
und seine Vertreter zu Ihrer Verfügung.
E. MONTAGE DES FILTERS
Nur wenn die sterile Verpackung trocken, ungeöffnet und
unbeschädigt übergeben wird, ist der Sterilitätszustand garantiert.
Andernfalls darf das Gerät nicht verwendet werden.
Das Gerät ist innerhalb des auf dem Schild angezeigten
Ablauftermins zu verwenden.
Das Gerät ist gleich nach dem Öffnen der Sterilverpackung zu
verwenden.
Das Gerät ist aseptisch zu verwenden.
Die Sterilverpackung ist vom Gerät ganz zu entfernen.
Eine sorgfältige Augenkontrolle des Gerätes vor der Anwendung
ist zu empfehlen. Transport- und/oder Lagerungszustände können
das Produkt beschädigt haben.
Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton, usw. sind nicht zu
verwenden; sie können schädlich wirken.
Die Struktur aus Polycarbonat des Gerätes darf nicht in Kontakt
mit Alogenen wie Alotan und Fluotan kommen, die zu großen
Schäden sowohl der Struktur als auch der Funktionsfähigkeit des
Gerätes führen.
Der MICRO Filter muß in die arterielle Linie gleich vor dem Patienten integriert
werden.
zwecks des anzuwendenden
Funktionstüchtigkeit
Alle Verbindungen und Linien, die sich vom Filter abzweigen,
müßen mit Schlauchbindern gesichert werden.
Mit dem Filter MIICRO muß immer eine Bypass-Leitung verwendet
werden.
1. die roten Kappen von den Eingang- und Ausgang-Konnektoren.
2. Die arterielle Linie des Oxygenators an die Bluteinlaßöffnung des Filters
(BLOOD INLET) und dessen Blutauslaßöffnung (BLOOD OUTLET) an
die zum Patienten gerichtete arterielle Linie anschliessen.
3. Eine Bypasslinie an den Filter anschließen; für dieses Verfahren muß der
Durchmesser der Bypasslinie dem der arteriellen Linie entsprechen. Die
Verbindung mit der Bypass-Leitung muß gemäß den gewöhnlichen
aseptischen Techniken ausgeführt werden. Die Bypass-Leitung an den
Leitungsabschnitten vor der Auslaßöffnung und nach der Auslaßöffnung
des Filters durch zwei Y-Konnektoren anschliessen.
4. Das Gerät in einen SORIN GROUP ITALIA-Halter stellen, der in
folgenden Versionen verfügbar ist:
D 713 Halter MICRO für Erwachsene und Kinder (Abb.8)
D 624 Halter MICRO für Kleinkinder-Neugeborene (Abb.10)
und
Solche Halter bestehen aus:
- einer Stativklemme (a) mit einem Drehknopf (b), der an das
Pumpenstativ zu befestigen ist (c);
- ein verlängerbares Endstück (d) (Version für Erwachsene und
Kinder) oder ein Gabelendstück (Version für Neugeborene) für die
richtige Positionierung des Filters. Beide Endstücke sind
auswechselbar;
- einem beweglichen Arm, um den Filter je nach Wunsch zu
positionieren.
Durch Spülung des Systems mit medizinischem Kohlendioxid vor
Einführung der Perfusionsflüßigkeit wird die Vorfüllung des Filters
vereinfacht. Um die Spülung durchzuführen, ist die CO2 -Leitung
an die Filterlüftungsöffnung anzuschliessen und die Filterleitung
mit Gas ca. 5 Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von max. 5
Lt/Min. und einem Druck nicht höher als 26 KPa (0,26 bar / 3,8 psi)
zu spülen.
5. Die als Beilage mitgelieferte Belüftungsleitung von steriler Verpackung
entfernen.
Eine sorgfältige Augenkontrolle des Geräts vor der Anwendung ist
empfehlenswert.
6. Die Luer-Kappe von der Filteröffnung entfernen und an diese ist der
Luer-Ansatz der Belüftungsleitung anzuschliessen.
7. Vor Begin des Bypasses wird das freie Ende der Belüftungsleitung mit
Luer-Öffnung des Kardiotomie-Reservoirs verbunden.
F. VORFÜLLUNG
Während der Perfusion muß der Filter MICRO aufrecht bleiben (die
Belüftungsöffung in oberster Stellung).
Der Absperrhahn der Belüftungsleitung ist vorzugsweise während
der Perfusion auf offen zu stellen, um die vom Filter gestattete
maximale Trennung der Gasbläschen vom Blut sicherzustellen.
Die Filterlüftungsöffnung muß vor Abstellen der Pumpe
abgeklemmt werden, um Blut-oder Gasrückfluß in den Filter zu
verhindern.
Siehe Abbildung 1
- Die Ein- und Auslaßleitungen (bzw. A und B) ganz neben dem arteriellen
Filter abklemmen. Die Filterbelüftung schliessen.
- Den Bypass-Kreislauf und die Bypass-Leitung des arteriellen Filters
vorfüllen.
- Die Pumpe abstellen.
- Siehe Abbildung 2
DE - DEUTSCH
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