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383376--C_GA_Tilda-TJT_mul.book Page 6 Monday, August 22, 2011 3:31 PM
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Beschreibung
Aufbau und Eigenschaften der Elektrode
Elektrodenkörper
Der Elektrodenkörper bipolarer Elektroden wird durch zwei koaxiale Wendeln gebildet,
die jeweils aus mehreren parallel liegenden Drähten bestehen.
Die Wendeln bilden die Zuleitungen zur Tip- und Ringelektrode und sind gegeneinander
und nach außen mit Silikon isoliert.
Elektrische Eigenschaften
Stimulation und Wahrnehmung der bipolaren Elektroden erfolgen zwischen dem dista-
len Pol und der Ringelektrode.
Fixierung
An der Elektrodenspitze befindet sich ein Anker aus Silikon zum passiven Fixieren der
Elektrode im Trabekelwerk des rechten Ventrikels oder Atriums.
Elektrodenanschluss
Der Anschluss der Elektrode ist nach den internationalen Normen ISO 5841-3:2000 und
EN 50077:1993 ausgeführt und durch die Beschriftung "IS-1 BI" gekennzeichnet.
Hinweis: Herzschrittmacher und ICDs, deren Anschlüsse nicht den oben genannten
Normen entsprechen, dürfen nur mit einem geeigneten Adapter an diese Elektroden
angeschlossen werden.
Weitere Informationen zur Kompatibilität der Elektrodenstecker erhalten Sie vom
Hersteller des aktiven Implantats.
Steroiddepot
Bei diesen Elektroden befindet sich ein Steroiddepot in Form eines Silikongummirings
mit dem Wirkstoff Dexamethasonacetat an der Elektrodenspitze.
Bestimmungsgemäße Anwendung und Indikation
Bestimmungsgemäße Anwendung
Diese Elektrode ist ausschließlich für folgende Anwendung vorgesehen:
• Die dauerhafte, transvenöse Implantation im rechten Ventrikel (gerade Ausfüh-
rung) oder Atrium (J-förmige Ausführung)
• Als Komponente eines integrierten Systems zur Langzeitstimulation des Herzens
gemeinsam mit einem geeigneten implantierbaren Schrittmacher oder ICD
Dafür erfüllen diese Elektroden alle klinischen Anforderungen.
W ACHTUNG
Resterilisation und Wiederverwendung
Diese Elektroden sind ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Resterilisation und Wiederverwendung sind verboten.
Indikation
Diese Elektrode bildet zusammen mit einem aktiven Implantat (ICD oder Schritt-
macher) ein Implantatsystem. Die Indikationen und Kontraindikationen für die Elek-
trode orientieren sich an denen des jeweiligen ICDs oder Schrittmachers.
Für die Indikationen einer ICD- oder Schrittmacher-Therapie empfehlen wir, die ent-
sprechenden aktuellen Richtlinien der Heart Rhythm Society, des American College of
Cardiology (ACC), der American Heart Association (AHA) und der DGK (Deutsche
Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) sowie anderer nationaler
Kardiologiegesellschaften zu beachten.
Verpackung, Sterilität, Lagerung und Entsorgung
Karton und Label
Die Elektrode wird in einem Karton geliefert, der mit einem Qualitätskontrollsiegel und
einem Aufkleber mit Produktinformationen versehen ist.
Der Aufkleber enthält die folgenden Angaben über die Elektrode:
• Modellbezeichnung
• Technische Eigenschaften und Daten
• Seriennummer
• Haltbarkeitsdatum
• Angaben zur Sterilität
• Informationen zur Lagerung
Sterilität
Die Elektrode und ihr Zubehör sind in zwei ineinanderstehenden Blistern einge-
schweißt und mit Ethylenoxid sterilisiert, so dass der innere Blister auch außen steril
ist.
W ACHTUNG
Ein beschädigter Blister stellt die Sterilität in Frage.
Um die Sterilität sicherzustellen, untersuchen Sie den Blister vor dem Öffnen auf
Beschädigungen.
Verwenden Sie die Elektrode nicht, wenn ihre Sterilität nicht sichergestellt ist.
Lagerung
Folgende Lagerbedingungen sind einzuhalten:
Lagertemperatur maximale Lagerdauer
Normalbedingungen 5 - 25 °C 2 Jahre
Kurzzeitige Ausnahme 5 - 50 °C 1 Monat
W ACHTUNG
Nichteinhaltung der Lagerbedingungen
Werden die angegebenen Zeiträume und Temperaturbereiche bei der Lagerung
überschritten, können die dokumentierten Eigenschaften der Elektrode nicht mehr
zugesichert werden. Technische Fehlfunktionen, bei steroideluierenden Elektroden
auch eine herabgesetzte Wirksamkeit des Steroids, können die Folge sein.
Entsorgung
Eine explantierte Elektrode kann bzw. muss umwelt- und sachgerecht als kontaminier-
ter medizinischer Abfall entsorgt werden.
Die Elektrode enthält keine Materialien, die darüber hinausgehende Maßnahmen erfor-
dern.
Sicherheit
Kontraindikationen
Kontraindikationen
Die Implantation der Elektrode ist kontraindiziert unter folgenden Gegebenheiten:
• Wenn die Elektrode in den Ventrikel geführt werden soll: Mechanische Trikuspidal-
prothesen oder schwere Trikuspidalerkrankungen
• Wenn die Elektrode in das Atrium geführt werden soll: Nach Eingriffen am Herzohr
• Unverträglichkeit von Dexamethasonacetat
Diese Elektrode bildet zusammen mit einem aktiven Implantat (ICD oder Schritt-
macher) ein Stimulationssystem. Die Indikationen und Kontraindikationen für die
Elektrode orientieren sich an denen des jeweiligen aktiven Implantats.
Medizinische und technische Komplikationen
Medizinische Komplikationen
Zu den möglichen medizinischen Komplikationen beim Einsatz implantierbarer Schritt-
macher oder ICDs gehören unter anderem:
• Bildung fibrotischen Gewebes
• Thrombose, Embolie
• Erhöhte Reizschwellen
• Fremdkörperabstoßungsreaktion
• Erosion der Elektrode
• Herzbeuteltamponade
• Herzklappenschäden
• Muskel- und Nervenstimulation
• Infektion
• Schrittmacherverursachte Herzrhythmusstörungen (einige Formen können
lebensbedrohlich sein)
Technische Komplikationen
Technisch bedingte Störungen der Funktion des Implantatsystems können verursacht
werden durch:
• Fehlerhafte Implantation der Elektrode
• Elektrodendislokation
• Elektrodenbruch
• Isolierungsdefekt
• Batterieerschöpfung oder Komponentenausfall des aktiven Implantats
Störungen und Korrekturmaßnahmen
Einige der möglichen Störungen und Korrekturmaßnahmen sind in der folgenden
Tabelle aufgelistet.
Störung Mögliche Ursache Korrekturmaßnahme
Ausfall von Stimu- Fehlerhafte Verbindung zwi- Elektrode korrekt an aktives
lation oder Wahr- schen Elektrode und aktivem Implantat anschließen
nehmung Implantat
Elektrodendislokation Elektrode repositionieren
Elektrodenbruch Elektrode ersetzen
Isolierungsdefekt Elektrode ersetzen
Signifikante Ver- Übermäßige Bildung fibroti- Impulsenergie anpassen,
schlechterung der schen Gewebes Elektrode repositionieren oder
Reizschwelle ersetzen
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Risikobehaftete Therapie- und Diagnoseverfahren
Übersicht
Bei liegenden Elektroden können die nachfolgenden Therapie- oder Diagnoseverfahren
eine Gefährdung für Gesundheit oder Leben des Patienten darstellen:
• Externe Defibrillation
• Wechselwirkung eines Schrittmachers mit einem implantierbaren Kardioverter-
Defibrillator (ICD)
• Ultraschall- und Hochfrequenz-Wärmetherapie
• Bestrahlung
• Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
• Lithotripsie
• Magnetresonanztomografie
• Elektrokauterisierung
• Hyperbare Sauerstofftherapie
• Elektrophysiologische Ablation
• HF-Chirurgie
Gefahrenpotenzial
Die Tabelle gibt einen Überblick über Verfahren, die im Zusammenhang mit einer lie-
genden Elektrode besonders risikobehaftet sind.
Verfahren Art der Gefährdung
Defibrillation (extern oder von ICD) • Funktionsstörung bis Totalausfall des
aktiven Implantats
• Hochfrequenz-Wärmetherapie • Wärmeentwicklung in der Elektrode
(Verbrennungen am Myokard)
• Elektrophysiologische Ablation
• Induzierung von Kammerflimmern
• HF-Chirurgie
• Funktionsstörung bis Totalausfall des akti-
• Elektrokauterisierung
ven Implantats
Ultraschall-Wärmetherapie • Wärmeentwicklung in der Elektrode
Transkutane elektrische Nerven- • Wärmeentwicklung in der Elektrode
stimulation (TENS) (Verbrennungen am Myokard)
• Induzierung von Kammerflimmern
Lithotripsie • Mechanische oder elektrische Beeinflus-
sung des aktiven Implantats und der Elek-
trode
• Schädigung des aktiven Implantats
Magnetresonanztomografie • Wärmeentwicklung in der Elektrode
• Schaltkreisschädigung des aktiven Implan-
tats
• Lageveränderung der Elektrode oder des
aktiven Implantats
• Impulsinhibierung, asynchrone und/oder
getriggerte Impulsabgabe durch das aktive
Implantat
• Elektrodendislokation
Weiterführende Hinweise
Die gefährdende Wirkung beruht in vielen Fällen auf der Induktion elektrischer Span-
nungen in der Elektrode durch elektromagnetische Felder der genannten Verfahren.
Hinweis: Weitere Informationen zur Problematik der risikobehafteten Verfahren und
über Möglichkeiten der Risikominderung finden Sie in den Gebrauchsanweisungen
der verwendeten Schrittmacher oder ICDs.
Elektrophysiologische Ablation
Im Falle einer elektrophysiologischen Ablation empfehlen wir, den Schrittmacher oder
ICD vorher auszuschalten, mit dem Ablator einen möglichst großen Abstand zur
Elektrode zu halten und vor der anschließenden Wiederinbetriebnahme des Implant-
systems eine vollständige Nachsorge durchzuführen.
Elektrische und elektromagnetische Sicherheit
Elektrische Sicherheit
Liegende Elektroden stellen eine direkte elektrische Verbindung zum Myokard her.
Deshalb ist es für die Sicherheit des Patienten wichtig, dass - außer den Impulsen des
aktiven Implantats - keine elektrische Energie in die Elektrode eingeleitet wird - weder
durch direkten Kontakt noch indirekt, durch elektromagnetische Induktion.
W WARNUNG
Lebensgefahr durch Auslösen von Kammerflimmern
Stellen Sie sicher, dass die Steckerkontakte der implantierten Elektrode auf keinen
Fall mit elektrisch leitenden oder feuchten Oberflächen, einschließlich der Hand oder
Hautoberfläche des Personals, in Berührung kommen.