Beschreibung - sorin Micro Mode D'emploi

DE - DEUTSCH
I. INHALTSVERZEICHNIS
I. Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Eigenschaften
C. Verwendungszweck
D. Sicherheitsanweisungen
E. Montage des Filters
F. Füllvorgang
G. Mit MICRO anzuwendende medizinische Geräte
H. Rückgabe gebrauchter Produkte
I. Begrenzte Gewährleistung
A. BESCHREIBUNG
Der MICRO ist ein Filter für das arterielle Blut mit einer Netzgröße von 27 oder
40 µm.
Der Filter ist dazu bestimmt, die flüssigen Substanzen von den Gasembolien
zu befreien, die dann durch eine eintsprechende Entlüftunglinie entfernt
werden.
Die Blutkontaktoberflächen der Ph.I.S.I.O. Geräteausführung wurden
mit einer Ph.I.S.I.O. (PC Phosphorylcholin) Beschichtung überzogen.
Mit Ph.I.S.I.O. beschichtete Geräte werden verwendet, wenn eine
beschichtete Blutleitung erwünscht ist. Die Ph.I.S.I.O. Beschichtung
verbessert die Blutkompatibilität
Thrombozytenhaftung auf den beschichteten Oberflächen reduziert
wird.
Das Gerät ist ungiftig, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung bestimmt und
wird in einzelnen Verpackungen STERIL übergeben. Das angewendete
Sterilisationsmittel ist Ethylenoxid.
Der Gehalt an Athylenoxyd im Gerät entspricht den gesetzlichen Vorschriften
des Verbraucherlandes.
Das Gerät steht in den folgenden Modellen zur Verfügung:
Nr Beschr.
D 732 MICRO 27
D 731 MICRO 27
D 735 MICRO 27 Kleinkinder-Neugeborene
D 734 MICRO 40
D 733 MICRO 40
D 736 MICRO 40 Kleinkinder-Neugeborene
B. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
Nr. zurück-gew. Filtr.
Füllvolumen Oberf.
(ml)
D 732 195 655
D 731 100 340
D 735 47 150
D 734 195 655
D 733 100 340
D 736 47 150
C. VERWENDUNGSZWECK
Die Arterienblut-Filter D 731, D 732, D 735 MICRO 27 mit Netz von 27 µm
und D 733, D 734, D 736 MICRO 40 mit Netz von 40 µm sind in die arterielle
Linie eines kardiopulmunaren Bypasskreises einzufügen. Dem Blut des
Patienten ist Antikoagulanz vorher zuzugeben.
Die MICRO Filter bewirken eine gute Entfernung der Gasembolien und der
Aggregate der Blutbestandteile aus der Arterienblutlinie; die größer als 27
bzw. 40 µm sind, und deswegen gefährdent für den Patienten wirken
können.
SORIN GROUP ITALIA empfiehlt, jede MICRO Version der im Paragraphen
A (BESCHREIBUNG) angegebenen Größe des Patienten entsprechend
anzuwenden, indem die
EIGENSCHAFTEN) angegebenen max. Blutflußraten (Lt/Min) berücksichtig
sind.
Das Gerät darf nicht länger als 6 Stunden angewendet werden. Ein längerer
Kontakt mit Blut ist nicht zu empfehlen.
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DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
des Geräts, indem
Größe Netz
Erwachsene 27 µm
Erwachsene 27 µm
27 µm
Erwachsene 40 µm
Erwachsene 40 µm
40 µm
max. Konnektoren (Zoll)
Blutflussrate
(l/min)
8 3/8" (9,53 mm)
6 3/8"
3/16" - 1/4"
2.5
(4,76-6,35 mm)
8 3/8"
6 3/8"
2.5 3/16" - 1/4"
im Paragraphen B (TECHNISCHE
Das Gerät ist zusammen mit den im Paragraphen G angegebenen ärztlichen
Geräten anzuwenden (mit dem MICRO anzuwendende ärztliche Geräte).
D. SICHERHEITSANWEISUNGEN
Die Sicherheitsanweisungen warnen vor möglichen Gefahren, die aus
falscher Anwendung des Gerätes entstehen können. Sie werden im Text wie
folgt gegliedert:
Diese Warnung gibt die gefährlichen Folgen und potentiellen
Risiken für die Sicherheit des Bedienpersonal und/oder des
Patienten, die unter normalen Bedingungen oder wegen
Mißbrauches des Gerätes entstehen können, zusammen mit den
Anwendungsbeschränkungen und den zu treffenden Maßnahmen
an.
Diese Warnung gibt jede mögliche Maßnahme an, die für eine
sichere und wirksame Verwendung des Gerätes zu treffen ist
SYMBOLBESCHREIBUNGEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargennummer (Kennzahl für die Rückverfolgbarkeit
die
des Produkts)
Verwendbar bis
Hergestellt von
Herstellungsdatum
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phthalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Schutzhütte
nicht geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Hoch
Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln.
ea
Von Wärmequellen fern halten
Trocken Lagern
Hier folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die
Sicherheitsmaßnahmen, die vor der Anwendung des Gerätes zu treffen sind.
Weitere Informationen werden in den Gebrauchsanweisungen angegeben,
damit die Verwendung des Apparates richtig und sicher ausgeführt werden
kann.
Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist. Falls
das Gerät UNSTERIL geliefert wird (Symbol nicht steril auf der