sorin Micro Mode D'emploi page 16

información específica sobre seguridad, en aquellos apartados en los que
esta información es relevante para un manejo correcto.
El dispositivo debe ser utilizado sólo si es ESTÉRIL. Si el mismo
fuera entregado NO ESTÉRIL (en cuyo caso se indica con el
símbolo de no estéril en el envoltorio), consultar con el fabricante
Sorin Group Italia o un representante autorizado para establecer
el método de esterilización.
El dispositivo debe usarse de acuerdo con las instrucciones de
éste manual.
El dispositivo está destinado al uso por parte de personal
formado y cualificado.
SORIN GROUP ITALIA no se asume ninguna responsabilidad en
caso de daños causados por la inexperiencia o el uso impropio.
FRÁGIL, manipular con cuidado.
Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el
dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros
fluidos, líquidos y gases corporales al objeto de posibles
infusiones, administraciones o introducciones en el cuero y,
debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse
totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros
pacientes podría provocar contaminación cruzada y sepsis.
Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del
producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza
del contacto con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el
número de tratamientos por paciente, la cantidad de ftalatos que
puede liberar el dispositivo no genera ninguna preocupación
concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia dispone de
información adicional y puede proporcionarla a petición.
Las superficies internas están recubiertas con Ph.I.S.I.O.
Actualmente SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna
contraindicación al uso de sistemas con componentes tratados
con Ph.I.S.I.O.
Aplicar y mantener siempre una dosificación correcta y una
cuidadosa monitorización del anticoagulante antes, durante y
después del bypass.
El dispositivo no debe someterse a procesamiento ulterior.
No reesterilizar.
Después del uso, deshacerse del dispositivo de acuerdo con la
reglamentación vigente en el país de uso.
Para más informaciones y/o en caso de reclamación, dirigirse a
SORIN GROUP ITALIA o, en su caso, al representante de zona
autorizado.
E. MONTAJE DEL FILTRO
Estéril solamente si el envase estéril no ha sido mojado, abierto,
dañada o roto. No utilizar si la esterilidad no se puede garantizar.
Verificar la fecha de caducidad en su etiqueta específica. No
utilizar el dispositivo después de la fecha indicada.
El dispositivo se debe utilizar immediatamente después de haber
sido abierto el envase estéril.
El dispositivo debe manipularse asepticamente.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
Inspeccionar visualmente y controlar muy atentamente el
producto antes del uso. Condiciones de transporte y/o de
almacenamiento que no sean de conformidad con lo prescrito,
podrían causar daños al producto.
En contacto con el producto, no utilizar solventes tipo alcohol,
éter, acetona, etc., ya que pueden causar daños al mismo.
Evitar que líquidos halógenos como el Alotano y el Fluotano,
entren en contacto con la estructura de policarbonato del
dispositivo. Ello provocaría tales daños que comprometerían la
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integridad y la funcionalidad del dispositivo.
El filtro MICRO debe ser colocado en la línea arterial inmediatamente antes
del paciente.
Todas las conexiones y líneas que salen desde el filtro, se tienen
que asegurar con abrazaderas.
Con el filtro MICRO se tiene que usar siempre una línea de
bypass.
1. Retirar las cápsulas rojas de los conectores de entrada y de salida.
2. Conectar la línea arterial que proviene del oxigenador al conector de
entrada del filtro (BLOOD INLET) y el conector de salida del filtro
(BLOOD OUTLET), con la línea arterial dirigida al paciente.
3. Disponer un bypass del filtro con un tubo de las mismas dimensiones
que las de la línea arterial. La conexión con la línea de bypass debe
ser realizada según las actuales técnicas asépticas. Conectar la línea
de bypass antes y después del filtro mediante dos conectores Y.
4. Colocar el dispositivo en el soporte SORIN GROUP ITALIA (especial
para ello), que se encuentra disponible en las siguientes versiones:
D 713 Soporte MICRO Adulto y Pediátrico (Fig. 8)
D 624 Soporte MICRO Infant/Neonatal (Fig. 10)
Dichos soportes están constituídos por:
- una pinza (Ref. a) con una llave (Ref. b) que se conecta con el
brazo estático de la bomba (Ref. c).
- una parte terminal (Ref. d), de expansión (en las versiones Adulto
y Pediátrica) o de horquilla (para la versión Infant/Neonatal), que
permite el correcto alojamiento del filtro. Dichas partes terminales,
son intercambiables entre ellas.
- un brazo flexible para colocar el filtro de la manera más
conveniente.
La fase de cebado puede facilitarse lavando el sistema con
anhídrido carbónico de grado médico antes de introducir el
líquido de perfusión. A éste fin, se puede conectar el tubo del
CO2 al conector de purga del filtro, suministrando el gas por
unos 5 minutos y con un flujo máximo de 5 l/min, y no superando
la presión de 26 KPa (0,26 bar / 3,8 psi).
5. Extraer del envase estéril la línea de purga que se suministra a parte
en el embalaje del filtro.
Inspeccionar visualmente y controlar muy atentamente el
dispositivo antes de utilizarlo.
6. Retirar el tapón luer de la purga del filtro y enroscar la conexión luer de
la llave colocada en la línea de purga.
7. Antes de proceder al bypass, conectar el extremo libre de la línea de
purga con una entrada luer filtrada del depósito de cardiotomía.
F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO
Durante la perfusión, el filtro MICRO debe ser colocado en
posición vertical (de manera que el luer de purga esté situado en
el punto más alto).
Durante la perfusión, mantener abierta la llave de la línea de
purga para asegurar así la máxima separación permitida por el
filtro de los émbolos gaseosos de la sangre.
La purga del filtro debe ser ocluída antes de parar la bomba para
impedir el reflujo de la sangre o del gas en el filtro.
Ver Figura 1.
- Ocluir los tubos de entrada (A) y de salida (B), lo más cerca posible del
filtro arterial. Cerrar la llave de la línea de purga del filtro.
- Cebar el circuíto y la línea bypass del filtro.
- Parar la bomba.
Ver Figura 2
- Llevar el clamp del tubo de salida (B) hacia un punto posterior al
conector a Y de salida (D).
- Abrir la llave de la línea de purga del filtro.