Devolución De Productos Usados - sorin Micro Mode D'emploi

- Poner en marcha la bomba y regular el flujo con un valor inferior a 100
ml/min. Continuar así hasta que el filtro resulte completamente lleno.
- Cerrar la llave de la línea de purga y parar inmediatamente la bomba.
Ver Figura 3
- Desclampar el tubo de salida (D) y el de entrada (A) y ocluir la línea de
bypass (C).
- Poner en marcha la bomba.
- Abrir la llave de la línea de purga del filtro.
- Aumentar el flujo hasta 2 l/min.
- Cerrar la llave de la línea de purga del filtro y parar la bomba.
- Golpear delicadamente el filtro para eliminar las posibles
microburbujas.
Ver Figura 4
- Quitar el filtro del soporte, darle la vuelta y golpearlo delicadamente
para eliminar las posibles burbujas de aire que se pudieran encontran
en el elemento filtrador.
- Poner en marcha la bomba a 2 l/min. y agitar delicadamente el filtro.
- Parar la bomba.
Ver Figura 5
- Volver a poner el filtro en posición vertical.
- Poner en marcha la bomba con un flujo de unos 2 l/min. Abrir la purga
del filtro y golpear delicadamente el filtro para eliminar las posibles
burbujas residuales.
- El filtro se ha cebado correctamente cuando el flujo en salida y el
elemento filtrador, se hayan privado por completo de burbujas.
G. DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE SE DEBEN USAR
CON EL MICRO
No existe ninguna contraindicación en el uso del filtro MICRO con cualquier
sistema de oxigenación y circuíto para el bypass cardiopulmonar, siempre
que se mantengan las siguientes condiciones (Ref. parágrafo B -
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS):
- Las conexiones del circuíto se deben realizar con tubos de un
diámetro compatible con las dimensiones de los conectores
situados en el dispositivo.
- Los conectores Y deben ser de un diámetro compatible con las
dimensiones de los tubos de conexión.
- Durante la perfusión, se deben respetar rigurosamente las
limitaciones de flujo máximo de sangre (l/min.) establecidas para
cada versión.
En el momento actual y en el campo de estudios de SORIN GROUP
ITALIA, no existe ninguna contraindicación en el uso del dispositivo con
bombas peristálticas oclusivas, no oclusivas o con bombas
centrifugadoras.
El uso de cualquier otro tipo de bomba debe ser consultado con SORIN
GROUP ITALIA.
H. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del
producto, debe notificarlo al distribuidor del producto o al
representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A
continuación se indica la
proporcionarse:
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones
del paciente.
Identificación del producto en cuestión.
Número de lote del producto en cuestión.
Disponibilidad del producto en cuestión.
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para
comprender el origen de los motivos de insatisfacción.
información mínima que
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es
necesario, la retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si
el producto en devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado,
embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la
legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e
identificar adecuadamente el producto para su envío de retorno.
No devuelva productos que hayan estado expuestos a
enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
I. GARANTIA LIMITADA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos
estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado
razonable en la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la
naturaleza del dispositivo y el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de
funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son
usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes
de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario
utilizará de manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o
tratamiento incorrecto y/o que las características físicas y biológicas
particulares de un paciente individual no afectarán el funcionamiento y la
eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente, incluso
cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas.
Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las
instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para
el uso correcto del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna
responsabilidad por cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o
consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso impropio de
este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en
el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o
mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su
entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a
consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas,
escritas o verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para
el propósito. Ninguna persona, incluido cualquier representante, agente,
concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni
cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizada a hacer
cualquier representación o garantía referente a este dispositivo médico
excepto según se declara expresamente en la presente. SORIN GROUP
ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier garantía de
conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo
declarado expresamente en la presente. El comprador se compromete a
cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y en particular está de
acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no
hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o
probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante,
agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario.
debe
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso
de que no estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta
Garantía, así como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier
modo conectada con la misma, así como con cualquier cosa relacionada
con ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía, su interpretación y
ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente por
la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Modena
(Italia).
ES - ESPAÑOL
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