Procedura Di Riempimento - sorin Micro Mode D'emploi

Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei
passaggi delle istruzioni d'uso dove esse possano condizionare
l'operazione da effettuare.
Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE. Qualora
il dispositivo fosse fornito NON STERILE (in tale caso ciò è
indicato dal simbolo
confezionamento) concordare con Sorin Group Italia o un suo
rappresentante autorizzato la metodica di sterilizzazione
Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti
istruzioni d'uso.
Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
Sorin Group Italia non si assume responsabilità per problemi
derivanti da imperizia o uso improprio.
FRAGILE, manipolare con cura.
Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso,
il dispositivo entra in contatto con sangue umano, fluidi
corporei, sostanze liquide o gassose eventualmente infuse,
somministrate o immesse nell'organismo e dopo l'uso, per le
sue caratteristiche di design, non può essere pulito e
disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo
utilizzo su altri pazienti può dare luogo a contaminazione
crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la
probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del
contatto con il corpo, la durata limitata del contatto e il
numero di trattamenti per paziente, la quantità di ftalati
potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da
suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori
informazioni sono disponibili su richiesta presso Sorin Group
Italia
Le superfici interne del sistema sono protette da rivestimento
Ph.I.S.I.O.; attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a
conoscenza di nessuna controindicazione all'uso di sistemi
costituiti da componenti trattati con Ph.I.S.I.O.
Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un
accurato monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e
dopo il bypass.
Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
Non risterilizzare.
Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni
applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.
Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a
Sorin Group Italia oppure al rappresentante di zona
autorizzato.
E. MONTAGGIO DEL FILTRO
La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non
sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato.
Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia
garantita.
Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non
utilizzare il dispositivo oltre tale data.
Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura del confezionamento sterile.
Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
Ispezionare visivamente e controllare attentamente il
dispositivo prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di
immagazzinamento non conformi a quanto prescritto
non sterile presente
possono avere causato danni al dispositivo.
Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a
contatto con il dispositivo possono causare danni allo stesso.
Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in
contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo. Ciò
provocherebbe danni tali da compromettere l'integrità e la
funzionalità del dispositivo.
Il filtro MICRO deve essere inserito sulla linea arteriosa
sul
immediatamente prima del paziente.
Tutte le connessioni e le linee che si dipartono dal filtro
devono essere assicurate mediante fascetta.
Con il filtro MICRO deve sempre essere usata una linea di
bypass.
1. Rimuovere le capsule rosse dai connettori di ingresso e di uscita.
2. Collegare la linea arteriosa proveniente dall'ossigenatore al
connettore d'ingresso del filtro (BLOOD INLET) ed il connettore
d'uscita del filtro (BLOOD OUTLET) con la linea arteriosa diretta al
paziente.
3. Predisporre un bypass del filtro realizzato con tubo di dimensioni
pari a quelle della linea arteriosa. Il collegamento con la linea di
bypass deve essere eseguito secondo le tecniche asettiche in
uso.Collegare la linea di bypass prima e dopo il filtro tramite due
connettori ad Y.
4. Collocare il dispositivo nell'apposito supporto SORIN GROUP
ITALIA, disponibile nelle seguenti versioni:
D 713 Supporto MICRO Adulto e Pediatrico (fig.8)
D 624 Supporto MICRO Infant-Neonatale (fig.10)
Tali supporti sono costituiti da:
- un morsetto (rif. a) con un pomello (rif. b) da connettere
all'asta stativa della pompa (rif. c);
- una parte terminale (rif. d) ad espansione (versione Adulto e
Pediatrico) o a forcella (versione Infant-Neonatale) che
permette il corretto alloggiamento del filtro. Tali parti terminali
sono tra loro intercambiabili.
- un braccio flessibile per posizionare il filtro in modo
conveniente.
La fase di riempimento é agevolata dal lavaggio del sistema
con anidride
dell'immissione del liquido di perfusione. A tale scopo si può
collegare il tubo della CO2 al connettore di spurgo del filtro,
erogando il gas per circa 5 minuti ad un flusso max di 5 lt/min
e ad una pressione non superiore a 26 KPa (0,26 bar / 3,8 PSI).
5. Rimuovere dal confezionamento sterile la linea di spurgo, fornita a
parte nell'imballo del filtro.
Ispezionare visivamente e controllare attentamente il
dispositivo prima dell'uso.
6. Rimuovere il tappo luer dallo spurgo del filtro ed avvitarvi l'attacco
luer del rubinetto posto sulla linea di spurgo.
7. Prima di procedere al bypass, collegare l'estremità libera della
linea di spurgo ad un ingresso luer filtrato del cardiotomo.
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO
Durante la perfusione, il filtro MICRO deve essere posizionato
verticalmente (in modo che il luer di spurgo risulti nel punto
più alto).
Durante la perfusione, mantenere aperto il rubinetto posto
sulla linea di spurgo per assicurare la massima separazione
degli emboli gassosi dal sangue consentita dal filtro.
IT - ITALIANO
carbonica di grado medicale prima
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