Retourneren Van Gebruikte Producten; Garantievoorwaarden - sorin Micro Mode D'emploi

Zie afbeelding 1
- Sluit de inlaatlijnen (A) en uitlaatlijnen (B) zo dicht mogelijk bij het arteriële
filter af. Sluit de kraan van de ontluchtingslijn van het filter.
- Vul het circuit en de bypasslijn van het filter.
- Zet de pomp stil.
Zie afbeelding 2
- Verplaatst de klem van de uitlaatlijn (B) op een plaats onder de Y-
vormige uitlaatconnector (D).
- Open de kraan op de ontluchtingslijn van het filter.
- Start de pomp en regel de flow op minder dan 100 ml/min. Ga hiermee
door totdat het filter helemaal vol is.
- Sluit de kraan op de ontluchtingslijn en zet de pomp onmiddellijk stil.
Zie afbeelding 3
- Verwijder de klemmen van de uitlaatlijn (D) en de inlaatlijn (A). Sluit de
bypasslijn (C) af.
- Start de pomp.
- Draai de kraan op de ontluchtingslijn van het filter open.
- Verhoog de flow tot 2 L/min
- Draai de kraan op de ontluchtingslijn van het filter dicht en zet de pomp
stil.
- Klop lichtjes op het filter om eventuele microluchtbellen te elimineren.
Zie afbeelding 4
- Haal het filter van de houder, zet hem op zijn kop en klop er lichtjes op
om eventuele luchtbellen die zich in het filterelement bevinden, te
verwijderen.
- Start de pomp op 2 L/min en klop lichtjes op het filter.
- Zet de pomp stil.
Zie afbeelding 5
- Zet het filter weer rechtop.
- Start de pomp en stel de flow in om ongeveer 2 L/min. Open de
ontluchting van het filter en klop lichtjes op het omhulsel om eventueel
achtergebleven luchtbellen te elimineren.
- Het filter is op juiste wijze gevuld wanneer er geen luchtbellen meer in de
uitgaande flow en het filterelement zitten.
G. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE MICRO
Er mag een willekeurig oxygenatiesysteem en circuit voor de cardiopulmonale
bypass worden gebruikt bij het gebruik van de MICRO filter, onder
voorwaarde dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan (ref. paragraaf
B - TECHNISCHE GEGEVENS):
- de aansluitingen op het filter moeten tot stand worden gebracht met
lijnen waarvan de diameter compatibel is met de afmetingen van de
connectoren op het medische hulpmiddel;
- de Y-connectoren mogen van een willekeurig type zijn, als de
diameter maar compatibel is met de afmetingen van de
aansluitlijnen;
- tijdens de perfusie moeten de beperkingen van de max. bloedflow
(L/min), die voor elke uitvoering zijn voorgeschreven, in aanmerking
worden genomen.
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties
bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met
occlusieve of niet-occlusieve peristaltieke pompen of centrifugaalpompen.
Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met SORIN GROUP
ITALIA overlegd worden.
H. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de
kwaliteit van het product, kan dit melden aan de verdeler of de plaatselijke
erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.
Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauwgezetheid
en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te
verstrekken:
Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de
toestand van de patiënt;
Identificatie van het betreffende product;
Lotnummer van het betreffende product;
Beschikbaarheid van het betreffende product;
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de
klacht te achterhalen.
26
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het
apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde
controles uit te voeren. Indien het te retourneren product besmet is, dient
het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd conform de wettelijke
voorschriften van toepassing in het land waarin het product waarover
klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het
product dat geretourneerd wordt op de juiste manier wordt
voorbereid en geïdentificeerd. Retourneer geen producten die
hebben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via bloed.
I.GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de
koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch
hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog
op de aard en het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd
redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren
zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in
overeenstemming met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door
gekwalificeerd personeel en vóór de houdbaarheidsdatum die eventueel op de
verpakking staat vermeld, wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het
medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen
dat door een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere lichamelijke en
biologische eigenschappen van de individuele patiënt de prestaties en de
effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met
schadelijke gevolgen voor de patiënt, ondanks het feit dat de aanwijzingen die
in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om
zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige
voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier
te gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld
voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of
indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch
hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is
gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA
defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit
defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper.Het
voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete,
schriftelijke of mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien
van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen
enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van
SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties
mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van
datgene wat uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard.
SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien
van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen
van de aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit
document staan vermeld
De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat
vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke
verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen
maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie
dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn
met en/of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook
al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt
afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige
wijze verband mee houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met geen
enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet
en rechtsmacht worden geregeld. De gekozen rechterlijke instantie in geval
van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te
Modena (Italië) zijn.