Återlämning Av Använda Produkter - sorin Micro Mode D'emploi

- Kläm ihop inloppsslangen (A) och utloppsslangen (B) så nära det
arteriella filtret som
avluftningsslang.
- Fyll på slangsetet och filtrets bypasslang.
- Stanna pumpen.
Se figur 2.
- Flytta klämman på utloppsslangen (B) till en punkt efter den Y-
formade kopplingsstycket för utlopp (D).
- Öppna kranen på filtrets avluftningsslang.
- Starta pumpen och reglera flödet till ett värde på mindre än 100
ml/min. Fortsätt tills filtret är helt fullt.
- Stäng kranen på avluftningsslangen och stanna omedelbart
pumpen.
Se figur 3.
- Ta bort klämmorna på utloppsslangen (D) och inloppsslangen (A)
och kläm ihop bypasslangen (C).
- Starta pumpen.
- Öppna kranen på filtrets avluftningsslang.
- Öka flödet till 2 l/min.
- Stäng kranen på filtrets avluftningsslang och stanna pumpen.
- Slå lätt på filtret för att eliminera eventuella mikrobubblor.
Se figur 4.
- Ta bort filtret från hållaren, vänd det upp och ned och slå lätt på
det för att eliminera eventuella luftbubblor som finns i
filterelementet.
- Starta pumpen vid 2 l/min och slå lätt på filtret.
- Stanna pumpen.
Se figur 5.
- Placera åter filtret vertikalt.
- Starta pumpen och reglera flödet till cirka 2 l/min. Öppna filtrets
avluftningsöppning och slå lätt på höljet för att eliminera eventuella
överblivna bubblor.
- Filtret är korrekt påfyllt när utflödet och filterelementet är helt utan
bubblor.
G. MEDICINSKA PRODUKTER SOM SKA
ANVÄNDAS MED MICRO
Det finns inga avrådanden när det gäller användningen av filtret
MICRO tillsammans med alla sorters syresättningssystem och
slangset för hjärt-lung bypass, under förutsättning att följande villkor
uppfylls (ref. kapitel B – TEKNISKA KARAKTERISTIKA):
- Anslutningarna till filtret ska utföras med slangdiametrar som
är kompatibla med diametrarna för de kopplingsdetaljer som
är placerade på produkten.
- Y-formade kopplingsstycken kan vara av alla typer under
förutsättning att
anslutningsslangarnas diametrar.
- Det max. blodflöde (l/min) som föreskrivs för varje version
måste respekteras under bypassen.
l nuläget anser SORIN GROUP ITALIA att det inte finns något som
hindrar användning av produkten med inneslutna eller ej inneslutna
peristaltiska pumpar eller centrifugalpumpar. Användning av andra
pumptyper ska godkännas av SORIN GROUP ITALIA.
H. ÅTERLÄMNING AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användaren som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta
kontakt med återförsäljaren
representanten för SORIN GROUP ITALIA.
Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste
rapporteras särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges vilken
information som minst måste uppges:
En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om
detta kvarstår)
Identifikation av berörd produkt;
möjligt. Stäng kranen på
diametern är kompatibel
eller den lokala auktoriserade
Produktens partinummer;
Produktens tillgänglighet;
filtrets
All information som användaren anser användbar för att man ska
förstå orsaken till missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla
produkten för kontroll. Om den återkallade utrustningen är
kontaminerad ska den behandlas, förpackas och hanteras enligt
gällande lagstiftning i det land där den har använts.
Det åligger sjukhuset att inför återsändningen förbereda och
märka anordningen på lämpligt sätt. Produkter som har
exponerats för blodburna smittämnen får inte returneras.
I. GARANTIVILLKOR
Dessa Garantivillkor gäller utöver köparens lagstadgade rättigheter
enligt gällande lagstiftning.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att det vid tillverkningen av den
medicinska produkten
säkerhetsåtgärder som ges av produktens beskaffenhet och den
avsedda användningen.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att den medicinska produkten ifråga
är i stånd att fungera enligt denna Bruksanvisning när den används i
överensstämmelse med det som specificeras i Instruktionerna och före
det förfallodatum som eventuellt indikeras på förpackningen.
SORIN GROUP ITALIA kan dock inte garantera att användaren
använder produkten korrekt, eller att en felaktig diagnos eller
behandling och/eller speciella fysiska och biologiska egenskaper hos
patienten inte reducerar produktens prestanda och verkningsgrad med
skadliga följder för patienten, även om den specificerade
Bruksanvisningen har följts.
SORIN GROUP ITALIA understryker det viktiga i att följa
Bruksanvisningen till punkt och pricka och att vidta samtliga
nödvändiga säkerhetsåtgärder för en korrekt användning av produkten,
men frånsäger sig allt ansvar för förlust, skada, utgift, olycka eller
konsekvens som uppstår direkt eller indirekt på grund av felaktig
användning av produkten.
SORIN GROUP ITALIA åtar sig att byta ut den medicinska produkten
om det framgår att den var defekt vid införandet på marknaden eller,
vid transport av SORIN GROUP ITALIA, vid leveransen till den slutliga
användaren.
Ovanstående ersätter all annan garanti, explicit eller implicit, skriftlig
eller muntlig, inklusive
ändamålsenlighet.
återförsäljare eller mellanhand för SORIN GROUP ITALIA eller annan
industriell eller kommersiell organisation är auktoriserad att ändra det
med
som fastställs i dessa Garantivillkor eller att ge annan
information/andra instruktioner om användning som skiljer sig från de i
detta häfte eller att ta på sig något ansvar när det gäller den
medicinska produkten ifråga. Köparen ska ta del av detta förbud och
får därför inte komma till SORIN GROUP ITALIA med ändringar eller
annat som eventuellt utförts av ovannämnda personer i kontrast
och/eller tillägg till det som avtalas och anges i dessa Garantivillkor.
De existerande förhållandena mellan parterna i kontraktet (även om
det inte har gjorts upp skriftligen) till vilka denna garanti ges, inklusive
varje tvist som berör eller på något sätt är förknippad med kontraktet,
såväl som varje anknytning eller eventuell tvist angående denna
garanti, dess tolkning och genomförande, inget uteslutet och/eller
förbehållet, regleras uteslutande av italiensk lag och jurisdiktion. Den
domstol som valts för eventuella tvister är domstolen i Modena
(Italien).
SE - svenska
ifråga har vidtagits
garantier för säljbarhet
Ingen representant, koncessionsinnehavare,
alla rimliga
och/eller
29